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ソマリランドの女性における生殖健康の探求 (PROMISE)

2026年2月22日 更新者:Soheir Hassan Ahmed、University of Hargeisa

ソマリランドにおける女性の生殖健康の探求:コミュニティベースの前向きコホート研究と介入協働プロトコル(PROMISE研究)

ソマリランドでは、妊産婦死亡率と周産期死亡率が高い状況が続いていますが、妊娠合併症に関する人口ベースのデータ、母体の健康に対する社会文化的影響、および妊娠、出産、産後を通じた女性の生殖健康ニーズに関する情報は限られています。 既存の母体ニアミス(MNM)ツールは主に施設ベースであり、産後の避妊受容と介入に関するエビデンスは依然として不足しています。 これに対応するため、本研究の目的は、ソマリランドの女性が妊娠、出産、産後期間に経験する身体的、文化的、心理社会的な強みと課題を明らかにすることです。これらの要因がどのように相互作用して妊娠の結果や女性の将来の生殖健康目標の達成能力に影響を与えるかを調査し、これらの知見がどのように文脈に適した健康教材の共創に役立つかを試験的に検証します。 PROMISE研究は、ソマリランドのハルゲイサで実施されるコミュニティベースの縦断的妊娠コホート研究であり、無作為に選ばれた地区から募集された妊娠28週未満の約800名の妊婦が参加します。 女性は、アンケートと臨床測定を用いて、3つの時点(妊娠初期、妊娠後期、産後)で追跡調査されます。 MNMツールはデルファイ法を通じて適応され、その妥当性はコホートを用いて検証されます。 コホートの知見は、産後の避妊カウンセリング教材を開発するための共創プロセスに活用され、その実現可能性、受容性、予備的効果についてパイロットテストが実施されます。 このプロトコルは、脆弱で資源が限られた状況における主要なエビデンスのギャップに対応し、文脈に根ざした知識と共創された介入を生み出し、ソマリランドおよびその他の地域における母体の健康政策、実践、および生殖に関する主体性を強化することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

808

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maroodijeeh
      • Hargeisa、Maroodijeeh、ソマリア、+252
        • University of Hargeisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソマリランドのハルゲイサにあるランダムに選ばれた地区に居住するすべての妊婦。

説明

適格基準:

  • 妊娠中の女性
  • 募集時の妊娠週数が28週未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な出生転帰
時間枠:出産後1〜3ヶ月に評価
新生児集中治療室への入院、分娩様式(経腟分娩、経腟分娩補助、帝王切開)、1000mlを超える産後出血、子癇、母体死亡、第3期の死産、生後1日および7日以内の新生児死亡、妊娠37週未満の早産、および2000グラム未満の低出生体重の複合指標。
出産後1〜3ヶ月に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦検診
時間枠:妊娠36週から出産まで、および産後1か月から3か月までの間に評価
4回以上の診察を受けた女性の割合。
妊娠36週から出産まで、および産後1か月から3か月までの間に評価
妊娠高血圧症候群(HDP)を有する妊婦の割合
時間枠:妊娠週数36週から出生まで、および出産後1か月から3か月までの間で評価
高血圧は、拡張期血圧が90以上または収縮期血圧が140を超えるすべての女性を含みます。 妊娠高血圧腎症は、拡張期血圧が90以上または収縮期血圧が140を超えると同時にタンパク尿を伴う女性と定義されます。 「重症特徴を伴う妊娠高血圧腎症」は、以下の症状の少なくとも1つ(激しい頭痛、顔の腫れ、上腹部痛、または寡尿(大さじ1杯未満))の説明を伴う妊娠高血圧腎症と定義されます。
妊娠週数36週から出生まで、および出産後1か月から3か月までの間で評価
妊娠糖尿病を有する妊婦の割合
時間枠:妊娠36週から出産まで、および出産後1か月から3か月までの間で評価
空腹時血糖値 >92 mg/dL (5.1 mmol/L)
妊娠36週から出産まで、および出産後1か月から3か月までの間で評価
産後うつ病
時間枠:産後1~3か月
エディンバラ産後うつ病尺度を使用し、より高い値がうつ病の兆候を示す4段階のリッカート尺度を含みます。
産後1~3か月
社会的支援
時間枠:妊娠週数36週から出生までに評価
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)ツールを用いて評価されます。このツールは7段階のリッカート尺度(1=非常に強く反対、7=非常に強く賛成)で評価される12項目を含みます。 項目の平均スコアに基づき、以下のカテゴリーが使用されます:低いサポート(<3)、中程度のサポート(3-5)、高いサポート(>5)。
妊娠週数36週から出生までに評価
セルフケア
時間枠:妊娠週数36週から出生までの間に評価
セルフケア能力評価尺度改訂版(ASAS-R)スコアを用いており、これはセルフケア能力の促進特性を評価する15項目の尺度で、1(強く反対)から5(強く同意)までのリッカート尺度を使用し、合計スコアは15から75の範囲で、スコアが高いほどセルフケア能力が高いことを示します。
妊娠週数36週から出生までの間に評価
集団的意思決定
時間枠:妊娠36週から出生までの間で評価
女性自身と他の人々による決定を区別します。 各意思決定者カテゴリ(例:女性自身、夫/パートナー、両親、義理の両親、祖母、友人)は、1=関与、0=非関与としてコード化され、関与した人数の合計を表す変数を作成するために合計されます。 この変数は、関与の増加と重篤な母体転帰の可能性との潜在的な関係を評価するために、最初は連続変数として扱われます。 分布が歪んでいるか非線形の場合、カテゴリが作成されます(例:低関与(1〜2人)対高関与(3人以上))。
妊娠36週から出生までの間で評価
避妊を希望する
時間枠:出産後1〜3ヶ月
はい/いいえ
出産後1〜3ヶ月
避妊計画
時間枠:産後1〜3か月
はい/いいえ
産後1〜3か月
避妊具の使用
時間枠:産後1~3か月
はい / いいえ
産後1~3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROMISE_Study_Hargeisa_477/6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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