Voorspellers van decompensatie, acute-on-chronisch leverfalen en mortaliteit bij levercirrose (SoLiDaRity)
Predictoren van decompensatie, acute-on-chronisch leverfalen en mortaliteit bij levercirrose - een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek uit het SingHealth Chronische Leverziekte Register (SoLiDaRity-DAM)
Het doel van deze studie is het identificeren van factoren die de ontwikkeling van decompensatie, acute-on-chronic leverfalen (ACLF) en overlijden voorspellen bij patiënten met levercirrose. Klinische gegevens worden opgehaald uit bestaande ziekenhuisdossiers. Deze informatie kan artsen helpen om patiënten met cirrose die risico lopen op verslechtering eerder te identificeren (voordat ze complicaties ontwikkelen) en om effectieve behandelstrategieën te ontwikkelen om deze complicaties te voorkomen of uit te stellen.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie. Dit betekent dat als u ermee instemt deel te nemen aan de studie, u geen extra ziekenhuisbezoeken, tests, procedures of interventies hoeft te ondergaan, behalve de gebruikelijke standaardzorg die uw arts zal bieden. Als u toestemt deel te nemen aan deze studie, geeft u de onderzoekers toestemming om uw klinische gegevens uit de ziekenhuisdossiers te bekijken en te analyseren. Uw gegevens worden gedurende het verloop van uw ziekte verzameld, tot aan levertransplantatie of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om prospectief factoren te identificeren die decompensatie, ACLF en overlijden voorspellen bij patiënten met cirrose.
Specifieke doelen van de studie:
- Het bestuderen van het 1-, 3- en 5-jaarsrisico op decompensatie, ACLF en overlijden bij patiënten met gecompenseerde en gedecompenseerde levercirrose in Singapore
- Het identificeren van klinisch relevante momentopname-predictoren en biomarkers voor leverdecompensatie in het algemeen, en voor specifieke levergerelateerde gebeurtenissen (inclusief variceale bloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatische encefalopathie, portale veneuze trombose, portopulmonale hypertensie, hepatopulmonaal syndroom, cirrotische cardiomyopathie, hepatorenaal syndroom, refractaire ascites, sarcopenie en leverkanker)
- Het bestuderen van de impact van de onderliggende etiologie van leverziekte op het tempo van decompensatie, ACLF en overlijden bij levercirrose
- Het leveren van externe validatie van voorspellende scores voor decompensatie (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
- Dienen als een kernstudie voor prospectieve aanvullende studies betreffende diagnose, prognose en pathogenese van AD en ACLF
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: +65 6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: +6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang Jason
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: +65 6788883
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: +65 6930500
- E-mail: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze multicenterstudie heeft als doel om gedurende een periode van 5 jaar 2.200 patiënten met cirrose te werven vanuit 3 instellingen binnen SingHealth - Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) en Singapore General Hospital (SGH).
Patiënten zullen worden geworven vanuit zowel de klinische als poliklinische setting. Alle opeenvolgende patiënten die worden opgenomen/verwezen naar het studiecentrum met een klinische diagnose van levercirrose (gebaseerd op standaard klinische, radiologische, elastografie- en/of histologische criteria) zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de SoLiDaRity-DAM-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van levercirrose
- Leeftijd 18 jaar en ouder (oudertoestemming vereist indien jonger dan 21 jaar)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinisch bewijs van levercirrose
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met levercirrose
|
Patiënten met levercirrose zullen worden geobserveerd om overlijden te monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van inschrijving
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook wordt tijdens de studieperiode geregistreerd
|
Tot 10 jaar vanaf de datum van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decompensatie van levercirrose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Voorkomen van de eerste episode van hepatische decompensatie, gedefinieerd als de ontwikkeling van een van de volgende klinische gebeurtenissen: varicele bloeding, hepatische encefalopathie, ascites, hepatocellulair carcinoom, portale veneuze trombose, sepsis en acute-on-chronic leverfalen (ACLF).
De diagnose zal worden gesteld op basis van standaard klinische, laboratorium- of beeldvormingscriteria.
Deze gegevens zullen worden opgehaald uit klinische dossiers van het ziekenhuis.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .