Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory dekompensacji, ostrej niewydolności wątroby na podłożu przewlekłej oraz śmiertelności w marskości wątroby (SoLiDaRity)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Czynniki predykcyjne dekompensacji, ostrej niewydolności wątroby na podłożu przewlekłym i śmiertelności w marskości wątroby – wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie z Rejestru Przewlekłych Chorób Wątroby SingHealth (SoLiDaRity-DAM)

Celem tego badania jest zidentyfikowanie czynników, które pozwolą przewidzieć rozwój dekompensacji, ostrej niewydolności wątroby na podłożu przewlekłym (ACLF) oraz zgonu u pacjentów z marskością wątroby. Dane kliniczne będą pobierane z istniejącej dokumentacji szpitalnej. Informacje te mogą pomóc lekarzom wcześniej (zanim rozwiną się powikłania) zidentyfikować pacjentów z marskością wątroby, którzy są narażeni na pogorszenie stanu zdrowia, oraz opracować skuteczne strategie leczenia w celu zapobiegania lub opóźniania tych powikłań.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne. Oznacza to, że jeśli zgodzisz się wziąć udział w badaniu, nie będziesz musiał odbywać żadnych dodatkowych wizyt szpitalnych, badań, procedur lub interwencji innych niż zwykle standardowe postępowanie medyczne, które zapewni Twój lekarz. Jeśli wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu, udzielisz badaczom pozwolenia na przeglądanie i analizowanie Twoich danych klinicznych z dokumentacji szpitalnej. Twoje dane będą zbierane przez cały czas trwania choroby, aż do przeszczepienia wątroby lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest prospektywne zidentyfikowanie czynników przewidujących dekompensację, ostrą niewydolność wątroby na podłożu marskości (ACLF) i zgon u pacjentów z marskością wątroby.

Szczegółowe cele badania:

  • Zbadanie 1-, 3- i 5-letniego ryzyka dekompensacji, ACLF i zgonu u pacjentów ze skompensowaną i zdekompensowaną marskością wątroby w Singapurze
  • Zidentyfikowanie klinicznie istotnych predyktorów punktowych i biomarkerów dla dekompensacji wątroby ogólnie oraz dla określonych zdarzeń związanych z wątrobą (w tym krwawienia z żylaków, wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, encefalopatii wątrobowej, zakrzepicy żyły wrotnej, nadciśnienia płucnego w przebiegu marskości wątroby, zespołu wątrobowo-płucnego, kardiomiopatii marskościowej, zespołu wątrobowo-nerkowego, wodobrzusza opornego, sarkopenii i raka wątroby)
  • Zbadanie wpływu podstawowej etiologii choroby wątroby na częstość dekompensacji, ACLF i zgonu w marskości wątroby
  • Dostarczenie zewnętrznej walidacji wyników predykcyjnych dla dekompensacji (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT itp.)
  • Służenie jako podstawowe (węzłowe) badanie dla prospektywnych badań dodatkowych dotyczących diagnozy, rokowania i patogenezy AD i ACLF

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne Anastasia De Roza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe badanie ma na celu rekrutację 2200 pacjentów z marskością wątroby w ciągu 5 lat z 3 instytucji w SingHealth – Szpitala Ogólnego Changi (CGH), Szpitala Ogólnego Sengkang (SKH) oraz Szpitala Ogólnego Singapuru (SGH).

Pacjenci będą rekrutowani zarówno ze środowiska szpitalnego, jak i ambulatoryjnego. Wszyscy kolejni pacjenci przyjęci/skierowani do ośrodka badawczego z kliniczną diagnozą marskości wątroby (opartą na standardowych kryteriach klinicznych, radiologicznych, elastograficznych i/lub histologicznych) zostaną zaproponowani do włączenia do badania SoLiDaRity-DAM.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem marskości wątroby
  2. Wiek 18 lat i powyżej (wymagana zgoda rodziców, jeśli poniżej 21 lat)
  3. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Brak klinicznych dowodów marskości wątroby
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z marskością wątroby
Inny: Obserwacja
Pacjenci z marskością wątroby będą obserwowani w celu monitorowania zgonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 10 lat od daty rekrutacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowany w trakcie okresu badania
Do 10 lat od daty rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekompensacja marskości wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
Wystąpienie pierwszego epizodu dekompensacji wątrobowej, zdefiniowane jako rozwój któregokolwiek z następujących zdarzeń klinicznych: krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, rak wątrobowokomórkowy, zakrzepica żyły wrotnej, sepsa oraz ostra niewydolność wątroby na podłożu przewlekłym (ACLF). Rozpoznanie będzie oparte na standardowych kryteriach klinicznych, laboratoryjnych lub obrazowych. Dane te będą pozyskiwane z szpitalnych dokumentacji klinicznych.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane dotyczące wyjściowych cech klinicznych i powikłań wątrobowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

sierpień 2022 do sierpnia 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Potencjalni współpracownicy badawczy (np. do publikacji metaanalizy lub zewnętrznych badań walidacyjnych)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość i przewlekła choroba wątroby

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj