Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for dekompensation, akut på kronisk leversvigt og dødelighed ved levercirrose (SoLiDaRity)

22. februar 2026 opdateret af: Singapore General Hospital

Prædiktorer for Dekompensation, Akut-på-kronisk Leverinsufficiens og Dødelighed ved Levercirrose - et Multicenter, Prospektivt, Observationsstudie fra SingHealth Kronisk Leversygdomsregister (SoLiDaRity-DAM)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der forudsiger udviklingen af dekompensation, akut på kronisk leversvigt (ACLF) og død hos patienter med leverskrumning. Kliniske data vil blive hentet fra eksisterende hospitalsjournaler. Disse oplysninger kan hjælpe læger med at identificere patienter med skrumpelever, der er i risiko for forværring tidligere (før de udvikler komplikationer), og med at udvikle effektive behandlingsstrategier for at forebygge eller forsinke disse komplikationer.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Dette betyder, at hvis du samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil du ikke skulle gennemgå yderligere hospitalsbesøg, tests, procedurer eller interventioner ud over den sædvanlige standardpleje, som din læge vil give. Hvis du giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, giver du undersøgelsens forskere tilladelse til at gennemgå og analysere dine kliniske data fra hospitalsjournalerne. Dine data vil blive indsamlet gennem hele forløbet af din sygdom indtil levertransplantation eller død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der forudsiger dekompensation, ACLF og død hos patienter med cirrose, på forhånd.

Specifikke mål for undersøgelsen:

  • At undersøge 1-, 3- og 5-års risikoen for dekompensation, ACLF og død hos patienter med kompenseret og dekompenseret levercirrose i Singapore
  • At identificere klinisk relevante tidspunktsprædiktorer og biomarkører for leverdekompensation generelt og for specifikke leverrelaterede begivenheder (inklusive variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitis, hepatisk encefalopati, portal vene trombose, portopulmonal hypertension, hepatopulmonalt syndrom, cirrotisk kardiomyopati, hepatorenalt syndrom, refraktær ascites, sarkopeni og leverkræft)
  • At undersøge indflydelsen af den underliggende ætiologi af leversygdom på hastigheden af dekompensation, ACLF og død ved levercirrose
  • At give ekstern validering af prædiktive scorer for dekompensation (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, osv.)
  • At tjene som en kerne (hub) undersøgelse for prospektive støttestudier vedrørende diagnose, prognose og patogenese af AD og ACLF

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Anastasia De Roza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenterstudie har til formål at rekruttere 2.200 patienter med leverskrumning over en 5-årig periode fra 3 institutioner i SingHealth - Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) og Singapore General Hospital (SGH).

Patienter vil blive rekrutteret både fra indlæggelses- og ambulante afdelinger. Alle på hinanden følgende patienter, der er indlagt/henvist til undersøgelsescentret med en klinisk diagnose af leverskrumning (baseret på standard kliniske, radiologiske, elastografi- og/eller histologiske kriterier), vil blive tilbudt inklusion i SoLiDaRity-DAM-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk diagnose af leverskrumpe
  2. Alder 18 år og derover (forældresamtykke påkrævet hvis under 21 år)
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ingen klinisk evidens for leverskrumpe
  • Ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med levercirrhose
Andet: Observation
Patienter med leverskrumpe vil blive observeret for at overvåge dødsfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed
Tidsramme: Op til 10 år fra tilmeldingsdatoen
Død af enhver årsag vil blive registreret i studieperioden
Op til 10 år fra tilmeldingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekompensation af leverskrumpe
Tidsramme: 10 år
Forekomst af første episode af leversvigt, defineret som udviklingen af et af følgende kliniske begivenheder: varixblødning, hepatisk encefalopati, ascites, hepatocellular karcinom, portalvene-trombose, sepsis og akut på kronisk leversvigt (ACLF). Diagnosen vil være baseret på standard kliniske, laboratorie- eller billeddiagnostiske kriterier. Disse data vil blive hentet fra hospitalets kliniske journaler.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-2039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data om baselinekliniske karakteristika og leverrelaterede resultater

IPD-delingstidsramme

aug. 2022 til aug. 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Potentielle forskningssamarbejdspartnere (f.eks. til publicering af meta-analyse eller eksterne valideringsstudier)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner