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Predittori di scompenso, insufficienza epatica acuta su cronica e mortalità nella cirrosi epatica (SoLiDaRity)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Singapore General Hospital

Predittori di Scompenso, Insufficienza Epatica Acuta-su-Cronica e Mortalità nella Cirrosi Epatica - Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Osservazionale dal Registro SingHealth per la Malattia Epatica Cronica (SoLiDaRity-DAM)

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori che predicono lo sviluppo di scompenso, insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) e morte nei pazienti con cirrosi epatica. I dati clinici saranno recuperati dalle cartelle cliniche ospedaliere esistenti. Queste informazioni possono aiutare i medici a identificare prima (prima che sviluppino complicazioni) i pazienti con cirrosi a rischio di deterioramento e a sviluppare strategie terapeutiche efficaci per prevenire o ritardare queste complicazioni.

Questo studio è progettato come uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale. Ciò significa che se accetti di partecipare allo studio, non dovrai sottoporti a visite ospedaliere aggiuntive, test, procedure o interventi oltre alla gestione standard delle cure che il tuo medico ti fornirà. Se acconsenti a partecipare a questo studio, darai ai ricercatori il permesso di rivedere e analizzare i tuoi dati clinici dalle cartelle cliniche ospedaliere. I tuoi dati saranno raccolti durante il decorso della tua malattia fino al trapianto di fegato o alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è identificare prospetticamente i fattori che predicono la scompensazione, l'ACLF e la morte nei pazienti con cirrosi.

Obiettivi specifici dello studio:

  • Studiare il rischio a 1, 3 e 5 anni di scompensazione, ACLF e morte nei pazienti con cirrosi epatica compensata e scompensata a Singapore
  • Identificare predittori clinicamente rilevanti in un dato momento e biomarcatori per la scompensazione epatica in generale, e per specifici eventi correlati al fegato (inclusi sanguinamento varicoso, ascite, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica, trombosi della vena porta, ipertensione portopolmonare, sindrome epatopolmonare, cardiomiopatia cirrotica, sindrome epatorenale, ascite refrattaria, sarcopenia e cancro al fegato)
  • Studiare l'impatto dell'eziologia sottostante della malattia epatica sul tasso di scompensazione, ACLF e morte nella cirrosi epatica
  • Fornire una validazione esterna dei punteggi predittivi per la scompensazione (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, ecc.)
  • Servire come studio centrale (hub) per studi accessori prospettici riguardanti la diagnosi, la prognosi e la patogenesi dell'AD e dell'ACLF

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne Anastasia De Roza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico mira ad arruolare 2.200 pazienti cirrotici in un periodo di 5 anni da 3 istituzioni del SingHealth - Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) e Singapore General Hospital (SGH).

I pazienti verranno reclutati sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. Tutti i pazienti consecutivi ammessi/riferiti al centro di studio con diagnosi clinica di cirrosi epatica (basata su criteri clinici, radiologici, elastografici e/o istologici standard) verranno offerti per l'inclusione nello studio SoLiDaRity-DAM.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di cirrosi epatica
  2. Età di 18 anni e oltre (consenso dei genitori richiesto se inferiore a 21 anni)
  3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza clinica di cirrosi epatica
  • Non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cirrosi epatica
Altro: Osservazione
I pazienti con cirrosi epatica saranno osservati per monitorare il decesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla data di arruolamento
La morte per qualsiasi causa sarà registrata durante il periodo di studio
Fino a 10 anni dalla data di arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 10 anni
Occorrenza del primo episodio di scompenso epatico, definito come lo sviluppo di uno dei seguenti eventi clinici: sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica, ascite, carcinoma epatocellulare, trombosi della vena porta, sepsi e insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). La diagnosi sarà basata su criteri clinici, di laboratorio o di imaging standard. Questi dati saranno recuperati dalle cartelle cliniche ospedaliere.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati sulle caratteristiche cliniche basali e sugli esiti epatici

Periodo di condivisione IPD

ago 2022 a ago 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Potenziali collaboratori di ricerca (ad es. per pubblicare meta-analisi o studi di validazione esterna)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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