간경변증에서의 대사장애, 급성 만성 간부전 및 사망률의 예측 인자 (SoLiDaRity)
간경변증에서의 대사장애, 급성-만성 간부전 및 사망률 예측 인자 - SingHealth 만성 간질환 등록기관(SoLiDaRity-DAM)의 다기관, 전향적, 관찰 연구
본 연구의 목적은 간경변 환자에서 비보상, 만성 급성 간부전(ACLF) 및 사망 발생을 예측하는 요인을 규명하는 것입니다. 임상 데이터는 기존 병원 기록에서 검색됩니다. 이 정보는 의사들이 합병증이 발생하기 전에 악화 위험이 있는 간경변 환자를 조기에 식별하고 이러한 합병증을 예방하거나 지연시키기 위한 효과적인 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 전향적, 비중재적, 관찰 연구로 설계되었습니다. 이는 연구 참여에 동의할 경우, 의사가 제공하는 일반적인 표준 치료 관리 외에 추가적인 병원 방문, 검사, 시술 또는 중재를 받을 필요가 없음을 의미합니다. 이 연구에 참여하는 데 동의할 경우, 연구자는 병원 임상 기록에서 귀하의 임상 데이터를 검토하고 분석할 수 있는 권한을 부여하게 됩니다. 귀하의 데이터는 간 이식 또는 사망에 이르기까지 질병 경과 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주된 목적은 간경변증 환자에서 보상기, 급성 만성 간부전 및 사망을 예측하는 요인을 전향적으로 규명하는 것입니다.
연구의 구체적인 목표:
- 싱가포르에서 보상기 및 비보상기 간경변증 환자의 1년, 3년, 5년 보상기, 급성 만성 간부전 및 사망 위험 연구
- 일반적인 간 보상기 및 특정 간 관련 사건(식도 정맥류 출혈, 복수, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌병증, 문맥 혈전증, 문맥성 폐고혈압, 간폐증후군, 간경변성 심근병증, 간신증후군, 난치성 복수, 근감소증, 간암 포함)에 대한 임상적으로 관련된 시점별 예측 인자 및 생체표지자 규명
- 간질환의 기저 원인이 간경변증의 보상기, 급성 만성 간부전 및 사망률에 미치는 영향 연구
- 보상기 예측 점수(ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT 등)의 외부 검증 제공
- 급성 보상기 및 급성 만성 간부전의 진단, 예후 및 병인에 관한 전향적 부속 연구를 위한 핵심(허브) 연구로서의 역할
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- 전화번호: +65 6321 4684
- 이메일: jason.chang@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- 전화번호: +6321 4684
- 이메일: jason.chang@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Chang Jason
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Changi General Hospital
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연락하다:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- 전화번호: +65 6788883
- 이메일: rahul.kumar@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Rahul Kumar
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Sengkang General Hospital
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연락하다:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- 전화번호: +65 6930500
- 이메일: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Marianne Anastasia De Roza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 다기관 연구는 싱헬스(SingHealth) 산하 세 기관인 창이 종합병원(CGH), 성캉 종합병원(SKH), 싱가포르 종합병원(SGH)에서 5년 동안 2,200명의 간경변 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
환자는 입원 및 외래 진료 환경에서 모두 모집됩니다. 간경변의 임상적 진단(표준 임상, 방사선학적, 탄성도 및/또는 조직학적 기준에 기반)을 받고 연구 센터에 입원하거나 의뢰된 모든 연속 환자는 SoLiDaRity-DAM 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 간경변증의 임상적 진단을 받은 환자
- 만 18세 이상 (만 21세 미만의 경우 부모 동의 필요)
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 간경변증의 임상적 증거가 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간경변 환자
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간경변 환자를 사망 모니터링을 위해 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 등록일로부터 최대 10년
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연구 기간 중 모든 원인에 의한 사망이 기록됩니다
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등록일로부터 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변의 보상 부전
기간: 10년
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간 기능 부전의 첫 번째 에피소드 발생은 다음과 같은 임상적 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 정맥류 출혈, 간성 뇌증, 복수, 간세포암종, 문맥 혈전증, 패혈증 및 만성 간부전 급성 악화(ACLF).
진단은 표준 임상적, 실험실적 또는 영상 기준에 기반합니다.
이 데이터는 병원 임상 기록에서 수집됩니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-2039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰에 대한 임상 시험
-
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