脊髄損傷（四肢麻痺）における上肢機能向上のための経皮的脊髄刺激を最適化した在宅デジタルリハビリテーションプログラム（HOPE）：安全性、有効性、実現可能性に関する研究 (HOPE)

脊髄損傷（SCI）は、外傷やその他の原因により発生する脊髄の損傷を特徴とする衰弱性の状態です。 運動機能、感覚機能、自律機能に深刻でしばしば不可逆的な障害をもたらし、日常生活活動（ADL）と歩行能力に大幅な制限を生じさせます。 これらの障害は生活の質（QoL）を著しく損ない、長期的な医療依存を招くことが多くあります。 世界的に、SCIは約2,060万人に影響を与えており、年間約90万件の新規症例が報告されています。 シンガポールでは、SCIの有病率は1990年の10万人あたり5～6人から、2019年には10万人あたり13～15人に増加したと推定されています。 経済的負担は大きく、米国だけでSCIに関連する年間直接費用は450億米ドルを超えています。

SCIのタイプの中で、不完全四肢麻痺が最も多く、全症例の47.1％を占めています。 これは地域データにも反映されており、2020年1月から2021年12月にかけてシンガポール総合病院（SGH）とチャンギ総合病院（CGH）に入院した外科的治療を受けた新規SCI症例44例のうち、39例が頸髄SCIであったと報告されています。 別の地域疫学研究では、外傷性SCI症例55例のうち75％が四肢麻痺であることが明らかになりました。

四肢麻痺の患者では、上肢機能がしばしば深刻に損なわれ、日常作業における自立性を大きく制限し、全体的なQoLに影響を与えます。 手と腕の機能回復は最優先のリハビリテーション目標と見なされており、この集団では歩行能力の回復よりも6倍重要であると考えられています。 Snoekらによる調査では、四肢麻痺の565人のうち77％が手機能の改善をQoL向上の重要な要素として特定しました。

脊髄刺激（SCS）は、SCI後の神経機能改善のための有望な神経調節技術として登場しました。 SCSは電気刺激を送り、求心性線維を活性化させ、感覚求心性神経と運動ニューロン間の介在ニューロン接続を強化し、運動ニューロンの興奮性を高め、脊髄ネットワーク間のコミュニケーションを促進します。 経皮的脊髄刺激（tSCS）は、非侵襲的なSCSの形態であり、SCI後の運動機能改善における有効性を検討した多数の研究により、大きな注目を集めています。 tSCSは通常、頸髄領域（C3/4およびC6/7）に能動電極を、前上腸骨棘（ASIS）に帰還電極を配置し、その治療効果を高めるために臨床リハビリテーションまたは在宅運動と組み合わせて行われます。 最近の臨床試験では、tSCSが慢性四肢麻痺患者の上肢機能を有意に改善することが示されました。 例えば、Up-LIFT試験では、非進行性不完全頸髄SCIの参加者60名を登録しました。 tSCS療法を12～20セッション受けた後、参加者の72％が筋力と機能領域の両方で最小重要差を超える改善を示しました。 特に、tSCSは在宅使用においても良好な安全性プロファイルを示しました。

これらのギャップに対処するため、HSA承認のNeuroTrac® MultiTENSなどの市販の神経筋電気刺激（NMES）デバイスが潜在的な代替手段を提供します。 これらのデバイスは、はるかに低コストで同様の刺激パラメータを提供できます。 パルス幅や搬送周波数などの刺激パラメータの違いにもかかわらず、NeuroTrac® MultiTENSはSCI関連合併症の管理において安全かつ効果的なプロファイルを示しています。

この前向き非盲検試験は、市販のHSA承認神経筋電気刺激（NMES）デバイスを転用してtSCSを提供する在宅リハビリテーションプログラムを調査します。 介入は、毎日のtSCSと、AI対応デジタルプラットフォームを通じて提供される構造化されたモバイルアプリケーション誘導上肢運動プログラムを統合し、指導コンテンツ、リアルタイム動作フィードバック、および遵守状況モニタリングを提供します。 介護者は、標準化されたトレーニングに従って、参加者のデバイス設定と療法実行を支援します。

本研究は、参加者間で複数のベースラインを持つ単一事例実験デザインを採用しています。 慢性非進行性頸髄SCI（AIS B、C、またはD）および上肢機能障害を有する合計9～30名の個人を登録し、3つのグループに無作為化します。 各グループは異なるベースライン期間後に介入を開始し、参加者が自身の対照として機能できるようにします。 すべての参加者は合計22週間の研究期間を完了し、介入はグループ割り当てに応じて6～18週間続きます。

主要評価項目は上肢機能であり、研究全体を通じて2週間ごとに測定される筋力、感覚、把持の段階的再定義評価（GRASSP）を使用して評価されます。 副次評価項目には、上肢筋力、生活の質、および目標達成度が含まれます。 実現可能性の評価項目には、在宅プログラムへの遵守状況、および参加者と介護者の受容性が含まれます。 安全性の評価項目には、tSCSおよび在宅療法に関連するすべての有害事象のモニタリングと文書化が含まれます。

本研究の結果は、四肢麻痺患者に対する市販技術を使用した拡張可能な在宅神経調節リハビリテーションモデルの安全性、実現可能性、および潜在的有効性に関する初期エビデンスを提供します。