Kodin Digitalinen kuntoutusohjelma, joka on optimoitu transkutaanisella selkäydinärsytystekniikalla yläraajojen toiminnallisuuden parantamiseksi tetraplegiassa (HOPE): Turvallisuus-, teho- ja toteutettavuustutkimus (HOPE)

Selkäydinvamma (SCI), joka johtuu traumasta tai muista syistä, on heikentävä tila, jolle on ominaista selkäydinvaurio. Se johtaa merkittäviin ja usein peruuttamattomiin motorisen, sensorisen ja autonominen toiminnan häiriöihin, mikä aiheuttaa huomattavia rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa (ADLs) ja kävelykunnossa. Nämä häiriöt heikentävät merkittävästi elämänlaatua (QoL) ja johtavat usein pitkäaikaiseen terveydenhuollon riippuvuuteen. Maailmanlaajuisesti SCI vaikuttaa noin 20,6 miljoonaan yksilöön, ja arviolta 0,9 miljoonaa uutta tapausta raportoidaan vuosittain. Singaporessa SCI:n esiintyvyys nousi 5–6:sta 100 000:sta vuonna 1990 arvioituun 13–15:een 100 000:sta vuonna 2019. Taloudellinen taakka on huomattava, sillä vuosittaiset suorat kustannukset SCI:hin liittyen ylittävät yksin Yhdysvalloissa 45 miljardia Yhdysvaltain dollaria.

SCI-tyypeistä epätäydellinen tetraplegia on yleisin, muodostaen 47,1 % kaikista tapauksista. Tämä näkyy paikallisissa tiedoissa; tutkimus raportoi 44 uutta kirurgisesti hoidettua SCI-tapausta, jotka otettiin Singapore General Hospitaliin (SGH) ja Changi General Hospitaliin (CGH) tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana, joista 39 oli kaulan alueen SCI. Toinen paikallinen epidemiologinen tutkimus havaitsi, että 75 % 55:stä traumaattisesta SCI-tapauksesta oli tetraplegiaa.

Tetraplegiaa sairastavilla yläraajojen toiminta on usein vakavasti heikentynyt, mikä rajoittaa merkittävästi itsenäisyyttä päivittäisissä tehtävissä ja vaikuttaa kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Käden ja käsivarsien toiminnan palauttaminen nähdään ylimpänä kuntoutustavoitteena, ja sitä pidetään kuusi kertaa tärkeämpänä kuin kävelykyvyn palauttamista tässä väestöryhmässä. Snoek et al:n tekemässä kyselyssä 77 % 565:stä tetraplegiaa sairastavasta henkilöstä tunnisti käden toiminnan parantumisen keskeiseksi tekijäksi elämänlaadun parantamisessa.

Selkäydinstimulaatio (SCS) on noussut lupaavaksi neuromodulaatiotekniikaksi neurologisen toiminnan parantamiseksi SCI:n jälkeen. SCS toimittaa sähköisiä impulsseja afferenttien kuitujen aktivoimiseksi, vahvistaen sensoristen afferenttien ja motoristen neuronien välistä interneuroniyhteyksiä, lisäten motoristen neuronien herkkyyttä ja edistäen selkäydinverkoston välistä viestintää. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS), SCS:n ei-invasiivinen muoto, on saanut huomattavaa huomiota, ja lukuisat tutkimukset ovat tarkastelleet sen tehokkuutta motorisen toiminnan parantamisessa SCI:n jälkeen. tSCS sisältää tyypillisesti aktiivisten elektrodien asettamisen kaulan selkäydinalueelle (C3/4 ja C6/7) ja paluuelektrodien etummaiselle yläliuskalle (ASIS), ja se yhdistetään klinikan sisäiseen kuntoutukseen tai kotipohjaiseen harjoitteluun terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tSCS parantaa merkittävästi yläraajojen toimintaa kroonisesta tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä. Esimerkiksi Up-LIFT-tutkimukseen osallistui 60 osallistujaa, joilla oli ei-etenevä epätäydellinen kaulan alueen SCI. 12–20 tSCS-terapiasession jälkeen 72 % osallistujista osoitti parannuksia, jotka ylittivät vähimmäismerkityksellisen eron sekä voiman että toiminnallisten alueiden osalta. Huomionarvoista on, että tSCS osoitti suotuisan turvallisuusprofiilin, jopa kotikäyttöön.

Näiden puutteiden korjaamiseksi kaupallisesti saatavilla olevat neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) laitteet, kuten HSA-hyväksytty NeuroTrac® MultiTENS, tarjoavat mahdollisen vaihtoehdon. Nämä laitteet voivat toimittaa samanlaisia stimulaatioparametreja murto-osalla kustannuksista. Huolimatta eroista stimulaatioparametreissa, kuten pulssin leveydessä ja kantataajuudessa, NeuroTrac® MultiTENS on osoittanut profiilin, joka vaikuttaa turvalliselta ja tehokkaalta SCI:hin liittyvien komplikaatioiden hoidossa.

Tämä prospektiivinen, avoimen leiman tutkimus tutkii kotipohjaista kuntoutusohjelmaa hyödyntämällä kaupallisesti saatavilla olevaa, HSA-hyväksyttyä neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) laitetta tSCS:n toimittamiseen. Interventio yhdistää päivittäisen tSCS:n strukturoituun, mobiilisovelluksen ohjaamaan yläraajaharjoitusohjelmaan, joka toteutetaan tekoälyllä varustetun digitaalisen alustan kautta, joka tarjoaa opetussisältöä, reaaliaikaista liikkeen palautetta ja noudattamisen seurantaa. Hoitajat auttavat osallistujia laitteen asennuksessa ja terapian toteutuksessa standardoidun koulutuksen jälkeen.

Tutkimus käyttää yksittäistapaustutkimuksen kokeellista suunnittelua useilla peruslinjoilla osallistujien kesken. Yhteensä 9–30 kroonista, ei-etenevää kaulan alueen SCI:ä (AIS B, C tai D) ja heikentyneen yläraajatoiminnan omaavaa henkilöä rekrytoidaan ja arvotaan kolmeen ryhmään. Jokainen ryhmä aloittaa intervention eri perusjakson pituuden jälkeen, mikä mahdollistaa osallistujien toimimisen omina kontrolliaineistoinaan. Kaikki osallistujat suorittavat yhteensä 22 viikon tutkimusjakson, ja intervention kesto on 6–18 viikkoa ryhmän määrityksen mukaan.

Ensisijainen tuloksen mittari on yläraajojen toiminta, jota arvioidaan käyttäen Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) -mittaria, mitattuna kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan. Toissijaisia tuloksia ovat yläraajojen motorinen voima, elämänlaatu ja tavoitteiden saavuttaminen. Toteuttamiskelpoisuuden tuloksiin kuuluvat kotipohjaisen ohjelman noudattaminen sekä osallistujien ja hoitajien hyväksyttävyys. Turvallisuustuloksiin kuuluvat kaikkien tSCS:ään ja kotipohjaiseen terapiaan liittyvien haittatapahtumien seuranta ja dokumentointi.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat varhaisia todisteita skaalautuvan, kotipohjaisen neuromodulaatiokuntoutusmallin turvallisuudesta, toteuttamiskelpoisuudesta ja mahdollisesta tehosta käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa teknologiaa tetraplegiaa sairastaville henkilöille.