- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07438379
Att utforska reproduktiv hälsa bland kvinnor i Somaliland (PROMISE)
22 februari 2026 uppdaterad av: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Att utforska reproduktiv hälsa bland kvinnor i Somaliland: Protokoll för en samhällsbaserad prospektiv kohortstudie och en interventiv samskapande process (PROMISE-studien)
Somaliland står inför ihållande höga bördor av maternal och perinatal mortalitet, med begränsad befolkningsbaserad data om graviditetskomplikationer, sociokulturell påverkan på maternal hälsa och kvinnors reproduktiva hälsobehov under hela graviditeten, förlossningen och postpartumperioden.
Befintliga verktyg för maternal near-miss (MNM) är i stor utsträckning anläggningsbaserade, och bevis för postpartum preventivmedelsanvändning och interventioner förblir knappa.
Som svar är målet med denna studie att avslöja de fysiska, kulturella och psykosociala styrkorna och utmaningarna som kvinnor i Somaliland upplever under graviditet, förlossning och postpartumperiod; att undersöka hur dessa faktorer samverkar för att påverka graviditetsutfall och kvinnors förmåga att uppnå framtida reproduktiva hälsomål; och att prova hur dessa insikter kan informera samskapandet av kontextanpassade hälsomaterial.
PROMISE-studien är en samhällsbaserad longitudinell graviditetskohort i Hargeisa, Somaliland, som inkluderar ungefär 800 gravida kvinnor <28 veckors graviditet som rekryterats från slumpmässigt utvalda underdistrikt.
Kvinnorna kommer att följas upp vid tre tidpunkter (tidig graviditet, sen graviditet och postpartum) med hjälp av frågeformulär och kliniska mätningar.
Ett MNM-verktyg kommer att anpassas genom en Delphi-process, och dess validitet kommer att testas med hjälp av kohorten.
Kohortens resultat kommer att informera en samskapandeprocess för att utveckla postpartum preventivmedelsrådgivningsmaterial som ska pilotprövas för genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter.
Detta protokoll svarar på stora kunskapsluckor i bräckliga och resursfattiga sammanhang och syftar till att generera kontextuellt förankrad kunskap och samskapade interventioner för att stärka maternal hälsopolitik, praktik och reproduktiv agens i Somaliland och bortom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
808
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maroodijeeh
-
Hargeisa, Maroodijeeh, Somalia, +252
- University of Hargeisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla gravida kvinnor som bor i slumpmässigt utvalda underdistrikt i Hargeisa, Somaliland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Graviditetsålder mindre än 28 veckor vid rekryteringstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar vid födseln
Tidsram: Utvärderad 1 till 3 månader efter förlossningen
|
En sammansättning av inskrivning på neonatal intensivvårdsavdelning, förlossningssätt (vaginal förlossning, assisterad vaginal förlossning och kejsarsnitt), postpartumblödning > 1000 ml, eklampsi, modersdöd, dödfödsel under tredje trimestern, neonatal död inom en och sju dagar, prematur förlossning < vecka 37 och låg födelsevikt < 2000 gram.
|
Utvärderad 1 till 3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök på mödravårdsmottagningen
Tidsram: Bedömd mellan graviditetsvecka 36 och födsel samt mellan 1 till 3 månader efter förlossning
|
Andel kvinnor som får fyra eller fler besök.
|
Bedömd mellan graviditetsvecka 36 och födsel samt mellan 1 till 3 månader efter förlossning
|
|
Andel gravida kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten (HDP)
Tidsram: Bedöms mellan graviditetsvecka 36 och födseln samt mellan 1 till 3 månader postpartum
|
Hypertension inkluderar alla kvinnor med ett blodtryck > 90 diastoliskt eller >140 systoliskt.
Pre-eklampsi definieras som kvinnor med ett blodtryck > 90 diastoliskt eller > 140 systoliskt samtidigt med proteinuri.
'Pre-eklampsi med svåra drag' definieras som pre-eklampsi med beskrivning av minst ett av följande symptom: svår huvudvärk, ansiktssvullnad, övre buksmärta eller oliguri (mindre än en matsked).
|
Bedöms mellan graviditetsvecka 36 och födseln samt mellan 1 till 3 månader postpartum
|
|
Andel gravida kvinnor med graviditetsdiabetes
Tidsram: Bedömd mellan graviditetsvecka 36 och födseln samt mellan 1 till 3 månader efter förlossningen
|
Fastande blodglukosnivå >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
|
Bedömd mellan graviditetsvecka 36 och födseln samt mellan 1 till 3 månader efter förlossningen
|
|
Postpartum depression
Tidsram: En till tre månader efter förlossningen
|
Användning av Edingburgh Postpartum Depression Scale inklusive en 4-gradig Likertskala där högre värden indikerar tecken på depression.
|
En till tre månader efter förlossningen
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Utvärderad mellan graviditetsvecka 36 och födsel
|
Bedömdes med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)-verktyget, som innehåller 12 frågor som bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller mycket starkt inte med, 7 = håller mycket starkt med).
Baserat på medelvärdena för frågorna kommer följande kategorier att användas: lågt stöd (<3), måttligt stöd (3-5) och högt stöd (>5).
|
Utvärderad mellan graviditetsvecka 36 och födsel
|
|
Självvård
Tidsram: Utvärderad mellan graviditetsvecka 36 och födseln
|
Genom att använda Appraisal of Self-care Agency Scale Revised (ASAS-R)-poäng, vilket är en 15-punkts skala som bedömer de främjande egenskaperna hos egenvårdskapacitet, och använder en Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt), med totalpoäng mellan 15 och 75, där högre poäng indikerar större egenvårdskapacitet.
|
Utvärderad mellan graviditetsvecka 36 och födseln
|
|
Kollektivt beslutsfattande
Tidsram: Utvärderas mellan graviditetsvecka 36 och födseln
|
Skiljer mellan beslut som fattats av kvinnorna och andra personer.
Varje beslutsfattarkategori (t.ex. kvinnan själv, make/partner, föräldrar, svärföräldrar, mormor, vänner) kommer att kodas som 1 = involverad och 0 = inte involverad och kommer att summeras för att skapa en variabel som representerar det totala antalet inblandade personer.
Variabeln kommer initialt att behandlas som kontinuerlig för att bedöma potentiella samband mellan ökad involvering och sannolikheten för allvarliga mödrautfall.
Om fördelningen är skev eller icke-linjär kommer kategorier att skapas (t.ex. låg involvering (1-2 personer) vs. hög involvering (≥3 personer)).
|
Utvärderas mellan graviditetsvecka 36 och födseln
|
|
Önskar använda preventivmedel
Tidsram: En till tre månader efter förlossningen
|
Ja / nej
|
En till tre månader efter förlossningen
|
|
Preventivmedelsplaner
Tidsram: Ett till tre månader efter förlossningen
|
Ja / nej
|
Ett till tre månader efter förlossningen
|
|
Användning av preventivmedel
Tidsram: En till tre månader efter förlossningen
|
Ja / nej
|
En till tre månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .