Prediktorer for dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt og dødelighet ved leversirrhose (SoLiDaRity)
Prediktorer for dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt og dødelighet ved leversirrose – en multikenter, prospektiv, observasjonsstudie fra SingHealths kroniske leversykdomsregister (SoLiDaRity-DAM)
Formålet med denne studien er å identifisere faktorer som kan forutsi utviklingen av dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) og død hos pasienter med leversirrhose. Kliniske data vil bli hentet fra eksisterende sykehusjournaler. Denne informasjonen kan hjelpe leger til å identifisere pasienter med leversirrhose som er i risiko for forverring tidligere (før de utvikler komplikasjoner) og til å utvikle effektive behandlingsstrategier for å forebygge eller forsinke disse komplikasjonene.
Denne studien er utformet som en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Dette betyr at hvis du samtykker til å delta i studien, vil du ikke bli pålagt å gjennomgå noen ekstra sykehusbesøk, tester, prosedyrer eller intervensjoner utover den vanlige standardbehandlingen som legen din vil gi. Hvis du samtykker til å delta i denne studien, gir du studieansvarlige tillatelse til å gjennomgå og analysere dine kliniske data fra sykehusets kliniske journaler. Dine data vil bli samlet inn gjennom hele sykdomsforløpet ditt til levertransplantasjon eller død.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt identifisere faktorer som forutsier dekompensasjon, ACLF og død hos pasienter med cirrose.
Studiens spesifikke mål:
- Å studere 1-, 3- og 5-års risikoen for dekompensasjon, ACLF og død hos pasienter med kompensert og dekompensert levercirrose i Singapore
- Å identifisere klinisk relevante tidspunktsprediktorer og biomarkører for leverdekompensasjon generelt, og for spesifikke leverrelaterte hendelser (inkludert varixblødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati, portalvenetrombose, portopulmonal hypertensjon, hepatopulmonalt syndrom, cirrotisk kardiomyopati, hepatorenalt syndrom, refraktær ascites, sarkopeni og leverkreft)
- Å studere påvirkningen av underliggende etiologi for leversykdom på hastigheten av dekompensasjon, ACLF og død ved levercirrose
- Å gi ekstern validering av prediktive skårer for dekompensasjon (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
- Å tjene som en kjerne (hub) studie for prospektive tilleggsstudier vedrørende diagnose, prognose og patogenese av AD og ACLF
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +65 6321 4684
- E-post: jason.chang@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +6321 4684
- E-post: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Chang Jason
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +65 6788883
- E-post: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +65 6930500
- E-post: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne multicenter-studien har som mål å rekruttere 2 200 pasienter med cirrose over en 5-årsperiode fra 3 institusjoner i SingHealth – Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) og Singapore General Hospital (SGH).
Pasienter vil bli rekruttert både fra inneliggende og polikliniske avdelinger. Alle påfølgende pasienter som er innlagt/henvist til studiens senter med en klinisk diagnose av levercirrose (basert på standard kliniske, radiologiske, elastografi- og/eller histologiske kriterier) vil bli tilbudt inkludering i SoLiDaRity-DAM-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av leversirrose
- Alder 18 år og over (foreldresamtykke kreves dersom under 21 år)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ingen klinisk påvisning av leversirrose
- Ikke villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med levercirrhose
|
Pasienter med leversirrose vil bli observert for å overvåke dødsfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 10 år fra påmeldingsdato
|
Død av enhver årsak vil bli registrert i studieperioden
|
Opptil 10 år fra påmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekomponering av levercirrose
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av første episode av leversvikt, definert som utvikling av noen av følgende kliniske hendelser: blødning fra øsofagusvaricer, hepatisk encefalopati, ascites, hepatocellulært karsinom, portalvenetrombose, sepsis og akutt på kronisk leversvikt (ACLF).
Diagnosen vil baseres på standard kliniske, laboratorie- eller bildediagnostiske kriterier.
Disse dataene vil bli hentet fra sykehusets kliniske journaler.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .