Programa de Reabilitação Digital Domiciliária Otimizado com Estimulação Espinhal Transcutânea para Melhoria Funcional do Membro Superior em Tetraplegia (HOPE): Um Estudo de Segurança, Eficácia e Viabilidade (HOPE)

A lesão da medula espinal (LME), resultante de trauma ou outras causas, é uma condição debilitante caracterizada por danos na medula espinal. Conduz a deficiências profundas e muitas vezes irreversíveis na função motora, sensorial e autonómica, resultando em limitações substanciais nas atividades de vida diária (AVD) e na deambulação. Estas deficiências prejudicam significativamente a qualidade de vida (QdV) e frequentemente resultam em dependência a longo prazo dos cuidados de saúde. Globalmente, a LME afeta aproximadamente 20,6 milhões de indivíduos, com cerca de 0,9 milhões de novos casos reportados anualmente. Em Singapura, a prevalência da LME aumentou de 5 a 6 por 100.000 em 1990 para uma estimativa de 13 a 15 por 100.000 em 2019. O encargo económico é substancial, com custos diretos anuais relacionados com a LME a excederem os 45 mil milhões de dólares americanos apenas nos Estados Unidos.

Entre os tipos de LME, a tetraplegia incompleta é a mais prevalente, representando 47,1% de todos os casos. Isto reflete-se nos dados locais; um estudo reportou 44 novos casos de LME tratados cirurgicamente admitidos no Hospital Geral de Singapura (SGH) e no Hospital Geral de Changi (CGH) entre janeiro de 2020 e dezembro de 2021, dos quais 39 eram LME cervical. Outro estudo epidemiológico local descobriu que 75% de 55 casos de LME traumática eram tetraplégicos.

Para indivíduos com tetraplegia, a função dos membros superiores está frequentemente severamente comprometida, limitando significativamente a independência em tarefas diárias e impactando a QdV global. A restauração da função da mão e do braço é considerada a principal prioridade de reabilitação, considerada seis vezes mais importante do que restaurar a capacidade de andar neste grupo da população. Um inquérito realizado por Snoek et al, 77% de 565 indivíduos com tetraplegia identificaram a melhoria da função da mão como um fator chave para melhorar a sua QdV.

A estimulação da medula espinal (EME) emergiu como uma técnica de neuromodulação promissora para melhorar a função neurológica após LME. A EME fornece impulsos elétricos para ativar fibras aferentes, melhorando as conexões interneuroniais entre aferentes sensoriais e neurónios motores, aumentando a excitabilidade dos neurónios motores e promovendo a comunicação dentro da rede espinal. A estimulação transcutânea da medula espinal (ETME), uma forma não invasiva de EME, tem ganho atenção significativa, com numerosos estudos a examinar a sua eficácia na melhoria da função motora após LME. A ETME envolve tipicamente a aplicação de elétrodos ativos sobre a região cervical da medula espinal (C3/4 e C6/7) e elétrodos de retorno sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), e é combinada com reabilitação em clínica ou exercício domiciliário para potenciar o seu efeito terapêutico. Ensaios clínicos recentes demonstraram que a ETME melhora significativamente a função dos membros superiores em indivíduos com tetraplegia crónica. Por exemplo, o ensaio Up-LIFT recrutou 60 participantes com LME cervical incompleta não progressiva. Após 12-20 sessões de terapia ETME, 72% dos participantes demonstraram melhorias superiores à diferença minimamente importante tanto nos domínios de força como funcionais. Notavelmente, a ETME demonstrou um perfil de segurança favorável, mesmo para uso domiciliário.

Para abordar estas lacunas, dispositivos comercialmente disponíveis de estimulação elétrica neuromuscular (EENM), como o NeuroTrac® MultiTENS aprovado pela HSA, oferecem uma alternativa potencial. Estes dispositivos podem fornecer parâmetros de estimulação semelhantes a uma fração do custo. Apesar das diferenças em parâmetros de estimulação como a largura do pulso e a frequência portadora, o NeuroTrac® MultiTENS demonstrou um perfil que parece seguro e eficaz no manejo de complicações relacionadas com a LME.

Este estudo prospetivo e aberto investiga um programa de reabilitação domiciliária, reutilizando um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (EENM) comercialmente disponível e aprovado pela HSA para fornecer ETME. A intervenção integra ETME diária com um programa estruturado de exercícios para membros superiores guiado por aplicação móvel, entregue através de uma plataforma digital habilitada por IA que fornece conteúdo instrucional, feedback de movimento em tempo real e monitorização da adesão. Os cuidadores auxiliam os participantes na configuração do dispositivo e execução da terapia após formação padronizada.

O estudo emprega um desenho experimental de caso único com múltiplas linhas de base entre participantes. Um total de 9 a 30 indivíduos com LME cervical crónica, não progressiva (AIS B, C ou D) e função dos membros superiores comprometida serão recrutados e randomizados em três grupos. Cada grupo iniciará a intervenção após uma duração de linha de base diferente, permitindo que os participantes sirvam como seus próprios controlos. Todos os participantes completarão uma duração total do estudo de 22 semanas, com a intervenção a durar entre 6 e 18 semanas dependendo da atribuição do grupo.

O resultado primário é a função dos membros superiores, avaliada usando a Avaliação Graduada e Redefinida de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP), medida a cada duas semanas ao longo do estudo. Resultados secundários incluem força motora do membro superior, qualidade de vida e alcance de objetivos. Resultados de viabilidade incluem adesão ao programa domiciliário e aceitabilidade por parte dos participantes e cuidadores. Resultados de segurança incluem a monitorização e documentação de todos os eventos adversos relacionados com a ETME e terapia domiciliária.

Os resultados deste estudo fornecerão evidência inicial sobre a segurança, viabilidade e eficácia potencial de um modelo escalável de reabilitação por neuromodulação domiciliária usando tecnologia comercialmente disponível para indivíduos com tetraplegia.