A dekompenzáció, akut-krónikus májelégtelenség és mortalitás prediktorai májcirrhosisban (SoLiDaRity)
A dekompenzáció, az akut-krónikus májelégtelenség és a mortalitás prediktorai májcirrózisban - egy multicentrikus, prospektív, megfigyelő tanulmány a SingHealth Krónikus Májbetegség Regiszteréből (SoLiDaRity-DAM)
A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik a dekompenzáció, akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) kialakulását és a halált májcirrózisban szenvedő betegeknél. A klinikai adatokat a meglévő kórházi nyilvántartásokból nyerik ki. Ez az információ segíthet az orvosoknak abban, hogy korábban (mielőtt szövődmények alakulnának ki) azonosítsák a romlás veszélyének kitett cirrózisos betegeket, és hogy hatékony kezelési stratégiákat dolgozzanak ki ezen szövődmények megelőzésére vagy késleltetésére.
Ez a tanulmány prospektív, nem intervenciós, megfigyelési tanulmányként van tervezve. Ez azt jelenti, hogy ha beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, nem kell további kórházi látogatásokat, vizsgálatokat, eljárásokat vagy beavatkozásokat alávetnie, azon túl, amit az orvosa a szokásos ellátási szabványok szerint nyújt. Ha hozzájárul a tanulmányban való részvételhez, engedélyt ad a tanulmány kutatóinak, hogy áttekintsék és elemzzék a kórházi klinikai nyilvántartásokból származó klinikai adatait. Az adatait a betegségének teljes lefolyása során gyűjtik majd, egészen a májátültetésig vagy a halálig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja, hogy prospektív módon azonosítsa a dekompenzációt, ACLF-et és a halált előrejelző tényezőket májcirrhosisban szenvedő betegekben.
A tanulmány specifikus céljai:
- Vizsgálni az 1, 3 és 5 éves dekompenzáció, ACLF és halál kockázatát kompenzált és dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegekben Szingapúrban
- Klinikailag releváns időpont-specifikus prediktorok és biomarkerek azonosítása a májdekompenzációra általánosságban, valamint specifikus májkapcsolt eseményekre (beleértve a varices vérzést, ascitest, spontán bakteriális peritonitist, hepatikus encephalopathiát, portalis véna thrombosisát, portopulmonalis hypertóniát, hepatopulmonalis syndromát, cirrhoticus cardiomyopathiát, hepatorenális syndromát, refrakter ascitest, sarcopeniát és májrákot)
- Vizsgálni a májbetegség mögöttes etiológiájának hatását a dekompenzáció, ACLF és halál arányára májcirrhosisban
- Külső validációt nyújtani a dekompenzáció előrejelző pontszámoknak (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT stb.)
- Központi (hub) tanulmányként szolgálni prospektív kiegészítő tanulmányok számára az AD és ACLF diagnózisára, prognózisára és patogenezisére vonatkozóan
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Telefonszám: +65 6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Telefonszám: +6321 4684
- E-mail: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Chang Jason
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Telefonszám: +65 6788883
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Sengkang General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Telefonszám: +65 6930500
- E-mail: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a multicentrikus tanulmány célja, hogy 5 éves időszak alatt 2200 májcirrózisos beteget toborozzon a SingHealth három intézményéből - a Changi Általános Kórházból (CGH), a Sengkang Általános Kórházból (SKH) és a Szingapúr Általános Kórházból (SGH).
A betegeket mind kórházi, mind ambuláns környezetből toborozzák. Minden egymást követő, a vizsgálati központba felvett/beutalt, klinikailag májcirrózis diagnózissal (szabványos klinikai, radiológiai, elasztográfiás és/vagy hisztológiai kritériumok alapján) rendelkező beteget felkérnek a SoLiDaRity-DAM tanulmányba való bevonásra.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Májcirrózis klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- 18 éves és annál idősebbek (21 év alattiak esetén szülői hozzájárulás szükséges)
- Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Nincs klinikai bizonyíték májcirrózisra
- Nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést megadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májcirrhosisban szenvedő betegek
|
A májcirrózisban szenvedő betegeket megfigyelik a halál beálltának monitorozása céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból eredő halálozás
Időkeret: Legfeljebb 10 év a regisztráció dátumától
|
A vizsgálati időszak alatt minden okból bekövetkezett halálesetet rögzíteni fognak
|
Legfeljebb 10 év a regisztráció dátumától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májcirrózis dekompenzációja
Időkeret: 10 év
|
Az első epizódja májdekompenzációnak, amely a következő klinikai események bármelyikének kialakulását jelenti: vénás vérzés, májencefalopátia, ascites, hepatocellularis karcinóma, vénaportális trombózis, sepsis és krónikus májbetegségre szuperponált akut májelégtelenség (ACLF).
A diagnózis szabványos klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó kritériumokon alapul.
Ezeket az adatokat a kórházi klinikai nyilvántartásokból nyerik ki.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-2039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .