Hjemmebaseret digital rehabiliteringsprogram optimeret med transkutan rygmarvsstimulering for øvre ekstremitetsfunktionsforbedring ved tetraplegi (HOPE): En sikkerheds-, effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse (HOPE)

Rygsøjleskade (SCI), der skyldes traume eller andre årsager, er en svækkende tilstand kendetegnet ved skade på rygsøjlen. Det fører til dybtgående og ofte irreversible nedsættelser af motorisk, sensorisk og autonom funktion, hvilket resulterer i betydelige begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) og gangfunktion. Disse nedsættelser påvirker livskvaliteten (QoL) væsentligt og fører ofte til langvarigt sundhedsafhængighed. Globalt rammer SCI cirka 20,6 millioner mennesker, med et estimeret antal på 0,9 millioner nye tilfælde rapporteret årligt. I Singapore steg forekomsten af SCI fra 5 til 6 per 100.000 i 1990 til et estimeret 13 til 15 per 100.000 i 2019. Den økonomiske byrde er betydelig, med årlige direkte omkostninger relateret til SCI på over 45 milliarder USD alene i USA.

Blandt SCI-typer er ufuldstændig tetraplegi den mest udbredte og udgør 47,1% af alle tilfælde. Dette afspejles i lokale data; en undersøgelse rapporterede 44 nye kirurgisk behandlede SCI-tilfælde indlagt på Singapore General Hospital (SGH) og Changi General Hospital (CGH) mellem januar 2020 og december 2021, hvoraf 39 var cervikale SCI. En anden lokal epidemiologisk undersøgelse fandt, at 75% af 55 traumatiske SCI-tilfælde var tetraplegiske.

For personer med tetraplegi er overekstremitetsfunktionen ofte alvorligt kompromitteret, hvilket betydeligt begrænser uafhængigheden i daglige opgaver og påvirker den overordnede livskvalitet. Genoprettelse af hånd- og armfunktion anses for at være den højeste prioritet inden for rehabilitering, anset for seks gange vigtigere end at genoprette gangfunktionen i denne befolkningsgruppe. En undersøgelse udført af Snoek et al viste, at 77% af 565 personer med tetraplegi identificerede forbedring af håndfunktion som en nøglefaktor for at forbedre deres livskvalitet.

Rygsøjlestimulering (SCS) er fremstået som en lovende neuromodulationsteknik til at forbedre neurologisk funktion efter SCI. SCS leverer elektriske impulser for at aktivere afferente fibre, forbedrer interneuronale forbindelser mellem sensoriske afferenter og motorneuroner, øger motorneuroners excitabilitet og fremmer kommunikation mellem spinale netværk. Transkutan rygsøjlestimulering (tSCS), en ikke-invasiv form for SCS, har fået betydelig opmærksomhed, med adskillige undersøgelser, der undersøger dens effektivitet i forbedring af motorfunktion efter SCI. tSCS involverer typisk anvendelse af aktive elektroder over den cervikale rygsøjleområde (C3/4 og C6/7) og returelektroder over anterior superior iliac spine (ASIS), og det kombineres med klinisk rehabilitering eller hjemmebaseret træning for at forbedre dens terapeutiske effekt. Nylige kliniske forsøg har vist, at tSCS signifikant forbedrer overekstremitetsfunktionen hos personer med kronisk tetraplegi. For eksempel inkluderede Up-LIFT-forsøget 60 deltagere med ikke-progressiv, ufuldstændig cervikal SCI. Efter 12-20 sessioner med tSCS-terapi viste 72% af deltagerne forbedringer større end den minimalt vigtige forskel for både styrke- og funktionsdomæner. Bemærkelsesværdigt viste tSCS en gunstig sikkerhedsprofil, selv til hjemmebrug.

For at imødegå disse huller tilbyder kommercielt tilgængelige neuromuskulær elektrisk stimulationsenheder (NMES), såsom HSA-godkendte NeuroTrac® MultiTENS, et potentielt alternativ. Disse enheder kan levere lignende stimulationsparametre til en brøkdel af omkostningerne. På trods af forskelle i stimulationsparametre såsom pulsbredde og bærefrekvens har NeuroTrac® MultiTENS vist en profil, der ser ud til at være sikker og effektiv i håndtering af SCI-relaterede komplikationer.

Dette prospektive, åbne undersøgelse undersøger et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram ved at genanvende en kommercielt tilgængelig, HSA-godkendt neuromuskulær elektrisk stimulationsenhed (NMES) til at levere tSCS. Interventionen integrerer daglig tSCS med et struktureret, mobilapplikationsvejledt overekstremitetsøvelsesprogram leveret gennem en AI-aktiveret digital platform, der leverer instruktionsindhold, realtids bevægelsesfeedback og overholdelsesmonitorering. Pårørende hjælper deltagerne med enhedsopsætning og terapiudførelse efter standardiseret træning.

Undersøgelsen anvender et single-case eksperimentelt design med multiple baselinjer på tværs af deltagerne. I alt 9 til 30 personer med kronisk, ikke-progressiv cervikal SCI (AIS B, C eller D) og nedsat overekstremitetsfunktion vil blive inkluderet og randomiseret i tre grupper. Hver gruppe vil starte interventionen efter en forskellig baseline-varighed, hvilket giver deltagerne mulighed for at tjene som deres egne kontroller. Alle deltagere vil gennemføre en samlet undersøgelsesvarighed på 22 uger, hvor interventionen varer mellem 6 og 18 uger afhængigt af gruppetildeling.

Det primære resultat er overekstremitetsfunktion, vurderet ved brug af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), målt hver anden uge gennem hele undersøgelsen. Sekundære resultater inkluderer overekstremitets motorisk styrke, livskvalitet og målopfyldelse. Gennemførlighedsresultater inkluderer overholdelse af det hjemmebaserede program og deltager- og pårørendes acceptabilitet. Sikkerhedsresultater inkluderer monitorering og dokumentation af alle bivirkninger relateret til tSCS og hjemmebaseret terapi.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give tidligt bevis for sikkerhed, gennemførlighed og potentiel effektivitet af en skalerbar, hjemmebaseret neuromodulationsrehabiliteringsmodel ved brug af kommercielt tilgængelig teknologi for personer med tetraplegi.