Prediktorer för dekompensation, akut-på-kronisk leversvikt och mortalitet vid levercirros (SoLiDaRity)
Prediktorer för dekompensation, akut på kronisk leversvikt och mortalitet vid levercirros - en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie från SingHealth Chronic Liver Disease Registry (SoLiDaRity-DAM)
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som förutspår utvecklingen av dekompensation, akut-kronisk leversvikt (ACLF) och död hos patienter med levercirros. Kliniska data kommer att hämtas från befintliga sjukhusjournaler. Denna information kan hjälpa läkare att tidigare identifiera patienter med cirros som löper risk för försämring (innan de utvecklar komplikationer) och att utveckla effektiva behandlingsstrategier för att förhindra eller fördröja dessa komplikationer.
Denna studie är utformad som en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie. Detta innebär att om du samtycker till att delta i studien kommer du inte att behöva genomgå några ytterligare sjukhusbesök, tester, procedurer eller interventioner utöver den vanliga standardvården som din läkare kommer att ge. Om du samtycker till att delta i denna studie ger du forskarna i studien tillstånd att granska och analysera dina kliniska data från sjukhusets kliniska journaler. Dina data kommer att samlas in under hela sjukdomsförloppet tills levertransplantation eller död inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att prospektivt identifiera faktorer som förutsäger dekompensation, ACLF och död hos patienter med cirros.
Specifika mål för studien:
- Att studera 1-, 3- och 5-årsrisken för dekompensation, ACLF och död hos patienter med kompenserad och dekompenserad leversjukdom i Singapore
- Att identifiera kliniskt relevanta tidpunktsförutsägare och biomarkörer för leversjukdomsdekompensation i allmänhet, och för specifika leverrelaterade händelser (inklusive varixblödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, hepatisk encefalopati, portalvenstrombos, portopulmonell hypertension, hepatopulmonellt syndrom, cirrotisk kardiomyopati, hepatorenalt syndrom, refraktär ascites, sarkopeni och levercancer)
- Att studera påverkan av den underliggande etiologin av leversjukdom på frekvensen av dekompensation, ACLF och död vid leversjukdom
- Att tillhandahålla extern validering av prediktiva poäng för dekompensation (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
- Att fungera som en central (hub) studie för prospektiva tilläggsstudier rörande diagnostik, prognos och patogenes av AD och ACLF
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +65 6321 4684
- E-post: jason.chang@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Jason Chang, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +6321 4684
- E-post: jason.chang@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Chang Jason
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Kumar, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +65 6788883
- E-post: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Rahul Kumar
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Anastasia De Roza, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +65 6930500
- E-post: marianne.anastasia.d.r@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Marianne Anastasia De Roza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna multicenterstudie syftar till att rekrytera 2 200 patienter med cirros under en 5-årsperiod från 3 institutioner inom SingHealth - Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) och Singapore General Hospital (SGH).
Patienter kommer att rekryteras både från den inpatients- och utpatientsvården. Alla på varandra följande patienter som tas in/remitteras till studiens centrum med en klinisk diagnos av levercirros (baserat på standard kliniska, radiologiska, elastografi- och/eller histologiska kriterier) kommer att erbjudas inkludering i SoLiDaRity-DAM-studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnos av levercirros
- Ålder 18 år och äldre (föräldrars samtycke krävs om under 21 år)
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ingen klinisk evidens av levercirros
- Inte villig att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med levercirros
|
Patienter med leverscirros kommer att observeras för att övervaka dödsfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Upp till 10 år från inskrivningsdatum
|
Dödsfall av vilken orsak som helst kommer att registreras under studieperioden
|
Upp till 10 år från inskrivningsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dekompensation av levercirros
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av första episod av leversvikt, definierad som utvecklingen av något av följande kliniska händelser: varixblödning, hepatisk encefalopati, ascites, hepatocellulärt karcinom, portvenstrombos, sepsis och akut på kronisk leversvikt (ACLF).
Diagnos kommer att baseras på standard kliniska, laboratorie- eller bilddiagnostiska kriterier.
Dessa data kommer att hämtas från sjukhusets kliniska journaler.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .