Preditores de Descompensação, Insuficiência Hepática Aguda-sobre-Crónica e Mortalidade na Cirrose Hepática (SoLiDaRity)
Preditores de Descompensação, Insuficiência Hepática Aguda-sobre-Crónica e Mortalidade na Cirrose Hepática - um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional do Registo de Doença Hepática Crónica da SingHealth (SoLiDaRity-DAM)
O objetivo deste estudo é identificar fatores que prevejam o desenvolvimento de descompensação, insuficiência hepática aguda sobre crónica (ACLF) e morte em doentes com cirrose hepática. Os dados clínicos serão obtidos a partir dos registos hospitalares existentes. Esta informação poderá ajudar os médicos a identificar mais cedo (antes de desenvolverem complicações) os doentes com cirrose que estão em risco de deterioração e a desenvolver estratégias de tratamento eficazes para prevenir ou atrasar essas complicações.
Este estudo está concebido como um estudo prospetivo, não intervencionista e observacional. Isto significa que, se concordar em participar no estudo, não será necessário realizar quaisquer consultas, exames, procedimentos ou intervenções hospitalares adicionais para além da gestão habitual do padrão de cuidados que o seu médico irá prestar. Se consentir em participar neste estudo, estará a dar aos investigadores do estudo permissão para rever e analisar os seus dados clínicos a partir dos registos clínicos hospitalares. Os seus dados serão recolhidos ao longo do curso da sua doença até ao transplante hepático ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é identificar prospectivamente fatores que predizem a descompensação, ACLF e a morte em doentes com cirrose.
Objetivos específicos do estudo:
- Estudar o risco de descompensação, ACLF e morte aos 1, 3 e 5 anos em doentes com cirrose hepática compensada e descompensada em Singapura
- Identificar preditores clínicos relevantes num determinado momento e biomarcadores para a descompensação hepática em geral, e para eventos específicos relacionados com o fígado (incluindo hemorragia varicosa, ascite, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática, trombose da veia porta, hipertensão portopulmonar, síndrome hepatopulmonar, cardiomiopatia cirrótica, síndrome hepatorrenal, ascite refratária, sarcopenia e cancro do fígado)
- Estudar o impacto da etiologia subjacente da doença hepática na taxa de descompensação, ACLF e morte na cirrose hepática
- Fornecer validação externa de pontuações preditivas para descompensação (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
- Servir como um estudo central (hub) para estudos complementares prospetivos relativos ao diagnóstico, prognóstico e patogénese da AD e ACLF
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Número de telefone: +65 6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Número de telefone: +6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Chang Jason
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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Contato:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Número de telefone: +65 6788883
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Rahul Kumar
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Contato:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Número de telefone: +65 6930500
- E-mail: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Marianne Anastasia De Roza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo multicêntrico visa recrutar 2.200 pacientes cirróticos ao longo de um período de 5 anos, provenientes de 3 instituições da SingHealth - Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) e Singapore General Hospital (SGH).
Os pacientes serão recrutados tanto em contexto de internamento como de ambulatório. Todos os pacientes consecutivos admitidos/encaminhados para o centro de estudo com um diagnóstico clínico de cirrose hepática (baseado em critérios clínicos, radiológicos, elastográficos e/ou histológicos padrão) serão convidados a participar no estudo SoLiDaRity-DAM.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de cirrose hepática
- Idade igual ou superior a 18 anos (consentimento parental necessário se inferior a 21 anos)
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ausência de evidência clínica de cirrose hepática
- Não dispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cirrose hepática
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Os doentes com cirrose hepática serão observados para monitorizar a ocorrência de morte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 10 anos a partir da data de inscrição
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A morte por qualquer causa será registada durante o período do estudo
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Até 10 anos a partir da data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descompensação de cirrose hepática
Prazo: 10 anos
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Ocorrência do primeiro episódio de descompensação hepática, definida como o desenvolvimento de qualquer um dos seguintes eventos clínicos: hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, ascite, carcinoma hepatocelular, trombose da veia porta, sépsis e insuficiência hepática aguda sobre crónica (IHAC).
O diagnóstico será baseado em critérios clínicos, laboratoriais ou imagiológicos padrão.
Estes dados serão recolhidos dos registos clínicos hospitalares.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído