Esplorare la salute riproduttiva tra le donne in Somaliland (PROMISE)
22 febbraio 2026 aggiornato da: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Esplorazione della Salute Riproduttiva tra le Donne in Somaliland: Protocollo per uno Studio di Coorte Prospettico Basato sulla Comunità e per una Co-creazione di un Intervento (Lo Studio PROMISE)
Il Somaliland affronta persistentemente un elevato carico di mortalità materna e perinatale, con dati limitati a livello di popolazione sulle complicanze della gravidanza, l'influenza socio-culturale sulla salute materna e i bisogni di salute riproduttiva delle donne lungo il continuum di gravidanza, parto e postpartum.
Gli strumenti esistenti per i casi di quasi-morte materna (MNM) sono in gran parte basati su strutture sanitarie, e le evidenze sull'adozione di contraccettivi postpartum e sugli interventi rimangono scarse.
In risposta, l'obiettivo di questo studio è di svelare i punti di forza e le sfide fisiche, culturali e psicosociali vissute dalle donne in Somaliland durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum; esaminare come questi fattori interagiscono per influenzare gli esiti della gravidanza e la capacità delle donne di raggiungere futuri obiettivi di salute riproduttiva; e sperimentare come queste intuizioni possano informare la co-creazione di materiali sanitari appropriati al contesto.
Lo studio PROMISE è una coorte longitudinale di gravidanza basata sulla comunità a Hargeisa, Somaliland, che include circa 800 donne incinte <28 settimane di gestazione reclutate da sotto-distretti selezionati casualmente.
Le donne saranno seguite in tre momenti (prima gravidanza, gravidanza avanzata e postpartum) utilizzando questionari e misurazioni cliniche.
Uno strumento MNM sarà adattato attraverso un processo Delphi, e la sua validità sarà testata utilizzando la coorte.
I risultati della coorte informeranno un processo di co-creazione per sviluppare materiali di consulenza contraccettiva postpartum da testare in via sperimentale per fattibilità, accettabilità ed effetti preliminari.
Questo protocollo risponde a importanti lacune di evidenza in contesti fragili e a bassa risorse, e mira a generare conoscenze radicate nel contesto e interventi co-creati per rafforzare la politica sanitaria materna, la pratica e l'agency riproduttiva in Somaliland e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
808
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maroodijeeh
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Hargeisa, Maroodijeeh, Somalia, +252
- University of Hargeisa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne incinte residenti in sottodistretti selezionati casualmente di Hargeisa, Somaliland.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna incinta
- Età gestazionale inferiore a 28 settimane al momento del reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: Valutato da 1 a 3 mesi dopo il parto
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Un composito di ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale, modalità del parto (parto vaginale, parto vaginale assistito e taglio cesareo), emorragia post-partum > 1000 ml, eclampsia, morte materna, nati morti nel 3° trimestre, morte neonatale entro uno e sette giorni, parto pretermine < settimana 37 e basso peso alla nascita < 2000 grammi.
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Valutato da 1 a 3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite di assistenza prenatale
Lasso di tempo: Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita, nonché tra 1 e 3 mesi dopo il parto
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Proporzione di donne che ricevono quattro o più visite.
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Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita, nonché tra 1 e 3 mesi dopo il parto
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Proporzione di donne in gravidanza con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP)
Lasso di tempo: Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita, nonché tra 1 e 3 mesi dopo il parto
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L'ipertensione include tutte le donne con una pressione sanguigna > 90 diastolica o >140 sistolica.
La pre-eclampsia è definita come donne con una pressione sanguigna > 90 diastolica o > 140 sistolica coesistente con proteinuria.
'Pre-eclampsia con caratteristiche gravi' è definita come pre-eclampsia con descrizione di almeno uno dei seguenti sintomi: forte mal di testa, gonfiore del viso, dolore addominale superiore o oliguria (meno di un cucchiaio).
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Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita, nonché tra 1 e 3 mesi dopo il parto
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Proporzione di donne incinte con Diabete Gestazionale
Lasso di tempo: Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita, nonché tra 1 e 3 mesi dopo il parto
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Livello di glicemia a digiuno >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
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Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita, nonché tra 1 e 3 mesi dopo il parto
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Depressione post partum
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi dopo il parto
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Utilizzando la Scala di Depressione Postpartum di Edingburgh che include una scala Likert a 4 punti, dove valori più alti indicano segni di depressione.
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Da uno a tre mesi dopo il parto
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita
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Valutato utilizzando lo strumento Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), che contiene 12 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente d'accordo, 7 = completamente d'accordo).
In base ai punteggi medi degli elementi, verranno utilizzate le seguenti categorie: supporto basso (<3), supporto moderato (3-5) e supporto elevato (>5).
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Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita
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Cura di sé
Lasso di tempo: Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita
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Utilizzando il punteggio della Scala di Valutazione della Capacità di Autocura Rivista (ASAS-R), che è una scala a 15 item che valuta i tratti abilitanti della capacità di autocura, e utilizza una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 15 e 75, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di autocura.
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Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita
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Processo Decisionale Collettivo
Lasso di tempo: Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita
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Distingue le decisioni prese dalle donne e da altre persone.
Ogni categoria di decision-maker (ad esempio, la donna stessa, marito/partner, genitori, suoceri, nonna, amici) sarà codificata come 1 = coinvolta e 0 = non coinvolta e sarà sommata per creare una variabile che rappresenta il numero totale di persone coinvolte.
La variabile sarà inizialmente trattata come continua per valutare le potenziali relazioni tra un coinvolgimento crescente e la probabilità di esiti materni gravi.
Se la distribuzione è asimmetrica o non lineare, verranno create delle categorie (ad esempio, basso coinvolgimento (1-2 persone) vs. alto coinvolgimento (≥3 persone)).
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Valutato tra l'età gestazionale di 36 settimane e la nascita
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Desidera utilizzare la contraccezione
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi post-partum
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Sì / no
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Da uno a tre mesi post-partum
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Piani contraccettivi
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi dopo il parto
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Sì / no
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Da uno a tre mesi dopo il parto
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Uso della contraccezione
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi dopo il parto
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Sì / no
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Da uno a tre mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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