Prédicteurs de la décompensation, de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique et de la mortalité dans la cirrhose du foie (SoLiDaRity)
Prédicteurs de décompensation, d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique et de mortalité dans la cirrhose du foie - une étude observationnelle prospective multicentrique du registre SingHealth des maladies hépatiques chroniques (SoLiDaRity-DAM)
L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs qui prédisent le développement d'une décompensation, d'une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) et du décès chez les patients atteints de cirrhose hépatique. Les données cliniques seront extraites des dossiers hospitaliers existants. Ces informations pourraient aider les médecins à identifier plus tôt (avant qu'ils ne développent des complications) les patients atteints de cirrhose qui risquent une détérioration et à élaborer des stratégies de traitement efficaces pour prévenir ou retarder ces complications.
Cette étude est conçue comme une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle. Cela signifie que si vous acceptez de participer à l'étude, vous ne serez pas tenu de subir de visites hospitalières, tests, procédures ou interventions supplémentaires autres que la prise en charge standard habituelle que votre médecin fournira. Si vous consentez à participer à cette étude, vous autoriserez les investigateurs de l'étude à examiner et analyser vos données cliniques provenant des dossiers cliniques hospitaliers. Vos données seront collectées tout au long de l'évolution de votre maladie jusqu'à la transplantation hépatique ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier prospectivement les facteurs qui prédisent la décompensation, l'ACLF et le décès chez les patients atteints de cirrhose.
Objectifs spécifiques de l'étude :
- Étudier le risque à 1, 3 et 5 ans de décompensation, d'ACLF et de décès chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée et décompensée à Singapour
- Identifier des prédicteurs cliniquement pertinents à un moment donné et des biomarqueurs pour la décompensation hépatique en général, et pour des événements spécifiques liés au foie (y compris l'hémorragie variqueuse, l'ascite, la péritonite bactérienne spontanée, l'encéphalopathie hépatique, la thrombose de la veine porte, l'hypertension portopulmonaire, le syndrome hépatopulmonaire, la cardiomyopathie cirrhotique, le syndrome hépatorénal, l'ascite réfractaire, la sarcopénie et le cancer du foie)
- Étudier l'impact de l'étiologie sous-jacente de la maladie hépatique sur le taux de décompensation, d'ACLF et de décès dans la cirrhose hépatique
- Fournir une validation externe des scores prédictifs pour la décompensation (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
- Servir d'étude centrale (hub) pour des études ancillaires prospectives concernant le diagnostic, le pronostic et la pathogenèse de l'AD et de l'ACLF
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: +65 6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: +6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Chercheur principal:
- Chang Jason
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: +65 6788883
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Chercheur principal:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: +65 6930500
- E-mail: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Chercheur principal:
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude multicentrique vise à recruter 2 200 patients cirrhotiques sur une période de 5 ans dans 3 institutions du SingHealth - l'Hôpital Général de Changi (CGH), l'Hôpital Général de Sengkang (SKH) et l'Hôpital Général de Singapour (SGH).
Les patients seront recrutés à la fois en milieu hospitalier et ambulatoire. Tous les patients consécutifs admis/référés au centre d'étude avec un diagnostic clinique de cirrhose hépatique (basé sur des critères cliniques, radiologiques, d'élastographie et/ou histologiques standard) se verront proposer une inclusion dans l'étude SoLiDaRity-DAM.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic clinique de cirrhose du foie
- Âge de 18 ans et plus (consentement parental requis si moins de 21 ans)
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Aucune preuve clinique de cirrhose du foie
- Non disposés à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de cirrhose du foie
|
Les patients atteints de cirrhose hépatique seront observés pour surveiller les décès
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter de la date d'inscription
|
Le décès quelle qu'en soit la cause sera enregistré pendant la période de l'étude
|
Jusqu'à 10 ans à compter de la date d'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décompensation de la cirrhose du foie
Délai: 10 ans
|
Occurrence du premier épisode de décompensation hépatique, définie comme le développement de l'un des événements cliniques suivants : saignement variqueux, encéphalopathie hépatique, ascite, carcinome hépatocellulaire, thrombose de la veine porte, sepsis et insuffisance hépatique aiguë sur chronique (IHAC).
Le diagnostic sera basé sur des critères cliniques, de laboratoire ou d'imagerie standard.
Ces données seront extraites des dossiers cliniques hospitaliers.
|
10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .