사지마비 환자의 상지 기능 향상을 위한 경피적 척수 자극이 최적화된 가정 기반 디지털 재활 프로그램 (HOPE): 안전성, 유효성 및 실행 가능성 연구 (HOPE)

척수 손상(SCI)은 외상 또는 기타 원인으로 인해 발생하는 척수 손상을 특징으로 하는 쇠약해지는 상태입니다. 이는 운동, 감각 및 자율 기능에 심각하고 종종 비가역적인 장애를 초래하여 일상생활 활동(ADL)과 보행에 상당한 제한을 가져옵니다. 이러한 장애는 삶의 질(QoL)을 현저히 저하시키며 종종 장기적인 의료 의존성을 초래합니다. 전 세계적으로 SCI는 약 2,060만 명의 개인에게 영향을 미치며, 매년 약 90만 건의 새로운 사례가 보고되는 것으로 추정됩니다. 싱가포르에서는 SCI 유병률이 1990년 인구 10만 명당 5~6건에서 2019년에는 인구 10만 명당 약 13~15건으로 증가했습니다. 경제적 부담은 상당하여 미국만 해도 SCI와 관련된 연간 직접 비용이 450억 달러를 초과합니다.

SCI 유형 중 불완전 사지마비가 가장 흔하며, 전체 사례의 47.1%를 차지합니다. 이는 현지 데이터에서도 반영됩니다. 한 연구에 따르면 2020년 1월부터 2021년 12월까지 싱가포르 종합병원(SGH)과 창이 종합병원(CGH)에 입원한 수술 치료를 받은 새로운 SCI 사례 44건 중 39건이 경추 SCI였습니다. 또 다른 현지 역학 연구에서는 외상성 SCI 사례 55건 중 75%가 사지마비였음을 발견했습니다.

사지마비 환자의 경우 상지 기능이 종종 심각하게 손상되어 일상 작업의 독립성을 현저히 제한하고 전반적인 QoL에 영향을 미칩니다. 손과 팔 기능의 회복은 최고의 재활 우선순위로 간주되며, 이 집단에서 걷기 능력 회복보다 6배 더 중요한 것으로 여겨집니다. Snoek 등이 수행한 설문조사에서 사지마비 환자 565명 중 77%가 손 기능 개선을 QoL 향상의 핵심 요소로 확인했습니다.

척수 자극(SCS)은 SCI 후 신경 기능 개선을 위한 유망한 신경 조절 기술로 부상했습니다. SCS는 구심성 섬유를 활성화하기 위해 전기 자극을 전달하여 감각 구심성 신경과 운동 신경 사이의 신경간 연결을 강화하고, 운동 신경 흥분성을 높이며, 척수 네트워크 간의 소통을 촉진합니다. 비침습적 SCS 형태인 경피적 척수 자극(tSCS)은 SCI 후 운동 기능 개선 효과를 검토한 수많은 연구와 함께 상당한 관심을 받았습니다. tSCS는 일반적으로 경추 부위(C3/4 및 C6/7)에 활성 전극을, 장골 전상극(ASIS)에 귀환 전극을 적용하며, 치료 효과를 향상시키기 위해 병원 내 재활 또는 가정 기반 운동과 결합됩니다. 최근 임상 시험은 tSCS가 만성 사지마비 환자의 상지 기능을 현저히 개선시킴을 입증했습니다. 예를 들어, Up-LIFT 시험은 비진행성 불완전 경추 SCI 참가자 60명을 등록했습니다. 12~20회의 tSCS 치료 후 참가자의 72%가 힘과 기능 영역 모두에서 최소 중요 차이보다 큰 개선을 보였습니다. 특히, tSCS는 가정 사용에서도 유리한 안전성을 보였습니다.

이러한 격차를 해결하기 위해 HSA 승인 NeuroTrac® MultiTENS와 같은 상용 신경근 전기 자극(NMES) 장치가 잠재적 대안을 제공합니다. 이러한 장치는 비용의 일부로 유사한 자극 매개변수를 전달할 수 있습니다. 펄스 폭과 반송 주파수와 같은 자극 매개변수의 차이에도 불구하고, NeuroTrac® MultiTENS는 SCI 관련 합병증 관리에 안전하고 효과적인 것으로 보이는 프로필을 입증했습니다.

이 전향적 개방형 연구는 상용 HSA 승인 신경근 전기 자극(NMES) 장치를 재활용하여 tSCS를 전달하는 가정 기반 재활 프로그램을 조사합니다. 중재는 일일 tSCS를 구조화된 모바일 애플리케이션 지도 상지 운동 프로그램과 통합하며, 이는 AI 기반 디지털 플랫폼을 통해 교육 콘텐츠, 실시간 운동 피드백 및 순응도 모니터링을 제공합니다. 간병인은 표준화된 교육 후 참가자의 장치 설정 및 치료 실행을 지원합니다.

본 연구는 참가자 간 다중 기초선을 가진 단일 사례 실험 설계를 사용합니다. 총 9~30명의 만성 비진행성 경추 SCI(AIS B, C 또는 D) 및 상지 기능 장애 개인이 등록되어 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 서로 다른 기초선 기간 후 중재를 시작하여 참가자가 자신의 통제군 역할을 할 수 있도록 합니다. 모든 참가자는 총 22주간의 연구 기간을 완료하며, 중재는 그룹 배정에 따라 6~18주간 지속됩니다.

주요 결과는 연구 전반에 걸쳐 2주마다 측정되는 강도, 감각 및 파악의 등급 재정의 평가(GRASSP)를 사용하여 평가된 상지 기능입니다. 2차 결과에는 상지 운동 강도, 삶의 질 및 목표 달성이 포함됩니다. 실행 가능성 결과에는 가정 기반 프로그램 순응도 및 참가자와 간병인의 수용성이 포함됩니다. 안전성 결과에는 tSCS 및 가정 기반 치료와 관련된 모든 부작용의 모니터링 및 문서화가 포함됩니다.

본 연구 결과는 사지마비 환자를 위한 상용 기술을 사용한 확장 가능한 가정 기반 신경 조절 재활 모델의 안전성, 실행 가능성 및 잠재적 효능에 대한 초기 증거를 제공할 것입니다.