家庭数字化康复项目联合经皮脊髓电刺激优化四肢瘫上肢功能增强（HOPE）：一项安全性、有效性和可行性研究 (HOPE)

脊髓损伤（SCI）由创伤或其他原因导致，是一种以脊髓受损为特征的致残性疾病。 它会导致运动、感觉和自主神经功能的严重且通常不可逆的损伤，从而导致日常生活活动（ADLs）和行走能力受到显著限制。 这些损伤严重影响生活质量（QoL），并常常导致长期依赖医疗护理。 全球范围内，SCI影响约2060万人，每年报告的新病例估计有90万例。 在新加坡，SCI的患病率从1990年的每10万人5-6例增加到2019年估计的每10万人13-15例。 经济负担沉重，仅在美国，与SCI相关的年度直接成本就超过450亿美元。

在SCI类型中，不完全性四肢瘫痪最为普遍，占所有病例的47.1%。 本地数据也反映了这一点；一项研究报告称，2020年1月至2021年12月期间，新加坡中央医院（SGH）和樟宜综合医院（CGH）收治了44例新接受手术治疗的SCI病例，其中39例为颈椎SCI。 另一项本地流行病学研究发现，55例创伤性SCI病例中，75%为四肢瘫痪。

对于四肢瘫痪的个体，上肢功能通常严重受损，显著限制了日常任务的独立性，并影响整体生活质量。 恢复手部和手臂功能被视为康复的首要任务，被认为比恢复行走能力重要六倍。 Snoek等人进行的一项调查显示，565名四肢瘫痪者中，77%认为改善手部功能是提高其生活质量的关键因素。

脊髓刺激（SCS）已成为改善SCI后神经功能的一种有前景的神经调控技术。 SCS通过传递电脉冲激活传入纤维，增强感觉传入和运动神经元之间的中间神经元连接，提高运动神经元兴奋性，并促进脊髓网络之间的通信。 经皮脊髓刺激（tSCS）作为SCS的一种非侵入形式，受到了广泛关注，许多研究探讨了其在改善SCI后运动功能方面的有效性。 tSCS通常涉及在颈椎区域（C3/4和C6/7）放置主动电极，在前上髂棘（ASIS）放置回流电极，并结合临床康复或家庭锻炼以增强治疗效果。 最近的临床试验表明，tSCS能显著改善慢性四肢瘫痪者的上肢功能。 例如，Up-LIFT试验招募了60名非进展性不完全性颈椎SCI参与者。 经过12-20次tSCS治疗后，72%的参与者在力量和功能领域均表现出超过最小重要差异的改善。 值得注意的是，tSCS显示出良好的安全性，甚至适用于家庭使用。

为弥补这些不足，市售的神经肌肉电刺激（NMES）设备，如HSA批准的NeuroTrac® MultiTENS，提供了一种潜在的替代方案。 这些设备能以较低成本提供类似的刺激参数。 尽管在脉冲宽度和载波频率等刺激参数上存在差异，但NeuroTrac® MultiTENS已显示出在管理SCI相关并发症方面安全有效的特性。

这项前瞻性、开放标签研究通过重新利用市售的、HSA批准的神经肌肉电刺激（NMES）设备来提供tSCS，调查一种家庭康复方案。 干预措施将每日tSCS与结构化的、移动应用指导的上肢锻炼计划相结合，通过人工智能驱动的数字平台提供教学内容、实时运动反馈和依从性监测。 护理人员经过标准化培训后，协助参与者进行设备设置和治疗执行。

本研究采用单案例实验设计，参与者间设置多基线。 总共将招募9至30名患有慢性、非进展性颈椎SCI（AIS B、C或D）且上肢功能受损的个体，并随机分为三组。 每组将在不同的基线持续时间后开始干预，使参与者能作为自身对照。 所有参与者的总研究持续时间为22周，干预时间根据分组分配为6至18周不等。

主要结果是上肢功能，使用力量、感觉和抓握分级重定义评估（GRASSP）进行评估，在整个研究期间每两周测量一次。 次要结果包括上肢运动力量、生活质量和目标达成度。 可行性结果包括对家庭方案的依从性以及参与者和护理人员的可接受性。 安全性结果包括监测和记录所有与tSCS及家庭治疗相关的不良事件。

本研究的结果将为使用市售技术、针对四肢瘫痪者的可扩展家庭神经调控康复模型的安全性、可行性和潜在疗效提供早期证据。