Heimbasiertes digitales Rehabilitationsprogramm optimiert mit transkutaner Rückenmarksstimulation zur funktionellen Verbesserung der oberen Extremitäten bei Tetraplegie (HOPE): Eine Studie zu Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit (HOPE)

Rückenmarksverletzungen (SCI), die durch Trauma oder andere Ursachen entstehen, sind eine schwächende Erkrankung, die durch Schädigung des Rückenmarks gekennzeichnet ist. Sie führt zu tiefgreifenden und oft irreversiblen Beeinträchtigungen der motorischen, sensorischen und autonomen Funktion, was zu erheblichen Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und der Gehfähigkeit führt. Diese Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) erheblich und führen oft zu langfristiger Abhängigkeit von der Gesundheitsversorgung. Weltweit sind etwa 20,6 Millionen Menschen von SCI betroffen, wobei jährlich schätzungsweise 0,9 Millionen neue Fälle gemeldet werden. In Singapur stieg die Prävalenz von SCI von 5 bis 6 pro 100.000 im Jahr 1990 auf schätzungsweise 13 bis 15 pro 100.000 im Jahr 2019. Die wirtschaftliche Belastung ist erheblich, wobei die jährlichen direkten Kosten im Zusammenhang mit SCI allein in den USA 45 Milliarden US-Dollar übersteigen.

Unter den SCI-Typen ist die inkomplette Tetraplegie am häufigsten und macht 47,1 % aller Fälle aus. Dies spiegelt sich in lokalen Daten wider; eine Studie berichtete über 44 neue chirurgisch behandelte SCI-Fälle, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 im Singapore General Hospital (SGH) und Changi General Hospital (CGH) aufgenommen wurden, von denen 39 zervikale SCI waren. Eine weitere lokale epidemiologische Studie ergab, dass 75 % von 55 traumatischen SCI-Fällen tetraplegisch waren.

Bei Personen mit Tetraplegie ist die Funktion der oberen Extremitäten oft stark beeinträchtigt, was die Unabhängigkeit bei täglichen Aufgaben erheblich einschränkt und die allgemeine Lebensqualität beeinflusst. Die Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion gilt als oberste Rehabilitationspriorität und wird in dieser Bevölkerungsgruppe als sechsmal wichtiger angesehen als die Wiederherstellung der Gehfähigkeit. In einer Umfrage von Snoek et al. gaben 77 % von 565 Personen mit Tetraplegie an, dass eine Verbesserung der Handfunktion ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung ihrer Lebensqualität sei.

Die Rückenmarksstimulation (SCS) hat sich als vielversprechende Neuromodulationstechnik zur Verbesserung der neurologischen Funktion nach SCI erwiesen. SCS liefert elektrische Impulse, um afferente Fasern zu aktivieren, die interneuronalen Verbindungen zwischen sensorischen Afferenzen und Motoneuronen zu verbessern, die Erregbarkeit der Motoneuronen zu erhöhen und die Kommunikation zwischen den spinalen Netzwerken zu fördern. Die transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS), eine nicht-invasive Form der SCS, hat erhebliche Aufmerksamkeit erregt, wobei zahlreiche Studien ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der motorischen Funktion nach SCI untersucht haben. tSCS umfasst typischerweise die Anwendung aktiver Elektroden über der zervikalen Wirbelsäulenregion (C3/4 und C6/7) und Rückelektroden über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und wird mit klinischer Rehabilitation oder häuslichen Übungen kombiniert, um ihre therapeutische Wirkung zu verstärken. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass tSCS die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit chronischer Tetraplegie signifikant verbessert. Zum Beispiel nahm die Up-LIFT-Studie 60 Teilnehmer mit nicht fortschreitender inkompletter zervikaler SCI auf. Nach 12-20 Sitzungen mit tSCS-Therapie zeigten 72 % der Teilnehmer Verbesserungen, die über die minimal wichtige Differenz für sowohl Kraft- als auch Funktionsbereiche hinausgingen. Bemerkenswerterweise zeigte die tSCS ein günstiges Sicherheitsprofil, sogar für den Heimgebrauch.

Um diese Lücken zu schließen, bieten kommerziell erhältliche neuromuskuläre elektrische Stimulationsgeräte (NMES), wie das von der HSA zugelassene NeuroTrac® MultiTENS, eine potenzielle Alternative. Diese Geräte können ähnliche Stimulationsparameter zu einem Bruchteil der Kosten liefern. Trotz Unterschieden in Stimulationsparametern wie Pulsbreite und Trägerfrequenz hat das NeuroTrac® MultiTENS ein Profil gezeigt, das sicher und wirksam bei der Behandlung von SCI-bedingten Komplikationen zu sein scheint.

Diese prospektive, offene Studie untersucht ein häusliches Rehabilitationsprogramm, indem ein kommerziell erhältliches, von der HSA zugelassenes neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät (NMES) zur Verabreichung von tSCS umfunktioniert wird. Die Intervention integriert tägliche tSCS mit einem strukturierten, mobilen App-gesteuerten Übungsprogramm für die oberen Extremitäten, das über eine KI-gestützte digitale Plattform bereitgestellt wird, die Anleitungsinhalte, Echtzeit-Bewegungsfeedback und Adhärenzüberwachung bietet. Betreuer unterstützen die Teilnehmer bei der Geräteeinrichtung und Therapiedurchführung nach standardisierter Schulung.

Die Studie verwendet ein Einzelfallexperimentdesign mit multiplen Baselines über Teilnehmer hinweg. Insgesamt werden 9 bis 30 Personen mit chronischer, nicht fortschreitender zervikaler SCI (AIS B, C oder D) und beeinträchtigter Funktion der oberen Extremitäten eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe beginnt die Intervention nach einer unterschiedlichen Basisdauer, wodurch die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen. Alle Teilnehmer absolvieren eine Gesamtstudienzeit von 22 Wochen, wobei die Intervention je nach Gruppenzuweisung zwischen 6 und 18 Wochen dauert.

Das primäre Ergebnis ist die Funktion der oberen Extremitäten, bewertet mit der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), gemessen alle zwei Wochen während der gesamten Studie. Sekundäre Ergebnisse umfassen die motorische Kraft der oberen Extremitäten, Lebensqualität und Zielerreichung. Machbarkeitsergebnisse umfassen die Adhärenz zum häuslichen Programm sowie die Akzeptanz durch Teilnehmer und Betreuer. Sicherheitsergebnisse umfassen die Überwachung und Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit tSCS und häuslicher Therapie.

Die Ergebnisse dieser Studie werden frühe Hinweise auf die Sicherheit, Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines skalierbaren, häuslichen Neuromodulations-Rehabilitationsmodells unter Verwendung kommerziell erhältlicher Technologie für Personen mit Tetraplegie liefern.