Házi környezetben végzett digitális rehabilitációs program transzkután gerincvelő-stimulációval optimalizálva a felső végtagok funkcionális fejlesztésére tetraplégiában (HOPE): biztonsági, hatékonysági és megvalósíthatósági tanulmány (HOPE)

A gerincvelő-sérülés (SCI), amely trauma vagy egyéb okok következtében alakul ki, egy megbénító állapot, amelyet a gerincvelő károsodása jellemez. Ez mély és gyakran visszafordíthatatlan károsodásokhoz vezet a motoros, érzékszervi és autonóm funkciókban, ami jelentős korlátozásokat eredményez a napi tevékenységekben (ADL) és a járásban. Ezek a károsodások jelentősen rontják az életminőséget (QoL), és gyakran hosszú távú egészségügyi függőséghez vezetnek. Világszerte az SCI körülbelül 20,6 millió egyént érint, évente becslések szerint 0,9 millió új esetet jelent be. Szingapúrban az SCI prevalenciája 1990-ben 100 000 főre vetítve 5-6-ról 2019-re becslések szerint 13-15-re nőtt. A gazdasági terhelés jelentős, éves közvetlen költségek az SCI-vel kapcsolatban csak az Egyesült Államokban meghaladják a 45 milliárd USD-t.

Az SCI típusok között a hiányos tetraplégia a leggyakoribb, amely az összes eset 47,1%-át teszi ki. Ez tükröződik a helyi adatokban; egy tanulmány 44 új, sebészi kezelésű SCI esetet jelentett, amelyeket 2020 januárja és 2021 decembere között a Szingapúr Általános Kórházba (SGH) és a Changi Általános Kórházba (CGH) vettek fel, amelyből 39 volt nyaki gerincvelő-sérülés. Egy másik helyi epidemiológiai tanulmány megállapította, hogy 55 traumás SCI eset 75%-a tetraplégikus volt.

A tetraplégiaval élő egyéneknél a felső végtag funkció gyakran súlyosan sérül, ami jelentősen korlátozza a napi tevékenységekben való önállóságot és befolyásolja az általános életminőséget. A kéz- és karfunkció visszaállítása a rehabilitáció legfőbb prioritásának számít, amely ebben a populációs csoportban hatszor fontosabbnak tekinthető, mint a járóképesség visszaállítása. Egy Snoek és munkatársai által végzett felmérés szerint 565 tetraplégiaval élő egyén 77%-a a kézfunkció javulását azonosította kulcstényezőként az életminőségük javításában.

A gerincvelő-stimuláció (SCS) ígéretes neuromodulációs technikaként jelent meg a neurológiai funkció javítására SCI után. Az SCS elektromos impulzusokat juttat a gerincvelőbe az afferens rostok aktiválására, javítva az érzékszervi afferensek és a motoros neuronok közötti interneuronális kapcsolatokat, fokozva a motoros neuronok ingerlékenységét, és elősegítve a gerincvelő-hálózat közötti kommunikációt. A transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS), az SCS nem-invazív formája, jelentős figyelmet kapott, számos tanulmány vizsgálta hatékonyságát a motoros funkció javításában SCI után. A tSCS általában aktív elektródák alkalmazását foglalja magában a nyaki gerincvelő területén (C3/4 és C6/7) és visszatérő elektródákat az elülső felső csípőcsúcs (ASIS) felett, és kombinálják klinikai rehabilitációval vagy otthon végzett gyakorlatokkal a terápiás hatás fokozása érdekében. Friss klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tSCS jelentősen javítja a felső végtag funkciót krónikus tetraplégiával élő egyéneknél. Például az Up-LIFT vizsgálat 60 résztvevőt vont be nem-progresszív, hiányos nyaki gerincvelő-sérüléssel. 12-20 tSCS terápiás ülés után a résztvevők 72%-a javulást mutatott, amely meghaladta a minimálisan fontos különbséget mind az erő, mind a funkcionális területek tekintetében. Különösen fontos, hogy a tSCS kedvező biztonsági profilt mutatott, még otthoni használatra is.

Ezeknek a hiányosságoknak a kezelésére a kereskedelmi forgalomban kapható neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) eszközök, mint például az HSA által jóváhagyott NeuroTrac® MultiTENS, potenciális alternatívát kínálnak. Ezek az eszközök hasonló stimulációs paramétereket képesek szállítani a költség töredékéért. A stimulációs paraméterek, mint például az impulzusszélesség és a vivőfrekvencia különbségei ellenére a NeuroTrac® MultiTENS olyan profilt mutatott, amely biztonságosnak és hatékonynak tűnik az SCI-hez kapcsolódó szövődmények kezelésében.

Ez a prospektív, nyílt címkézésű tanulmány egy otthon végrehajtható rehabilitációs programot vizsgál egy kereskedelmi forgalomban kapható, HSA által jóváhagyott neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) eszköz átalakításával tSCS szállítására. Az intervenció napi tSCS-t integrál egy strukturált, mobil alkalmazás által vezetett felső végtag gyakorlat programmal, amely egy mesterséges intelligenciával támogatott digitális platformon keresztül történik, amely oktatási tartalmat, valós idejű mozgás-visszajelzést és betartási monitorozást nyújt. Gondozók segítik a résztvevőket az eszköz beállításában és a terápia végrehajtásában szabványosított képzés után.

A tanulmány egyetlen eset kísérleti tervezetet alkalmaz több alapvonal mellett a résztvevők között. Összesen 9-30 krónikus, nem-progresszív nyaki gerincvelő-sérüléssel (AIS B, C vagy D) és sérült felső végtag funkcióval rendelkező egyént vesznek fel és randomizálnak három csoportba. Minden csoport különböző alapvonal időtartam után kezdi az intervenciót, lehetővé téve a résztvevőknek, hogy saját kontrollként szolgáljanak. Minden résztvevő 22 hetes teljes tanulmány időtartamot teljesít, az intervenció 6 és 18 hét között tart a csoportbeosztástól függően.

A elsődleges kimenet a felső végtag funkció, amelyet a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) segítségével értékelnek, a tanulmány során két hetente mérve. Másodlagos kimenetek közé tartozik a felső végtag motoros ereje, az életminőség és a cél elérése. A megvalósíthatósági kimenetek közé tartozik az otthon végrehajtható program betartása, valamint a résztvevők és gondozók elfogadhatósága. A biztonsági kimenetek közé tartozik az összes tSCS-hez és otthon végzett terápiához kapcsolódó káros esemény monitorozása és dokumentálása.

A tanulmány eredményei korai bizonyítékot szolgáltatnak egy skálázható, otthon végrehajtható neuromodulációs rehabilitációs modell biztonságáról, megvalósíthatóságáról és potenciális hatékonyságáról kereskedelmi forgalomban kapható technológiával tetraplégiával élő egyének számára.