Programma di Riabilitazione Digitale Domiciliare Ottimizzato con Stimolazione Spinale Transcutanea per il Miglioramento Funzionale dell'Arto Superiore nella Tetraplegia (HOPE): Uno Studio di Sicurezza, Efficacia e Fattibilità (HOPE)

La lesione del midollo spinale (SCI), risultante da traumi o altre cause, è una condizione debilitante caratterizzata da danni al midollo spinale. Porta a compromissioni profonde e spesso irreversibili delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche, risultando in limitazioni sostanziali nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nella deambulazione. Queste compromissioni compromettono significativamente la qualità della vita (QoL) e spesso comportano una dipendenza a lungo termine dall'assistenza sanitaria. Globalmente, la SCI colpisce circa 20,6 milioni di individui, con circa 0,9 milioni di nuovi casi segnalati annualmente. A Singapore, la prevalenza della SCI è aumentata da 5-6 per 100.000 nel 1990 a circa 13-15 per 100.000 nel 2019. L'onere economico è sostanziale, con costi diretti annuali legati alla SCI che superano i 45 miliardi di dollari USA solo negli Stati Uniti.

Tra i tipi di SCI, la tetraplegia incompleta è la più prevalente, rappresentando il 47,1% di tutti i casi. Questo è riflesso nei dati locali; uno studio ha riportato 44 nuovi casi di SCI trattati chirurgicamente ricoverati al Singapore General Hospital (SGH) e al Changi General Hospital (CGH) tra gennaio 2020 e dicembre 2021, di cui 39 erano SCI cervicali. Un altro studio epidemiologico locale ha rilevato che il 75% di 55 casi di SCI traumatica era tetraplegico.

Per gli individui con tetraplegia, la funzione degli arti superiori è spesso gravemente compromessa, limitando significativamente l'indipendenza nelle attività quotidiane e influenzando la QoL complessiva. Il ripristino della funzione della mano e del braccio è considerato la priorità riabilitativa principale, ritenuta sei volte più importante del ripristino della capacità di deambulazione in questo gruppo di popolazione. Un sondaggio condotto da Snoek et al. ha rilevato che il 77% di 565 individui con tetraplegia ha identificato il miglioramento della funzione della mano come un fattore chiave per migliorare la propria QoL.

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è emersa come una tecnica di neuromodulazione promettente per migliorare la funzione neurologica dopo SCI. La SCS fornisce impulsi elettrici per attivare le fibre afferenti, migliorando le connessioni interneuronali tra afferenti sensoriali e motoneuroni, aumentando l'eccitabilità dei motoneuroni e promuovendo la comunicazione tra le reti spinali. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), una forma non invasiva di SCS, ha attirato notevole attenzione, con numerosi studi che ne esaminano l'efficacia nel migliorare la funzione motoria dopo SCI. La tSCS comporta tipicamente l'applicazione di elettrodi attivi sulla regione spinale cervicale (C3/4 e C6/7) ed elettrodi di ritorno sulla spina iliaca anteriore superiore (ASIS), ed è combinata con riabilitazione in clinica o esercizi domiciliari per migliorare il suo effetto terapeutico. Recenti studi clinici hanno dimostrato che la tSCS migliora significativamente la funzione degli arti superiori in individui con tetraplegia cronica. Ad esempio, lo studio Up-LIFT ha arruolato 60 partecipanti con SCI cervicale incompleta non progressiva. Dopo 12-20 sessioni di terapia tSCS, il 72% dei partecipanti ha mostrato miglioramenti superiori alla differenza minima importante sia nei domini della forza che in quelli funzionali. Significativamente, la tSCS ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, anche per l'uso domiciliare.

Per colmare queste lacune, dispositivi commerciali di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), come il NeuroTrac® MultiTENS approvato da HSA, offrono un'alternativa potenziale. Questi dispositivi possono fornire parametri di stimolazione simili a una frazione del costo. Nonostante le differenze nei parametri di stimolazione come la larghezza dell'impulso e la frequenza portante, il NeuroTrac® MultiTENS ha dimostrato un profilo che appare sicuro ed efficace nella gestione delle complicanze legate alla SCI.

Questo studio prospettico in aperto indaga un programma di riabilitazione domiciliare riutilizzando un dispositivo commerciale di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) approvato da HSA per somministrare tSCS. L'intervento integra la tSCS quotidiana con un programma strutturato di esercizi per gli arti superiori guidato da applicazione mobile, erogato tramite una piattaforma digitale abilitata all'IA che fornisce contenuti didattici, feedback in tempo reale sul movimento e monitoraggio dell'aderenza. I caregiver assistono i partecipanti nella configurazione del dispositivo e nell'esecuzione della terapia seguendo una formazione standardizzata.

Lo studio utilizza un disegno sperimentale a caso singolo con linee di base multiple tra i partecipanti. Un totale di 9-30 individui con SCI cervicale cronica non progressiva (AIS B, C o D) e funzione degli arti superiori compromessa sarà arruolato e randomizzato in tre gruppi. Ogni gruppo inizierà l'intervento dopo una diversa durata della linea di base, consentendo ai partecipanti di fungere da propri controlli. Tutti i partecipanti completeranno una durata totale dello studio di 22 settimane, con l'intervento della durata di 6-18 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo.

L'esito primario è la funzione degli arti superiori, valutata utilizzando la Valutazione Graduata Ridefinita di Forza, Sensibilità e Prensione (GRASSP), misurata ogni due settimane durante lo studio. Gli esiti secondari includono la forza motoria dell'arto superiore, la qualità della vita e il raggiungimento degli obiettivi. Gli esiti di fattibilità includono l'aderenza al programma domiciliare e l'accettabilità da parte dei partecipanti e dei caregiver. Gli esiti di sicurezza includono il monitoraggio e la documentazione di tutti gli eventi avversi correlati alla tSCS e alla terapia domiciliare.

I risultati di questo studio forniranno prove preliminari sulla sicurezza, fattibilità ed efficacia potenziale di un modello di riabilitazione neuromodulatoria domiciliare scalabile utilizzando tecnologia commercialmente disponibile per individui con tetraplegia.