Домашняя программа цифровой реабилитации, оптимизированная транскутанной стимуляцией спинного мозга для улучшения функции верхних конечностей при тетраплегии (HOPE): исследование безопасности, эффективности и осуществимости (HOPE)

Травма спинного мозга (ТСМ), возникающая в результате травмы или других причин, представляет собой изнурительное состояние, характеризующееся повреждением спинного мозга. Это приводит к глубоким и часто необратимым нарушениям двигательной, сенсорной и вегетативной функций, что существенно ограничивает повседневную активность (ПА) и способность к передвижению. Эти нарушения значительно ухудшают качество жизни (КЖ) и часто приводят к долгосрочной зависимости от системы здравоохранения. Во всем мире ТСМ затрагивает приблизительно 20,6 миллиона человек, при этом ежегодно регистрируется около 0,9 миллиона новых случаев. В Сингапуре распространенность ТСМ увеличилась с 5–6 на 100 000 в 1990 году до оценочных 13–15 на 100 000 в 2019 году. Экономическое бремя является значительным: только в США ежегодные прямые расходы, связанные с ТСМ, превышают 45 миллиардов долларов США.

Среди типов ТСМ наиболее распространенным является неполная тетраплегия, на которую приходится 47,1% всех случаев. Это отражается в локальных данных: исследование сообщило о 44 новых случаях хирургически леченной ТСМ, поступивших в Сингапурскую общую больницу (SGH) и больницу общего профиля Чанги (CGH) с января 2020 по декабрь 2021 года, из которых 39 были случаями шейной ТСМ. Другое локальное эпидемиологическое исследование показало, что 75% из 55 случаев травматической ТСМ были тетраплегическими.

У лиц с тетраплегией функция верхних конечностей часто серьезно нарушена, что существенно ограничивает независимость в повседневных задачах и влияет на общее КЖ. Восстановление функции кисти и руки считается главным приоритетом реабилитации, который в этой группе населения считается в шесть раз более важным, чем восстановление способности ходить. Согласно опросу, проведенному Snoek и др., 77% из 565 лиц с тетраплегией определили улучшение функции кисти как ключевой фактор повышения их КЖ.

Стимуляция спинного мозга (ССМ) стала перспективной техникой нейромодуляции для улучшения неврологической функции после ТСМ. ССМ подает электрические импульсы для активации афферентных волокон, усиливая интернейронные связи между сенсорными афферентами и мотонейронами, повышая возбудимость мотонейронов и способствуя коммуникации в спинальной сети. Чрескожная стимуляция спинного мозга (чССМ), неинвазивная форма ССМ, привлекла значительное внимание, и многочисленные исследования изучают ее эффективность в улучшении двигательной функции после ТСМ. чССМ обычно включает наложение активных электродов над шейным отделом позвоночника (C3/4 и C6/7) и возвратных электродов над передней верхней подвздошной остью (ПВПО), и она комбинируется с клинической реабилитацией или домашними упражнениями для усиления терапевтического эффекта. Недавние клинические испытания продемонстрировали, что чССМ значительно улучшает функцию верхних конечностей у лиц с хронической тетраплегией. Например, в испытании Up-LIFT участвовало 60 участников с непрогрессирующей неполной шейной ТСМ. После 12–20 сеансов терапии чССМ 72% участников продемонстрировали улучшения, превышающие минимально важную разницу как в силовых, так и в функциональных доменах. Примечательно, что чССМ продемонстрировала благоприятный профиль безопасности, даже для домашнего использования.

Для устранения этих пробелов коммерчески доступные устройства нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС), такие как одобренный HSA NeuroTrac® MultiTENS, предлагают потенциальную альтернативу. Эти устройства могут обеспечивать аналогичные параметры стимуляции за небольшую часть стоимости. Несмотря на различия в параметрах стимуляции, таких как ширина импульса и несущая частота, NeuroTrac® MultiTENS продемонстрировал профиль, который представляется безопасным и эффективным в управлении осложнениями, связанными с ТСМ.

Это проспективное открытое исследование изучает домашнюю реабилитационную программу, перепрофилируя коммерчески доступное, одобренное HSA устройство нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) для проведения чССМ. Вмешательство интегрирует ежедневную чССМ со структурированной программой упражнений для верхних конечностей, управляемой мобильным приложением, которая доставляется через цифровую платформу с искусственным интеллектом, предоставляющую инструктивный контент, обратную связь о движениях в реальном времени и мониторинг приверженности. Сиделки помогают участникам с настройкой устройства и выполнением терапии после стандартизированного обучения.

Исследование использует дизайн эксперимента с одним случаем с множественными базовыми уровнями среди участников. Всего от 9 до 30 человек с хронической, непрогрессирующей шейной ТСМ (AIS B, C или D) и нарушенной функцией верхних конечностей будут включены и рандомизированы в три группы. Каждая группа начнет вмешательство после различной продолжительности базового периода, позволяя участникам служить своими собственными контролями. Все участники завершат общую продолжительность исследования в 22 недели, при этом вмешательство будет длиться от 6 до 18 недель в зависимости от назначенной группы.

Первичным исходом является функция верхних конечностей, оцениваемая с использованием Градуированной переопределенной оценки силы, чувствительности и схватывания (GRASSP), измеряемой каждые две недели на протяжении всего исследования. Вторичные исходы включают моторную силу верхних конечностей, качество жизни и достижение целей. Исходы осуществимости включают приверженность домашней программе, а также приемлемость для участников и сиделок. Исходы безопасности включают мониторинг и документирование всех нежелательных явлений, связанных с чССМ и домашней терапией.

Результаты этого исследования предоставят ранние доказательства безопасности, осуществимости и потенциальной эффективности масштабируемой домашней модели нейромодуляционной реабилитации с использованием коммерчески доступных технологий для лиц с тетраплегией.