Decompensaation, akuutin kroonisen maksasairauden ja kuolleisuuden ennustetekijät maksakirroosissa (SoLiDaRity)
Decompensaation, akuutin kroonisen maksasairauden ja kuolleisuuden ennustetekijät maksakirroosissa - monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus SingHealthin kroonisen maksasairauden rekisteristä (SoLiDaRity-DAM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijät, jotka ennustavat dekompensaation, akuutin kroonisen maksavaurion (ACLF) ja kuoleman kehittymistä maksakirroosipotilailla. Kliinisiä tietoja haetaan olemassa olevista sairaalarekistereistä. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä tunnistamaan kirroosipotilaat, jotka ovat vaarassa heikentyä aikaisemmin (ennen kuin heille kehittyy komplikaatioita), ja kehittämään tehokkaita hoitostrategioita näiden komplikaatioiden estämiseksi tai viivästyttämiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-interventionaaliseksi, observaatiotutkimukseksi. Tämä tarkoittaa, että jos suostut osallistumaan tutkimukseen, sinun ei vaadita suorittamaan muita sairaalakäyntejä, testejä, toimenpiteitä tai interventioita kuin tavallista hoitostandardia, jonka lääkärisi tarjoaa. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, annat tutkijoille luvan tarkastella ja analysoida kliinisiä tietojasi sairaalan kliinisistä rekistereistä. Tietojasi kerätään sairautesi keston ajan maksansiirtoon tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa ennakoivasti tekijät, jotka ennustavat dekompensaatiota, ACLF:ää ja kuolemaa kiertotautipotilailla.
Tutkimuksen erityistavoitteet:
- Tutkia 1-, 3- ja 5-vuotista riskiä dekompensaatiosta, ACLF:stä ja kuolemasta kompensoitujen ja dekompensoitujen maksakirroosipotilaiden keskuudessa Singaporessa
- Tunnistaa kliinisesti merkityksellisiä ajankohtaisia ennustetekijöitä ja biomarkkereita maksan dekompensaatiota varten yleisesti sekä erityisille maksaan liittyville tapahtumille (mukaan lukien varisverenvuoto, askiitti, spontaani bakteeriperitoniitti, maksa-encefalopatia, porttilaskimotromboosi, porttopulmonaalinen hypertensio, hepatopulmonaalinen oireyhtymä, kirroottinen kardiomyopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, refraktaarinen askiitti, sarkopenia ja maksasyöpä)
- Tutkia taustalla olevan maksasairauden etiologian vaikutusta dekompensaation, ACLF:n ja kuoleman määrään maksakirroosissa
- Tarjota ulkoista validointia dekompensaation ennustepisteille (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT jne.)
- Toimia ydintutkimuksena (keskustutkimuksena) ennakoiville lisätutkimuksille AD:n ja ACLF:n diagnostiikasta, ennusteesta ja patogeneesistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: +65 6321 4684
- Sähköposti: jason.chang@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: +6321 4684
- Sähköposti: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Chang Jason
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: +65 6788883
- Sähköposti: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: +65 6930500
- Sähköposti: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä monikeskuksellinen tutkimus pyrkii rekrytoimaan 2 200 kiroottista potilasta 5 vuoden aikana kolmesta SingHealthin laitoksesta - Changi General Hospitalista (CGH), Sengkang General Hospitalista (SKH) ja Singapore General Hospitalista (SGH).
Potilaita rekrytoidaan sekä sairaalassa hoidettavista että poliklinikkapotilaista. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka otetaan vastaan tai lähetetään tutkimuskeskukseen kliinisellä maksakirroosin diagnoosilla (perustuen standardikliinisiin, radiologisiin, elastografiaan ja/tai histologisiin kriteereihin), tarjotaan mukaan SoLiDaRity-DAM-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi maksakirroosista
- Ikä 18 vuotta ja yli (alle 21-vuotiailta vaaditaan huoltajan suostumus)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä näyttöä maksakirroosista
- Ei halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on maksakirroosi
|
Potilailla, joilla on maksakirroosi, tullaan seuraamaan kuoleman riskiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta ilmoittautumispäivästä
|
Kaikki kuolemantapaukset kirjataan tutkimusjakson aikana
|
Enintään 10 vuotta ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksa-kirroosin dekompensaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ensimmäisen maksan dekompensaatiokohtauksen esiintyminen, joka määritellään minkä tahansa seuraavan kliinisen tapahtuman kehittymiseksi: varisperäinen verenvuoto, maksaencefalopatia, askiitti, maksasyöpä, porttilaskimotromboosi, sepsis ja akuutti kroonisessa maksasairaudessa (ACLF). Diagnoosi perustuu standardeihin kliinisiin, laboratorio- tai kuvantamiskriteereihin. Nämä tiedot haetaan sairaalan kliinisistä potilastiedoista.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .