Domowy Cyfrowy Program Rehabilitacji Optymalizowany Przezskórną Stymulacją Rdzenia Kręgowego dla Poprawy Funkcji Kończyn Górnych w Tetraplegii (HOPE): Badanie Bezpieczeństwa, Skuteczności i Wykonalności (HOPE)

Uraz rdzenia kręgowego (SCI), spowodowany urazem lub innymi przyczynami, jest wyniszczającym stanem charakteryzującym się uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Prowadzi to do głębokich i często nieodwracalnych zaburzeń funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych, skutkujących znacznymi ograniczeniami w czynnościach życia codziennego (ADLs) i chodzeniu. Te zaburzenia znacząco pogarszają jakość życia (QoL) i często skutkują długoterminową zależnością od opieki zdrowotnej. Na całym świecie SCI dotyka około 20,6 miliona osób, z szacowaną liczbą 0,9 miliona nowych przypadków zgłaszanych corocznie. W Singapurze rozpowszechnienie SCI wzrosło z 5 do 6 na 100 000 w 1990 roku do szacowanych 13 do 15 na 100 000 w 2019 roku. Obciążenie ekonomiczne jest znaczne, z rocznymi bezpośrednimi kosztami związanymi z SCI przekraczającymi 45 miliardów dolarów amerykańskich tylko w Stanach Zjednoczonych.

Wśród typów SCI, niepełna tetraplegia jest najbardziej rozpowszechniona, stanowiąc 47,1% wszystkich przypadków. Odzwierciedla to dane lokalne; badanie zgłosiło 44 nowe przypadki SCI leczone chirurgicznie przyjęte do Szpitala Ogólnego w Singapurze (SGH) i Szpitala Ogólnego Changi (CGH) między styczniem 2020 a grudniem 2021, z czego 39 było przypadkami SCI szyjnego. Kolejne lokalne badanie epidemiologiczne wykazało, że 75% z 55 przypadków pourazowego SCI było tetraplegicznych.

U osób z tetraplegią funkcja kończyn górnych jest często poważnie upośledzona, znacząco ograniczając niezależność w codziennych zadaniach i wpływając na ogólną QoL. Przywrócenie funkcji ręki i ramienia jest uważane za najwyższy priorytet rehabilitacyjny, uważany za sześć razy ważniejszy niż przywrócenie zdolności chodzenia w tej grupie populacji. W badaniu przeprowadzonym przez Snoek i in., 77% z 565 osób z tetraplegią zidentyfikowało poprawę funkcji ręki jako kluczowy czynnik poprawy ich QoL.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) wyłoniła się jako obiecująca technika neuromodulacji w celu poprawy funkcji neurologicznej po SCI. SCS dostarcza impulsy elektryczne w celu aktywacji włókien aferentnych, wzmacniając połączenia interneuronowe między aferentami czuciowymi i neuronami ruchowymi, zwiększając pobudliwość neuronów ruchowych i promując komunikację w sieci rdzeniowej. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS), nieinwazyjna forma SCS, zyskała znaczną uwagę, z licznymi badaniami badającymi jej skuteczność w poprawie funkcji motorycznych po SCI. tSCS zazwyczaj obejmuje zastosowanie aktywnych elektrod nad szyjnym obszarem rdzenia (C3/4 i C6/7) i elektrod powrotnych nad przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS), i jest łączona z rehabilitacją w klinice lub ćwiczeniami w domu, aby wzmocnić jej efekt terapeutyczny. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że tSCS znacząco poprawia funkcję kończyn górnych u osób z przewlekłą tetraplegią. Na przykład, badanie Up-LIFT objęło 60 uczestników z niepostępującym niepełnym SCI szyjnym. Po 12-20 sesjach terapii tSCS, 72% uczestników wykazało poprawę większą niż minimalna istotna różnica zarówno w dziedzinie siły, jak i funkcji. Co ważne, tSCS wykazało korzystny profil bezpieczeństwa, nawet do użytku domowego.

Aby zaradzić tym lukom, komercyjnie dostępne urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES), takie jak zatwierdzony przez HSA NeuroTrac® MultiTENS, oferują potencjalną alternatywę. Te urządzenia mogą dostarczać podobne parametry stymulacji przy ułamku kosztu. Pomimo różnic w parametrach stymulacji, takich jak szerokość impulsu i częstotliwość nośna, NeuroTrac® MultiTENS wykazał profil, który wydaje się bezpieczny i skuteczny w zarządzaniu powikłaniami związanymi z SCI.

To prospektywne, otwarte badanie bada domowy program rehabilitacji poprzez adaptację komercyjnie dostępnego, zatwierdzonego przez HSA urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) do dostarczania tSCS. Interwencja integruje codzienną tSCS ze strukturyzowanym, prowadzonym przez aplikację mobilną programem ćwiczeń kończyn górnych dostarczanym przez cyfrową platformę wspieraną AI, która zapewnia treści instruktażowe, informacje zwrotne o ruchu w czasie rzeczywistym i monitorowanie przestrzegania. Opiekunowie pomagają uczestnikom w konfiguracji urządzenia i wykonaniu terapii po standaryzowanym szkoleniu.

Badanie stosuje projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku z wieloma liniami bazowymi między uczestnikami. Łącznie od 9 do 30 osób z przewlekłym, niepostępującym SCI szyjnym (AIS B, C lub D) i upośledzoną funkcją kończyn górnych zostanie włączonych i losowo przydzielonych do trzech grup. Każda grupa rozpocznie interwencję po różnym czasie trwania linii bazowej, pozwalając uczestnikom służyć jako ich własne kontrole. Wszyscy uczestnicy ukończą całkowity czas trwania badania wynoszący 22 tygodnie, z interwencją trwającą od 6 do 18 tygodni w zależności od przydziału do grupy.

Głównym wynikiem jest funkcja kończyn górnych, oceniana za pomocą Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), mierzona co dwa tygodnie przez całe badanie. Wyniki drugorzędne obejmują siłę motoryczną kończyny górnej, jakość życia i osiągnięcie celu. Wyniki wykonalności obejmują przestrzeganie programu domowego oraz akceptowalność przez uczestników i opiekunów. Wyniki bezpieczeństwa obejmują monitorowanie i dokumentację wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z tSCS i terapią domową.

Wyniki tego badania dostarczą wczesnych dowodów na temat bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności skalowalnego, domowego modelu rehabilitacji neuromodulacyjnej wykorzystującego komercyjnie dostępną technologię dla osób z tetraplegią.