Domácí digitální rehabilitační program optimalizovaný transkutánní stimulací míchy pro zlepšení funkce horních končetin u tetraplegie (HOPE): Studie bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti (HOPE)

Poranění míchy (SCI), které je způsobeno úrazem nebo jinými příčinami, je oslabující stav charakterizovaný poškozením míchy. Vede k hlubokým a často nevratným poruchám motorických, senzorických a autonomních funkcí, což má za následek podstatná omezení v aktivitách denního života (ADLs) a v chůzi. Tyto poruchy výrazně zhoršují kvalitu života (QoL) a často vedou k dlouhodobé závislosti na zdravotní péči. Celosvětově SCI postihuje přibližně 20,6 milionu jedinců, přičemž ročně je hlášeno odhadem 0,9 milionu nových případů. V Singapuru prevalence SCI vzrostla z 5 až 6 na 100 000 v roce 1990 na odhadovaných 13 až 15 na 100 000 v roce 2019. Ekonomická zátěž je značná, roční přímé náklady spojené s SCI přesahují pouze v USA 45 miliard USD.

Mezi typy SCI je neúplná tetraplegie nejčastější, tvoří 47,1 % všech případů. To se odráží v lokálních datech; studie uváděla 44 nových chirurgicky léčených případů SCI přijatých do Singapurské všeobecné nemocnice (SGH) a Changi General Hospital (CGH) mezi lednem 2020 a prosincem 2021, z nichž 39 bylo cervikálních SCI. Další lokální epidemiologická studie zjistila, že 75 % z 55 traumatických případů SCI bylo tetraplegických.

U jedinců s tetraplegií je funkce horních končetin často vážně narušena, což výrazně omezuje nezávislost při každodenních činnostech a ovlivňuje celkovou QoL. Obnovení funkce ruky a paže je považováno za nejvyšší prioritu rehabilitace, u této skupiny populace je považováno za šestkrát důležitější než obnovení schopnosti chůze. Průzkum provedený Snoekem a kol. zjistil, že 77 % z 565 jedinců s tetraplegií označilo zlepšení funkce ruky za klíčový faktor pro zlepšení jejich QoL.

Spinální kordální stimulace (SCS) se ukázala jako slibná neuromodulační technika pro zlepšení neurologické funkce po SCI. SCS dodává elektrické impulzy k aktivaci aferentních vláken, posiluje interneuronální spojení mezi senzorickými aferenty a motorickými neurony, zvyšuje dráždivost motorických neuronů a podporuje komunikaci v míšní síti. Transkutánní spinální kordální stimulace (tSCS), neinvazivní forma SCS, získala značnou pozornost, přičemž četné studie zkoumají její účinnost při zlepšování motorické funkce po SCI. tSCS obvykle zahrnuje aplikaci aktivních elektrod nad cervikální oblast míchy (C3/4 a C6/7) a návratových elektrod nad přední horní trn kyčelní kosti (ASIS) a je kombinována s klinickou rehabilitací nebo domácím cvičením, aby se zvýšil její terapeutický účinek. Nedávné klinické studie prokázaly, že tSCS významně zlepšuje funkci horních končetin u jedinců s chronickou tetraplegií. Například studie Up-LIFT zahrnula 60 účastníků s neprogredujícím neúplným cervikálním SCI. Po 12-20 sezeních tSCS terapie 72 % účastníků prokázalo zlepšení větší než minimálně důležitý rozdíl jak v síle, tak ve funkčních oblastech. Je pozoruhodné, že tSCS prokázala příznivý bezpečnostní profil, dokonce i pro domácí použití.

K vyplnění těchto mezer nabízejí potenciální alternativu komerčně dostupná zařízení pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), jako je HSA-schválený NeuroTrac® MultiTENS. Tato zařízení mohou poskytovat podobné stimulační parametry za zlomek nákladů. Navzdory rozdílům v stimulačních parametrech, jako je šířka pulzu a nosná frekvence, NeuroTrac® MultiTENS prokázal profil, který se jeví jako bezpečný a účinný při zvládání komplikací souvisejících s SCI.

Tato prospektivní, otevřená studie zkoumá domácí rehabilitační program přizpůsobením komerčně dostupného, HSA-schváleného zařízení pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) k podávání tSCS. Intervence integruje denní tSCS se strukturovaným programem cvičení horních končetin vedeným mobilní aplikací, který je poskytován prostřednictvím digitální platformy s umělou inteligencí, jež poskytuje instrukční obsah, zpětnou vazbu o pohybu v reálném čase a sledování dodržování. Péčovatelé asistují účastníkům s nastavením zařízení a prováděním terapie po standardizovaném zaškolení.

Studie používá experimentální design jednoho případu s vícenásobnými základními liniemi napříč účastníky. Bude zařazeno celkem 9 až 30 jedinců s chronickým, neprogredujícím cervikálním SCI (AIS B, C nebo D) a narušenou funkcí horních končetin, kteří budou randomizováni do tří skupin. Každá skupina zahájí intervenci po různé délce základní linie, což umožní účastníkům sloužit jako jejich vlastní kontroly. Všichni účastníci dokončí celkovou dobu trvání studie 22 týdnů, přičemž intervence bude trvat 6 až 18 týdnů v závislosti na přiřazení skupiny.

Primárním výsledkem je funkce horních končetin, hodnocená pomocí Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), měřená každé dva týdny po celou dobu studie. Sekundární výsledky zahrnují motorickou sílu horní končetiny, kvalitu života a dosažení cíle. Výsledky proveditelnosti zahrnují dodržování domácího programu a přijatelnost pro účastníky a pečovatele. Bezpečnostní výsledky zahrnují sledování a dokumentaci všech nežádoucích příhod souvisejících s tSCS a domácí terapií.

Výsledky této studie poskytnou rané důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a potenciální účinnosti škálovatelného, domácího modelu neuromodulační rehabilitace využívajícího komerčně dostupné technologie pro jedince s tetraplegií.