- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07438379
Undersøgelse af Reproduktiv Sundhed Blandt Kvinder i Somaliland (PROMISE)
22. februar 2026 opdateret af: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Udforskning af reproduktiv sundhed blandt kvinder i Somaliland: Protokol for et samfundsbaseret prospektivt kohortestudie og en intervention i fællesskab (PROMISE-studiet)
Somaliland står over for vedvarende høje byrder af mødre- og perinatal dødelighed, med begrænset befolkningsbaserede data om svangerskabskomplikationer, sociokulturel indflydelse på mødres sundhed og kvinders reproduktive sundhedsbehov i hele forløbet af graviditet, fødsel og efter fødsel.
Eksisterende værktøjer for nær-dødsfald hos mødre (MNM) er i høj grad institutionsbaserede, og bevis for optagelse af og interventioner med prævention efter fødsel er stadig sparsom.
Som svar herpå er målet med denne undersøgelse at udfolde de fysiske, kulturelle og psykosociale styrker og udfordringer, som kvinder i Somaliland oplever under graviditet, fødsel og efter fødselsperioden; at undersøge, hvordan disse faktorer interagerer for at påvirke svangerskabsudfald og kvinders evne til at opnå fremtidige reproduktive sundhedsmål; og at afprøve, hvordan disse indsigter kan bidrage til medskabelsen af kontekstpassende sundhedsmaterialer.
PROMISE-studiet er et samfundsbaseret longitudinalt svangerskabskohorte i Hargeisa, Somaliland, som omfatter cirka 800 gravide kvinder <28 ugers gestation rekrutteret fra tilfældigt udvalgte underdistrikter.
Kvinderne vil blive fulgt op på tre tidspunkter (tidlig graviditet, sen graviditet og efter fødsel) ved hjælp af spørgeskemaer og kliniske målinger.
Et MNM-værktøj vil blive tilpasset gennem en Delphi-proces, og dets validitet vil blive testet ved hjælp af kohorten.
Kohortens resultater vil bidrage til en medskabelsesproces for at udvikle rådgivningsmaterialer om prævention efter fødsel, som vil blive afprøvet for gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter.
Denne protokol svarer på store bevismæssige huller i skrøbelige og ressourcestærkt begrænsede kontekster og sigter mod at generere kontekstuelt forankret viden og medskabte interventioner for at styrke mødres sundhedspolitik, praksis og reproduktivt handlingsrum i Somaliland og udover.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
808
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maroodijeeh
-
Hargeisa, Maroodijeeh, Somalia, +252
- University of Hargeisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle gravide kvinder, der bor i tilfældigt udvalgte underdistrikter i Hargeisa, Somaliland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Gestationsalder mindre end 28 uger på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede fødselsresultater
Tidsramme: Vurderet 1 til 3 måneder efter fødsel
|
En sammensætning af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, fødselsmåde (vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel og kejsersnit), postpartumblødning > 1000 ml, eklampsi, moderlig død, dødfødsel i 3. trimester, neonatal død inden for en og syv dage, for tidlig fødsel < uge 37 og lav fødselsvægt < 2000 gram.
|
Vurderet 1 til 3 måneder efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatalundersøgelser
Tidsramme: Vurderet mellem svangerskabsalder 36 og fødsel samt mellem 1 til 3 måneder efter fødsel
|
Andelen af kvinder, der modtager fire eller flere besøg.
|
Vurderet mellem svangerskabsalder 36 og fødsel samt mellem 1 til 3 måneder efter fødsel
|
|
Andelen af gravide kvinder med hypertensieve graviditetssygdomme (HDP)
Tidsramme: Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødsel samt mellem 1 til 3 måneder efter fødsel
|
Hypertension inkluderer alle kvinder med et blodtryk > 90 diastolisk eller >140 systolisk.
Pre-eklampsi defineres som kvinder med et blodtryk > 90 diastolisk eller > 140 systolisk sammen med proteinuri.
'Pre-eklampsi med svære symptomer' defineres som pre-eklampsi med beskrivelse af mindst ét af følgende symptomer: svær hovedpine, hævelse i ansigtet, øvre mavesmerter eller oliguri (mindre end en spiseske).
|
Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødsel samt mellem 1 til 3 måneder efter fødsel
|
|
Andelen af gravide kvinder med Graviditetsdiabetes
Tidsramme: Vurderet mellem svangerskabsalder 36 og fødsel samt mellem 1 til 3 måneder efter fødsel
|
Fastende blodsukkerniveau >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
|
Vurderet mellem svangerskabsalder 36 og fødsel samt mellem 1 til 3 måneder efter fødsel
|
|
Postpartum depression
Tidsramme: En til tre måneder efter fødsel
|
Brug af Edinburgh Postpartum Depression Scale inkluderende en 4-punkts Likert-skala, hvor højere værdier indikerer tegn på depression.
|
En til tre måneder efter fødsel
|
|
Social støtte
Tidsramme: Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødsel
|
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) værktøjet, som indeholder 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget stærkt uenig, 7 = meget stærkt enig).
Baseret på de gennemsnitlige pointscores vil følgende kategorier blive brugt: lav støtte (<3), moderat støtte (3-5) og høj støtte (>5).
|
Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødsel
|
|
Selvpleje
Tidsramme: Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødsel
|
Ved hjælp af Appraisal of Self-care Agency Scale Revised (ASAS-R)-score, som er en 15-punkts skala, der vurderer de facilitierende egenskaber ved egenomsorgsevne, og som anvender en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med totalscore fra 15 til 75, hvor højere score indikerer større egenomsorgsevne.
|
Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødsel
|
|
Kollektiv beslutningstagning
Tidsramme: Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødslen
|
Adskiller mellem beslutninger truffet af kvinderne og andre mennesker.
Hver beslutningstagerkategori (f.eks. kvinden selv, ægtemand/partner, forældre, svigerforældre, bedstemor, venner) vil blive kodet som 1 = involveret og 0 = ikke involveret og vil blive summeret for at skabe en variabel, der repræsenterer det samlede antal involverede personer.
Variablen vil i første omgang blive behandlet som en kontinuerlig variabel for at vurdere potentielle sammenhænge mellem stigende involvering og sandsynligheden for alvorlige fødselsrelaterede udfald.
Hvis fordelingen er skæv eller ikke-lineær, vil der blive oprettet kategorier (f.eks. lav involvering (1-2 personer) vs. høj involvering (≥3 personer)).
|
Vurderet mellem gestationsalder 36 og fødslen
|
|
Ønsker at bruge prævention
Tidsramme: En til tre måneder efter fødsel
|
Ja / nej
|
En til tre måneder efter fødsel
|
|
Præventionsplaner
Tidsramme: En til tre måneder efter fødsel
|
Ja / nej
|
En til tre måneder efter fødsel
|
|
Brug af prævention
Tidsramme: En til tre måneder efter fødsel
|
Ja / nej
|
En til tre måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .