Hjemmebasert digital rehabiliteringsprogram optimalisert med transkutan ryggmargstimulering for funksjonsforbedring av overekstremitetene ved tetraplegi (HOPE): En studie av sikkerhet, effektivitet og gjennomførbarhet (HOPE)

Ryggmargsskade (SCI), som skyldes traume eller andre årsaker, er en svekkende tilstand kjennetegnet ved skade på ryggmargen. Det fører til dype og ofte irreversible svekkelser i motorisk, sensorisk og autonom funksjon, noe som resulterer i betydelige begrensninger i aktiviteter i dagliglivet (ADL) og gangfunksjon. Disse svekkelsene svekker livskvaliteten (QoL) betydelig og fører ofte til langsiktig helseavhengighet. Globalt rammer SCI omtrent 20,6 millioner individer, med anslagsvis 0,9 millioner nye tilfeller rapportert årlig. I Singapore økte forekomsten av SCI fra 5 til 6 per 100 000 i 1990 til anslagsvis 13 til 15 per 100 000 i 2019. Den økonomiske byrden er betydelig, med årlige direkte kostnader knyttet til SCI som overstiger 45 milliarder dollar i USA alene.

Blant SCI-typer er ufullstendig tetraplegi den mest utbredte, og utgjør 47,1 % av alle tilfeller. Dette gjenspeiles i lokale data; en studie rapporterte 44 nye kirurgisk behandlede SCI-tilfeller innlagt på Singapore General Hospital (SGH) og Changi General Hospital (CGH) mellom januar 2020 og desember 2021, hvorav 39 var cervical SCI. En annen lokal epidemiologistudie fant at 75 % av 55 traumatiske SCI-tilfeller var tetraplegiske.

For individer med tetraplegi er overekstremitetsfunksjonen ofte alvorlig svekket, noe som betydelig begrenser uavhengighet i daglige oppgaver og påvirker den generelle livskvaliteten. Gjenoppretting av hånd- og armfunksjon regnes som den viktigste rehabiliteringsprioriteten, ansett som seks ganger viktigere enn å gjenopprette gangfunksjon i denne befolkningsgruppen. En undersøkelse utført av Snoek et al. viste at 77 % av 565 individer med tetraplegi identifiserte forbedring i håndfunksjon som en nøkkelfaktor for å forbedre livskvaliteten deres.

Ryggmargstimulering (SCS) har dukket opp som en lovende nevromodulasjonsteknikk for å forbedre nevrologisk funksjon etter SCI. SCS leverer elektriske impulser for å aktivere afferente fibre, forbedrer interneurone forbindelser mellom sensoriske afferenter og motornevroner, øker motornevronenes eksiterbarhet og fremmer kommunikasjon mellom ryggmargsnettverket. Transkutan ryggmargstimulering (tSCS), en ikke-invasiv form for SCS, har fått betydelig oppmerksomhet, med mange studier som undersøker dens effektivitet i å forbedre motorfunksjon etter SCI. tSCS innebærer vanligvis påføring av aktive elektroder over den cervicale ryggmargsregionen (C3/4 og C6/7) og returelektroder over anterior superior iliac spine (ASIS), og det kombineres med klinisk rehabilitering eller hjemmebaserte øvelser for å forbedre den terapeutiske effekten. Nylige kliniske studier har vist at tSCS forbedrer overekstremitetsfunksjonen betydelig hos individer med kronisk tetraplegi. For eksempel inkluderte Up-LIFT-studien 60 deltakere med ikke-progressiv, ufullstendig cervical SCI. Etter 12–20 økter med tSCS-terapi viste 72 % av deltakerne forbedringer større enn den minst viktige forskjellen for både styrke- og funksjonsdomener. Viktig å merke seg er at tSCS viste et gunstig sikkerhetsprofil, selv for hjemmebruk.

For å adressere disse hullene tilbyr kommersielt tilgjengelige nevromuskulær elektrisk stimuleringsenheter (NMES), som HSA-godkjente NeuroTrac® MultiTENS, et potensielt alternativ. Disse enhetene kan levere lignende stimuleringsparametere til en brøkdel av kostnaden. Til tross for forskjeller i stimuleringsparametere som pulsbredde og bærefrekvens, har NeuroTrac® MultiTENS vist et profil som virker trygt og effektivt i behandling av SCI-relaterte komplikasjoner.

Denne prospektive, åpne studien undersøker et hjemmebasert rehabiliteringsprogram ved å gjenbruke en kommersielt tilgjengelig, HSA-godkjent nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet (NMES) for å levere tSCS. Intervensjonen integrerer daglig tSCS med et strukturert, mobilapplikasjonsstyrt overekstremitetsøvelsesprogram levert gjennom en KI-aktivert digital plattform som gir instruksjonsinnhold, sanntids bevegelsestilbakemelding og overholdelsesovervåking. Pårørende hjelper deltakerne med enhetsoppsett og terapiutførelse etter standardisert opplæring.

Studien bruker et enkelt-tilfelds eksperimentelt design med flere baselinjer på tvers av deltakere. Totalt 9 til 30 individer med kronisk, ikke-progressiv cervical SCI (AIS B, C eller D) og svekket overekstremitetsfunksjon vil bli inkludert og randomisert i tre grupper. Hver gruppe vil starte intervensjonen etter en annen baselinjevarighet, noe som lar deltakerne tjene som sine egne kontroller. Alle deltakere vil fullføre en total studievariasjon på 22 uker, med intervensjonen som varer mellom 6 og 18 uker avhengig av gruppetilordning.

Det primære resultatet er overekstremitetsfunksjon, vurdert ved bruk av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), målt hver andre uke gjennom studien. Sekundære resultater inkluderer motorisk styrke i overekstremitetene, livskvalitet og måloppnåelse. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer overholdelse av det hjemmebaserte programmet og akseptabelhet for deltaker og pårørende. Sikkerhetsresultater inkluderer overvåking og dokumentasjon av alle uønskede hendelser relatert til tSCS og hjemmebasert terapi.

Resultatene fra denne studien vil gi tidlig bevis på sikkerheten, gjennomførbarheten og potensiell effekt av en skalerbar, hjemmebasert nevromodulasjonsrehabiliteringsmodell ved bruk av kommersielt tilgjengelig teknologi for individer med tetraplegi.