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Prädiktoren für Dekompensation, akut-auf-chronisches Leberversagen und Mortalität bei Leberzirrhose (SoLiDaRity)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Prädiktoren für Dekompensation, akut-auf-chronisches Leberversagen und Mortalität bei Leberzirrhose - eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie aus dem SingHealth Chronische Lebererkrankungen-Register (SoLiDaRity-DAM)

Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die die Entwicklung einer Dekompensation, eines akut-auf-chronischen Leberversagens (ACLF) und des Todes bei Patienten mit Leberzirrhose vorhersagen. Klinische Daten werden aus bestehenden Krankenhausakten entnommen. Diese Informationen können Ärzten helfen, Patienten mit Zirrhose, die ein Risiko für eine Verschlechterung haben, früher zu identifizieren (bevor sie Komplikationen entwickeln) und wirksame Behandlungsstrategien zu entwickeln, um diese Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern.<\/p>

Diese Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Studie konzipiert. Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, keine zusätzlichen Krankenhausbesuche, Tests, Verfahren oder Eingriffe durchführen müssen, außer der üblichen Standardversorgung, die Ihr Arzt bereitstellt. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erteilen Sie den Studienuntersuchern die Erlaubnis, Ihre klinischen Daten aus den Krankenhausakten zu überprüfen und zu analysieren. Ihre Daten werden während des gesamten Krankheitsverlaufs bis zur Lebertransplantation oder zum Tod gesammelt.<\/p>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Faktoren zu identifizieren, die Dekompensation, ACLF und Tod bei Patienten mit Leberzirrhose vorhersagen.

Spezifische Ziele der Studie:

  • Untersuchung des 1-, 3- und 5-Jahres-Risikos für Dekompensation, ACLF und Tod bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose in Singapur
  • Identifizierung klinisch relevanter Zeitpunkt-Prädiktoren und Biomarker für Leberdekompensation im Allgemeinen und für spezifische leberbezogene Ereignisse (einschließlich Varizenblutung, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, Pfortaderthrombose, portopulmonale Hypertonie, hepatopulmonales Syndrom, zirrhotische Kardiomyopathie, hepatorenales Syndrom, refraktärer Aszites, Sarkopenie und Leberkrebs)
  • Untersuchung des Einflusses der zugrunde liegenden Ätiologie der Lebererkrankung auf die Rate der Dekompensation, ACLF und des Todes bei Leberzirrhose
  • Externe Validierung prädiktiver Scores für Dekompensation (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT usw.)
  • Dienen als Kernstudie (Hub-Studie) für prospektive Zusatzstudien bezüglich Diagnose, Prognose und Pathogenese von AD und ACLF

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Anastasia De Roza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, über einen Zeitraum von 5 Jahren 2.200 Patienten mit Leberzirrhose aus 3 Einrichtungen von SingHealth – dem Changi General Hospital (CGH), dem Sengkang General Hospital (SKH) und dem Singapore General Hospital (SGH) – zu rekrutieren.

Patienten werden sowohl aus stationären als auch ambulanten Bereichen rekrutiert. Allen aufeinanderfolgenden Patienten, die in das Studienzentrum aufgenommen/überwiesen werden und eine klinische Diagnose einer Leberzirrhose (basierend auf standardmäßigen klinischen, radiologischen, Elastografie- und/oder histologischen Kriterien) haben, wird die Teilnahme an der SoLiDaRity-DAM-Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Diagnose einer Leberzirrhose
  2. Alter 18 Jahre und älter (bei unter 21 Jahren ist die Einwilligung der Eltern erforderlich)
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kein klinischer Nachweis einer Leberzirrhose
  • Nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Leberzirrhose
Sonstiges: Beobachtung
Patienten mit Leberzirrhose werden beobachtet, um Sterbefälle zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren ab dem Einschreibedatum
Todesfälle jeglicher Ursache werden während der Studienperiode erfasst
Bis zu 10 Jahren ab dem Einschreibedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekompensation der Leberzirrhose
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten des ersten Episoden einer hepatischen Dekompensation, definiert als die Entwicklung eines der folgenden klinischen Ereignisse: Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Aszites, hepatozelluläres Karzinom, Pfortaderthrombose, Sepsis und akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF). Die Diagnose erfolgt anhand standardmäßiger klinischer, laborchemischer oder bildgebender Kriterien. Diese Daten werden aus den klinischen Krankenhausunterlagen entnommen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zu klinischen Basismerkmalen und leberbezogenen Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aug. 2022 bis Aug. 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Potenzielle Forschungspartner (z. B. für die Veröffentlichung von Metaanalysen oder externen Validierungsstudien)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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