Hemmabaserat digitalt rehabiliteringsprogram optimerat med transkutan ryggmärgsstimulering för förbättrad övre extremitetsfunktion vid tetraplegi (HOPE): En säkerhets-, effektivitets- och genomförbarhetsstudie (HOPE)

Ryggmärgsskada (SCI), som uppstår till följd av trauma eller andra orsaker, är en försvagande tillstånd som kännetecknas av skador på ryggmärgen. Det leder till djupgående och ofta irreversibla nedsättningar i motorisk, sensorisk och autonom funktion, vilket resulterar i betydande begränsningar i aktiviteter i dagligt liv (ADL) och gångförmåga. Dessa nedsättningar påverkar livskvaliteten (QoL) avsevärt och resulterar ofta i långvarigt vårdberoende. Globalt drabbar SCI cirka 20,6 miljoner individer, med uppskattningsvis 0,9 miljoner nya fall rapporterade årligen. I Singapore ökade förekomsten av SCI från 5 till 6 per 100 000 år 1990 till uppskattningsvis 13 till 15 per 100 000 år 2019. Den ekonomiska bördan är betydande, med årliga direkta kostnader relaterade till SCI som överstiger 45 miljarder USD enbart i USA.

Bland SCI-typer är ofullständig tetraplegi den vanligaste och står för 47,1 % av alla fall. Detta återspeglas i lokala data; en studie rapporterade 44 nya kirurgiskt behandlade SCI-fall som antogs till Singapore General Hospital (SGH) och Changi General Hospital (CGH) mellan januari 2020 och december 2021, varav 39 var cervicala SCI. En annan lokal epidemiologisk studie fann att 75 % av 55 traumatiska SCI-fall var tetraplegiska.

För individer med tetraplegi är övre extremitetsfunktionen ofta allvarligt nedsatt, vilket avsevärt begränsar självständighet i dagliga uppgifter och påverkar den övergripande livskvaliteten. Återställande av hand- och armfunktion anses vara den främsta rehabiliteringsprioriteten och anses vara sex gånger viktigare än att återfå gångförmåga i denna befolkningsgrupp. I en undersökning utförd av Snoek et al identifierade 77 % av 565 individer med tetraplegi förbättring av handfunktion som en nyckelfaktor för att förbättra deras livskvalitet.

Ryggmärgsstimulering (SCS) har framträtt som en lovande neuromodulationsteknik för att förbättra neurologisk funktion efter SCI. SCS levererar elektriska impulser för att aktivera afferenta fibrer, förbättrar internetronförbindelser mellan sensoriska afferenter och motoriska neuroner, ökar motorneuroners excitabilitet och främjar kommunikation mellan spinala nätverk. Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS), en icke-invasiv form av SCS, har fått betydande uppmärksamhet, med många studier som undersöker dess effektivitet för att förbättra motorisk funktion efter SCI. tSCS innebär vanligtvis applicering av aktiva elektroder över den cervicala ryggmärgsregionen (C3/4 och C6/7) och returelektroder över anterior superior iliac spine (ASIS), och kombineras med klinisk rehabilitering eller hemmabaserad träning för att förstärka dess terapeutiska effekt. Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat att tSCS avsevärt förbättrar övre extremitetsfunktion hos individer med kronisk tetraplegi. Till exempel inkluderade Up-LIFT-studien 60 deltagare med icke-progressiv ofullständig cervical SCI. Efter 12–20 sessioner med tSCS-terapi uppvisade 72 % av deltagarna förbättringar större än den minimalt viktiga skillnaden för både styrka och funktionella områden. Anmärkningsvärt visade tSCS en gynnsam säkerhetsprofil, även för hemmabruk.

För att adressera dessa luckor erbjuder kommersiellt tillgängliga neuromuskulära elektrostimuleringsenheter (NMES), såsom HSA-godkända NeuroTrac® MultiTENS, ett potentiellt alternativ. Dessa enheter kan leverera liknande stimuleringsparametrar till en bråkdel av kostnaden. Trots skillnader i stimuleringsparametrar som pulsbredd och bärfrekvens har NeuroTrac® MultiTENS visat en profil som verkar säker och effektiv för att hantera SCI-relaterade komplikationer.

Denna prospektiva, öppen studie undersöker ett hemmabaserat rehabiliteringsprogram genom att använda en kommersiellt tillgänglig, HSA-godkänd neuromuskulär elektrostimuleringsenhet (NMES) för att leverera tSCS. Interventionen integrerar daglig tSCS med ett strukturerat, mobilapplikationsstyrt övre extremitetsövningsprogram levererat genom en AI-driven digital plattform som tillhandahåller instruktionsinnehåll, realtidsrörelsefeedback och följsamhetsövervakning. Vårdgivare assisterar deltagare med enhetsinställning och terapiutförande efter standardiserad utbildning.

Studien använder en single-case experimentell design med multipla baslinjer över deltagare. Totalt 9 till 30 individer med kronisk, icke-progressiv cervical SCI (AIS B, C eller D) och nedsatt övre extremitetsfunktion kommer att rekryteras och randomiseras till tre grupper. Varje grupp kommer att påbörja interventionen efter olika baslinjevaraktighet, vilket gör att deltagare fungerar som sina egna kontroller. Alla deltagare kommer att genomföra en total studietid på 22 veckor, med interventionen som varar mellan 6 och 18 veckor beroende på grupptilldelning.

Det primära utfallsmåttet är övre extremitetsfunktion, bedömd med Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), mätt varannan vecka under hela studien. Sekundära utfallsmått inkluderar motorisk styrka i övre extremitet, livskvalitet och målförverkligande. Genomförbarhetsutfall inkluderar följsamhet till det hemmabaserade programmet samt acceptans från deltagare och vårdgivare. Säkerhetsutfall inkluderar övervakning och dokumentation av alla biverkningar relaterade till tSCS och hemmabaserad terapi.

Resultaten från denna studie kommer att ge tidiga bevis för säkerhet, genomförbarhet och potentiell effektivitet hos en skalbar, hemmabaserad neuromodulationsrehabiliteringsmodell med kommersiellt tillgänglig teknik för individer med tetraplegi.