Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory dekompenzace, akutního selhání jater na podkladě chronického onemocnění jater a mortality při jaterní cirhóze (SoLiDaRity)

22. února 2026 aktualizováno: Singapore General Hospital

Prediktory dekompenzace, akutního selhání jater na podkladě chronického onemocnění jater a mortality u jaterní cirhózy - multicentrická, prospektivní, observační studie z registru chronických jaterních onemocnění SingHealth (SoLiDaRity-DAM)

Cílem této studie je identifikovat faktory, které předpovídají rozvoj dekompenzace, akutního selhání jater na podkladě chronického onemocnění (ACLF) a úmrtí u pacientů s jaterní cirhózou. Klinická data budou získávána z existujících nemocničních záznamů. Tyto informace mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty s cirhózou, kteří jsou ohroženi zhoršením stavu dříve (než se u nich objeví komplikace), a vyvinout účinné léčebné strategie k prevenci nebo oddálení těchto komplikací.

Tato studie je navržena jako prospektivní, neintervenční, observační studie. To znamená, že pokud souhlasíte s účastí ve studii, nebudete muset podstoupit žádné další nemocniční návštěvy, testy, procedury nebo zásahy kromě obvyklé standardní péče, kterou vám poskytne váš lékař. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, poskytnete výzkumníkům studie povolení ke kontrole a analýze vašich klinických dat z nemocničních klinických záznamů. Vaše data budou shromažďována po celou dobu trvání vašeho onemocnění až do transplantace jater nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prospektivně identifikovat faktory, které předpovídají dekompenzaci, ACLF a úmrtí u pacientů s cirhózou.

Specifické cíle studie:

  • Studovat 1-, 3- a 5leté riziko dekompenzace, ACLF a úmrtí u pacientů s kompenzovanou a dekompenzovanou jaterní cirhózou v Singapuru
  • Identifikovat klinicky relevantní bodové prediktory a biomarkery pro jaterní dekompenzaci obecně a pro specifické jaterní události (včetně varixového krvácení, ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, jaterní encefalopatie, trombózy portální žíly, portopulmonální hypertenze, hepatopulmonálního syndromu, cirhotické kardiomyopatie, hepatorenálního syndromu, refrakterního ascitu, sarkopenie a rakoviny jater)
  • Studovat vliv základní etiologie jaterního onemocnění na míru dekompenzace, ACLF a úmrtí u jaterní cirhózy
  • Poskytnout externí validaci prediktivních skóre pro dekompenzaci (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT atd.)
  • Sloužit jako základní (centrální) studie pro prospektivní doplňkové studie týkající se diagnostiky, prognózy a patogeneze AD a ACLF

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Anastasia De Roza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická studie si klade za cíl získat 2 200 pacientů s cirhózou během 5 let ze 3 institucí v SingHealth – Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) a Singapore General Hospital (SGH).

Pacienti budou získáváni jak z lůžkového, tak z ambulantního prostředí. Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí/odkázáni do studijního centra s klinickou diagnózou jaterní cirhózy (na základě standardních klinických, radiologických, elastografických a/nebo histologických kritérií) budou nabídnuti zařazení do studie SoLiDaRity-DAM.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou jaterní cirhózy
  2. Věk 18 let a výše (rodičovský souhlas vyžadován, pokud je pacient mladší 21 let)
  3. Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Žádný klinický důkaz jaterní cirhózy
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s jaterní cirhózou
Jiný: Pozorování
Pacienti s jaterní cirhózou budou sledováni za účelem monitorování úmrtí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 10 let od data zařazení
Úmrtí z jakékoliv příčiny bude zaznamenáno během studie
Až 10 let od data zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 10 let
Výskyt první epizody jaterní dekompenzace, definovaný jako rozvoj některé z následujících klinických událostí: krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, ascites, hepatocelulární karcinom, trombóza portální žíly, sepse a akutní selhání jater na podkladě chronického onemocnění jater (ACLF). Diagnóza bude stanovena na základě standardních klinických, laboratorních nebo zobrazovacích kritérií. Tyto údaje budou získány z klinických záznamů nemocnice.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data o základních klinických charakteristikách a výsledcích souvisejících s játry

Časový rámec sdílení IPD

srpen 2022 až srpen 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Potenciální výzkumní spolupracovníci (např. pro publikaci metaanalýzy nebo externích validačních studií)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit