Thuisgebaseerd digitaal revalidatieprogramma geoptimaliseerd met transcutane ruggenmergstimulatie voor functionele verbetering van de bovenste ledematen bij tetraplegie (HOPE): een studie naar veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid (HOPE)

Ruggenmergletsel (SCI), veroorzaakt door trauma of andere oorzaken, is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door schade aan het ruggenmerg. Het leidt tot diepgaande en vaak onomkeerbare stoornissen in motorische, sensorische en autonome functies, wat resulteert in aanzienlijke beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en mobiliteit. Deze stoornissen verminderen de kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk en leiden vaak tot langdurige afhankelijkheid van gezondheidszorg. Wereldwijd treft SCI ongeveer 20,6 miljoen mensen, met naar schatting 0,9 miljoen nieuwe gevallen per jaar. In Singapore nam de prevalentie van SCI toe van 5 tot 6 per 100.000 in 1990 tot een geschatte 13 tot 15 per 100.000 in 2019. De economische last is aanzienlijk, met alleen al in de Verenigde Staten jaarlijkse directe kosten gerelateerd aan SCI van meer dan US$45 miljard.

Onder de soorten SCI is incomplete tetraplegie het meest voorkomend, goed voor 47,1% van alle gevallen. Dit wordt weerspiegeld in lokale gegevens; een studie meldde 44 nieuwe chirurgisch behandelde SCI-gevallen die tussen januari 2020 en december 2021 werden opgenomen in het Singapore General Hospital (SGH) en Changi General Hospital (CGH), waarvan 39 cervicale SCI waren. Een andere lokale epidemiologische studie toonde aan dat 75% van 55 traumatische SCI-gevallen tetraplegisch was.

Voor personen met tetraplegie is de functie van de bovenste ledematen vaak ernstig aangetast, wat de onafhankelijkheid bij dagelijkse taken aanzienlijk beperkt en de algehele QoL beïnvloedt. Herstel van hand- en armfunctie wordt beschouwd als de hoogste revalidatieprioriteit, die zes keer belangrijker wordt geacht dan het herstellen van loopvermogen in deze populatiegroep. Uit een enquête van Snoek et al. gaf 77% van 565 personen met tetraplegie aan dat verbetering van handfunctie een sleutelfactor was voor het verbeteren van hun QoL.

Ruggenmergstimulatie (SCS) is naar voren gekomen als een veelbelovende neuromodulatietechniek voor het verbeteren van neurologische functie na SCI. SCS levert elektrische impulsen om afferente vezels te activeren, verbetert interneurale verbindingen tussen sensorische afferenten en motorneuronen, verhoogt de prikkelbaarheid van motorneuronen en bevordert communicatie tussen spinale netwerken. Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS), een niet-invasieve vorm van SCS, heeft aanzienlijke aandacht gekregen, met talrijke studies die de effectiviteit ervan onderzoeken bij het verbeteren van motorische functie na SCI. tSCS omvat meestal de plaatsing van actieve elektroden over het cervicale ruggenmerggebied (C3/4 en C6/7) en retourelektroden over de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS), en wordt gecombineerd met klinische revalidatie of thuisoefeningen om het therapeutische effect te versterken. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tSCS de functie van de bovenste ledematen significant verbetert bij personen met chronische tetraplegie. Bijvoorbeeld, de Up-LIFT trial includeerde 60 deelnemers met niet-progressieve incomplete cervicale SCI. Na 12-20 sessies tSCS-therapie toonde 72% van de deelnemers verbeteringen groter dan het minimaal belangrijke verschil voor zowel kracht- als functionele domeinen. Opmerkelijk is dat tSCS een gunstig veiligheidsprofiel vertoonde, zelfs voor thuisgebruik.

Om deze hiaten aan te pakken, bieden commercieel verkrijgbare neuromusculaire elektrostimulatie (NMES)-apparaten, zoals het door HSA goedgekeurde NeuroTrac® MultiTENS, een mogelijk alternatief. Deze apparaten kunnen vergelijkbare stimulatieparameters leveren tegen een fractie van de kosten. Ondanks verschillen in stimulatieparameters zoals pulsbreedte en draaggolffrequentie, heeft het NeuroTrac® MultiTENS een profiel getoond dat veilig en effectief lijkt bij het beheren van SCI-gerelateerde complicaties.

Deze prospectieve, open-label studie onderzoekt een thuisgebaseerd revalidatieprogramma door een commercieel verkrijgbaar, door HSA goedgekeurd neuromusculair elektrostimulatie (NMES)-apparaat te herbestemmen om tSCS toe te dienen. De interventie integreert dagelijkse tSCS met een gestructureerd, mobiele applicatie-gestuurd bovenste ledematen oefenprogramma, geleverd via een AI-gesteld digitaal platform dat instructie-inhoud, real-time bewegingsfeedback en nalevingsmonitoring biedt. Verzorgers helpen deelnemers bij apparaatinstelling en therapie-uitvoering na gestandaardiseerde training.

De studie gebruikt een single-case experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen over deelnemers. In totaal worden 9 tot 30 personen met chronische, niet-progressieve cervicale SCI (AIS B, C of D) en aangetaste bovenste ledematenfunctie ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen. Elke groep start de interventie na een verschillende basislijnduur, waardoor deelnemers als hun eigen controles dienen. Alle deelnemers voltooien een totale studieduur van 22 weken, waarbij de interventie 6 tot 18 weken duurt afhankelijk van groepstoewijzing.

Het primaire resultaat is bovenste ledematenfunctie, beoordeeld met de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), elke twee weken gemeten gedurende de studie. Secundaire uitkomsten omvatten motorische kracht van de bovenste extremiteit, kwaliteit van leven en doelbereiking. Haalbaarheidsuitkomsten omvatten naleving van het thuisgebaseerde programma en acceptatie door deelnemer en verzorger. Veiligheidsuitkomsten omvatten monitoring en documentatie van alle bijwerkingen gerelateerd aan tSCS en thuisgebaseerde therapie.

De resultaten van deze studie zullen vroeg bewijs leveren over de veiligheid, haalbaarheid en potentiële effectiviteit van een schaalbaar, thuisgebaseerd neuromodulatie revalidatiemodel met commercieel verkrijgbare technologie voor personen met tetraplegie.