Predictores de descompensación, insuficiencia hepática aguda sobre crónica y mortalidad en la cirrosis hepática (SoLiDaRity)
Predictores de Descompensación, Insuficiencia Hepática Aguda sobre Crónica y Mortalidad en la Cirrosis Hepática - un Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Observacional del Registro de Enfermedad Hepática Crónica de SingHealth (SoLiDaRity-DAM)
El propósito de este estudio es identificar factores que predigan el desarrollo de descompensación, insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) y muerte en pacientes con cirrosis hepática. Los datos clínicos se obtendrán de los registros hospitalarios existentes. Esta información puede ayudar a los médicos a identificar antes (antes de que desarrollen complicaciones) a los pacientes con cirrosis que están en riesgo de deterioro y a desarrollar estrategias de tratamiento efectivas para prevenir o retrasar estas complicaciones.
Este estudio está diseñado como un estudio observacional, prospectivo y no intervencionista. Esto significa que si usted acepta participar en el estudio, no se le requerirá someterse a visitas hospitalarias adicionales, pruebas, procedimientos o intervenciones más allá del manejo estándar habitual que su médico le proporcione. Si usted da su consentimiento para participar en este estudio, estará proporcionando a los investigadores del estudio permiso para revisar y analizar sus datos clínicos de los registros clínicos del hospital. Sus datos se recopilarán a lo largo del curso de su enfermedad hasta el trasplante de hígado o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es identificar prospectivamente los factores que predicen la descompensación, la ACLF y la muerte en pacientes con cirrosis.
Objetivos específicos del estudio:
- Estudiar el riesgo a 1, 3 y 5 años de descompensación, ACLF y muerte en pacientes con cirrosis hepática compensada y descompensada en Singapur
- Identificar predictores clínicamente relevantes en un momento dado y biomarcadores para la descompensación hepática en general, y para eventos específicos relacionados con el hígado (incluyendo hemorragia varicosa, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática, trombosis de la vena porta, hipertensión portopulmonar, síndrome hepatopulmonar, miocardiopatía cirrótica, síndrome hepatorrenal, ascitis refractaria, sarcopenia y cáncer de hígado)
- Estudiar el impacto de la etiología subyacente de la enfermedad hepática en la tasa de descompensación, ACLF y muerte en la cirrosis hepática
- Proporcionar validación externa de las puntuaciones predictivas para la descompensación (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
- Servir como un estudio central (hub) para estudios auxiliares prospectivos sobre el diagnóstico, pronóstico y patogénesis de la AD y la ACLF
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +65 6321 4684
- Correo electrónico: jason.chang@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +6321 4684
- Correo electrónico: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Chang Jason
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +65 6788883
- Correo electrónico: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +65 6930500
- Correo electrónico: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Marianne Anastasia De Roza
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo reclutar a 2.200 pacientes con cirrosis durante un período de 5 años en 3 instituciones de SingHealth: el Hospital General de Changi (CGH), el Hospital General de Sengkang (SKH) y el Hospital General de Singapur (SGH).
Los pacientes serán reclutados tanto en el entorno hospitalario como ambulatorio. Se ofrecerá la inclusión en el estudio SoLiDaRity-DAM a todos los pacientes consecutivos ingresados/remitidos al centro de estudio con diagnóstico clínico de cirrosis hepática (según criterios clínicos, radiológicos, de elastografía y/o histológicos estándar).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de cirrosis hepática
- Edad de 18 años o superior (se requiere consentimiento parental si es menor de 21 años)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sin evidencia clínica de cirrosis hepática
- No dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cirrosis hepática
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Los pacientes con cirrosis hepática serán observados para monitorizar la muerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años desde la fecha de inscripción
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La muerte por cualquier causa se registrará durante el período del estudio
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Hasta 10 años desde la fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 10 años
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Aparición del primer episodio de descompensación hepática, definido como el desarrollo de cualquiera de los siguientes eventos clínicos: hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, ascitis, carcinoma hepatocelular, trombosis de la vena porta, sepsis e insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF).
El diagnóstico se basará en criterios clínicos, de laboratorio o de imagen estándar. Estos datos se recuperarán de los registros clínicos hospitalarios. |
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Muerte
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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