Programa de Rehabilitación Digital Domiciliaria Optimizado con Estimulación Espinal Transcutánea para la Mejora de la Función del Miembro Superior en la Tetraplejia (HOPE): Un Estudio de Seguridad, Eficacia y Viabilidad (HOPE)

La lesión medular (LM), resultante de traumatismos u otras causas, es una afección debilitante caracterizada por daño en la médula espinal. Conduce a deficiencias profundas y a menudo irreversibles en las funciones motora, sensorial y autónoma, resultando en limitaciones sustanciales en las actividades de la vida diaria (AVD) y la ambulación. Estas deficiencias afectan significativamente la calidad de vida (CdV) y a menudo resultan en dependencia a largo plazo de la atención sanitaria. A nivel mundial, la LM afecta aproximadamente a 20.6 millones de personas, con un estimado de 0.9 millones de nuevos casos reportados anualmente. En Singapur, la prevalencia de LM aumentó de 5 a 6 por 100,000 en 1990 a un estimado de 13 a 15 por 100,000 en 2019. La carga económica es sustancial, con costos directos anuales relacionados con la LM que superan los US$45 mil millones solo en los Estados Unidos.

Entre los tipos de LM, la tetraplejia incompleta es la más prevalente, representando el 47.1% de todos los casos. Esto se refleja en datos locales; un estudio reportó 44 nuevos casos de LM tratados quirúrgicamente admitidos en el Hospital General de Singapur (SGH) y el Hospital General de Changi (CGH) entre enero de 2020 y diciembre de 2021, de los cuales 39 fueron LM cervical. Otro estudio epidemiológico local encontró que el 75% de 55 casos de LM traumática eran tetrapléjicos.

Para las personas con tetraplejia, la función del miembro superior a menudo se ve gravemente comprometida, limitando significativamente la independencia en las tareas diarias y afectando la CdV general. La restauración de la función de la mano y el brazo se considera la principal prioridad de rehabilitación, considerada seis veces más importante que restaurar la capacidad de caminar en este grupo de población. Una encuesta realizada por Snoek et al, el 77% de 565 individuos con tetraplejia identificó la mejora en la función de la mano como un factor clave para mejorar su CdV.

La estimulación de la médula espinal (EME) ha surgido como una técnica prometedora de neuromodulación para mejorar la función neurológica después de una LM. La EME entrega impulsos eléctricos para activar fibras aferentes, mejorando las conexiones interneuronales entre aferentes sensoriales y neuronas motoras, aumentando la excitabilidad de las neuronas motoras y promoviendo la comunicación entre la red espinal. La estimulación transcutánea de la médula espinal (tEME), una forma no invasiva de EME, ha ganado atención significativa, con numerosos estudios que examinan su efectividad en la mejora de la función motora tras una LM. La tEME típicamente implica la aplicación de electrodos activos sobre la región espinal cervical (C3/4 y C6/7) y electrodos de retorno sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS), y se combina con rehabilitación en clínica o ejercicios en el hogar para mejorar su efecto terapéutico. Ensayo clínicos recientes han demostrado que la tEME mejora significativamente la función del miembro superior en individuos con tetraplejia crónica. Por ejemplo, el ensayo Up-LIFT incluyó a 60 participantes con LM cervical incompleta no progresiva. Después de 12-20 sesiones de terapia con tEME, el 72% de los participantes demostraron mejoras mayores que la diferencia mínima importante tanto en los dominios de fuerza como funcional. Es notable que la tEME demostró un perfil de seguridad favorable, incluso para uso en el hogar.

Para abordar estas brechas, dispositivos comercialmente disponibles de estimulación eléctrica neuromuscular (EENM), como el NeuroTrac® MultiTENS aprobado por la HSA, ofrecen una alternativa potencial. Estos dispositivos pueden entregar parámetros de estimulación similares a una fracción del costo. A pesar de las diferencias en parámetros de estimulación como el ancho de pulso y la frecuencia portadora, el NeuroTrac® MultiTENS ha demostrado un perfil que parece seguro y efectivo en el manejo de complicaciones relacionadas con la LM.

Este estudio prospectivo, de etiqueta abierta, investiga un programa de rehabilitación en el hogar reutilizando un dispositivo comercialmente disponible, aprobado por la HSA, de estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) para administrar tEME. La intervención integra tEME diaria con un programa estructurado de ejercicios del miembro superior guiado por aplicación móvil, entregado a través de una plataforma digital habilitada por IA que proporciona contenido instructivo, retroalimentación de movimiento en tiempo real y monitoreo de adherencia. Los cuidadores asisten a los participantes con la configuración del dispositivo y la ejecución de la terapia siguiendo un entrenamiento estandarizado.

El estudio emplea un diseño experimental de caso único con múltiples líneas de base entre participantes. Se inscribirán y aleatorizarán en tres grupos un total de 9 a 30 individuos con LM cervical crónica, no progresiva (AIS B, C o D) y función del miembro superior afectada. Cada grupo comenzará la intervención después de una duración de línea de base diferente, permitiendo que los participantes sirvan como sus propios controles. Todos los participantes completarán una duración total del estudio de 22 semanas, con la intervención durando entre 6 y 18 semanas dependiendo de la asignación del grupo.

El resultado principal es la función del miembro superior, evaluada utilizando la Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP), medida cada dos semanas durante todo el estudio. Los resultados secundarios incluyen fuerza motora de la extremidad superior, calidad de vida y consecución de objetivos. Los resultados de viabilidad incluyen adherencia al programa en el hogar y aceptabilidad por parte de los participantes y cuidadores. Los resultados de seguridad incluyen el monitoreo y documentación de todos los eventos adversos relacionados con la tEME y la terapia en el hogar.

Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia temprana sobre la seguridad, viabilidad y eficacia potencial de un modelo de rehabilitación de neuromodulación escalable y basado en el hogar utilizando tecnología disponible comercialmente para personas con tetraplejia.