肝硬変における代償不全、急性増悪型慢性肝不全および死亡の予測因子 (SoLiDaRity)
SingHealth慢性肝疾患レジストリ（SoLiDaRity-DAM）による多施設前向き観察研究 - 肝硬変における代償不全、急性増悪性慢性肝不全および死亡率の予測因子
この研究の目的は、肝硬変患者において代償不全、急性増悪型慢性肝不全（ACLF）、および死亡の発症を予測する要因を特定することです。 臨床データは既存の病院記録から取得されます。 この情報は、医師が合併症を発症する前に、悪化のリスクがある肝硬変患者を早期に特定し、これらの合併症を予防または遅延させるための効果的な治療戦略を開発するのに役立つ可能性があります。
この研究は、前向き、非介入、観察研究として設計されています。 これは、あなたが研究への参加に同意した場合、医師が提供する通常の標準治療管理以外に、追加の病院訪問、検査、処置、または介入を受ける必要がないことを意味します。 この研究への参加に同意した場合、あなたは研究調査者に病院の臨床記録からあなたの臨床データを閲覧および分析する許可を与えることになります。 あなたのデータは、肝移植または死亡に至るまでの疾患の経過中に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、肝硬変患者における代償不全、ACLFおよび死亡を予測する因子を前向きに特定することです。
本研究の具体的な目標:
- シンガポールにおける代償性および非代償性肝硬変患者の1年、3年、5年における代償不全、ACLFおよび死亡のリスクを調査すること
- 一般的な肝代償不全および特定の肝関連イベント（食道静脈瘤出血、腹水、自然発症性細菌性腹膜炎、肝性脳症、門脈血栓症、門脈肺高血圧症、肝肺症候群、肝硬変性心筋症、肝腎症候群、難治性腹水、サルコペニア、肝癌を含む）の臨床的に有用なポイントインタイム予測因子およびバイオマーカーを特定すること
- 肝疾患の基礎病因が肝硬変における代償不全、ACLFおよび死亡率に与える影響を調査すること
- 代償不全の予測スコア（ALBI、CHESS-ALARM、LSPS、PREDICTなど）の外部検証を提供すること
- ADおよびACLFの診断、予後、病因に関する前向き副次研究の中核（ハブ）研究として機能すること
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- 電話番号：+65 6321 4684
- メール：jason.chang@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- 電話番号：+6321 4684
- メール：jason.chang@singhealth.com.sg
-
主任研究者：
- Chang Jason
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
-
コンタクト：
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- 電話番号：+65 6788883
- メール：rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
主任研究者：
- Rahul Kumar
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Sengkang General Hospital
-
コンタクト：
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- 電話番号：+65 6930500
- メール：marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
主任研究者：
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この多施設共同研究は、SingHealth傘下の3つの施設（チャンギ総合病院（CGH）、センカン総合病院（SKH）、シンガポール総合病院（SGH））から、5年間で2,200人の肝硬変患者を募集することを目的としています。
患者は、入院患者と外来患者の両方から募集されます。肝硬変の臨床診断（標準的な臨床、放射線学的、エラストグラフィー、および／または組織学的基準に基づく）で研究センターに入院／紹介されたすべての連続した患者に、SoLiDaRity-DAM研究への参加が提案されます。
説明
包含基準：
- 臨床診断が肝硬変の患者
- 18歳以上（21歳未満の場合は保護者の同意が必要）
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
除外基準：
- 肝硬変の臨床的証拠がないこと
- インフォームド・コンセントを提供する意思がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肝硬変患者
|
肝硬変患者は死亡を監視するために観察されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：登録日から最大10年間
|
研究期間中のあらゆる原因による死亡が記録されます
|
登録日から最大10年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝硬変の代償不全
時間枠：10年
|
初回肝代償不全エピソードの発生は、以下の臨床イベントのいずれかの発症として定義されます：食道静脈瘤出血、肝性脳症、腹水、肝細胞癌、門脈血栓症、敗血症、急性増悪型慢性肝不全（ACLF）。
診断は、標準的な臨床、検査、または画像診断基準に基づいて行われます。
これらのデータは、病院の臨床記録から取得されます。
|
10年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-2039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。