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肝硬化失代偿、慢加急性肝衰竭及死亡率的预测因素 (SoLiDaRity)

2026年2月22日 更新者：Singapore General Hospital

肝硬化患者失代偿、慢加急性肝衰竭及死亡率的预测因素——来自SingHealth慢性肝病登记处的多中心、前瞻性、观察性研究（SoLiDaRity-DAM）

本研究旨在确定预测肝硬化患者发生失代偿、慢加急性肝衰竭（ACLF）和死亡的因素。 临床数据将从现有医院记录中提取。 这些信息可能帮助医生更早（在出现并发症前）识别有恶化风险的肝硬化患者，并制定有效的治疗策略以预防或延缓这些并发症。

本研究设计为一项前瞻性、非干预性、观察性研究。 这意味着如果您同意参与本研究，除医生提供的常规标准治疗管理外，您无需接受任何额外的医院就诊、检查、程序或干预。 如果您同意参与本研究，您将授权研究调查人员审查和分析您在医院临床记录中的临床数据。 您的数据将在整个疾病过程中收集，直至肝移植或死亡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是前瞻性地识别肝硬化患者发生失代偿、慢加急性肝衰竭（ACLF）和死亡的危险因素。

研究的具体目标：

  • 研究新加坡代偿期和失代偿期肝硬化患者1年、3年和5年内发生失代偿、ACLF和死亡的风险
  • 识别一般性肝脏失代偿以及特定肝脏相关事件（包括静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、门静脉血栓形成、门肺高压、肝肺综合征、肝硬化性心肌病、肝肾综合征、难治性腹水、肌肉减少症和肝癌）的临床相关时间点预测因子和生物标志物
  • 研究肝脏疾病的基础病因对肝硬化患者失代偿、ACLF和死亡率的影响
  • 为失代偿预测评分（如ALBI、CHESS-ALARM、LSPS、PREDICT等）提供外部验证
  • 作为关于急性失代偿（AD）和ACLF的诊断、预后和发病机制的前瞻性辅助研究的核心（枢纽）研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Singapore General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang Jason
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Changi General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rahul Kumar
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Sengkang General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marianne Anastasia De Roza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项多中心研究旨在从SingHealth的三家机构——樟宜综合医院（CGH）、盛港综合医院（SKH）和新加坡中央医院（SGH）——在5年内招募2200名肝硬化患者。

患者将从住院和门诊环境中招募。所有连续入院/转诊至研究中心、经临床诊断为肝硬化（基于标准临床、放射学、弹性成像和/或组织学标准）的患者将被邀请加入SoLiDaRity-DAM研究。

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为肝硬化的患者
  2. 年龄18岁及以上（若未满21岁需获得父母同意）
  3. 愿意且能够提供知情同意书

排除标准：

  • 无临床肝硬化证据
  • 不愿意提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝硬化患者
其他：观察
将对肝硬化患者进行观察以监测死亡情况

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：自登记之日起最长10年
在研究期间将记录任何原因导致的死亡
自登记之日起最长10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化失代偿
大体时间：10年
首次发生肝代偿失调事件，定义为出现以下任一临床事件：静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、肝细胞癌、门静脉血栓形成、脓毒症和慢加急性肝衰竭（ACLF）。 诊断将基于标准的临床、实验室或影像学标准。 这些数据将从医院临床记录中提取。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年8月12日

研究完成 (估计的)

2032年8月12日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-2039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

关于基线临床特征和肝脏相关结局的匿名化数据

IPD 共享时间框架

2022年8月至2027年8月

IPD 共享访问标准

潜在的研究合作者（例如，用于发表荟萃分析或外部验证研究）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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