- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07438379
Utforskning av reproduktiv helse blant kvinner i Somaliland (PROMISE)
22. februar 2026 oppdatert av: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Utforskning av reproduktiv helse blant kvinner i Somaliland: Protokoll for et samfunnsbasert prospektivt kohortstudie og medskaper av en intervensjon (PROMISE-studien)
Somaliland står overfor vedvarende høye byrder av mødre- og perinatal dødelighet, med begrenset befolkningsbasert data om svangerskapskomplikasjoner, sosiokulturell påvirkning på mødrehelse, og kvinners reproduktive helsebehov gjennom hele kontinuumet av svangerskap, fødsel og barseltid.
Eksisterende verktøy for nærmiss ved mødredød (MNM) er i stor grad institusjonsbaserte, og bevis for opptak av prevensjon etter fødsel og intervensjoner er fortsatt knappe.
Som svar er målet med denne studien å avdekke de fysiske, kulturelle og psykososiale styrkene og utfordringene som kvinner i Somaliland opplever under svangerskap, fødsel og barseltid; å undersøke hvordan disse faktorene samhandler for å påvirke svangerskapsutfall og kvinners evne til å oppnå fremtidige reproduktive helsemål; og å teste hvordan disse innsiktene kan informere samskaping av konteksttilpassede helsematerialer.
PROMISE-studien er en samfunnsbasert longitudinell svangerskapskohort i Hargeisa, Somaliland, som inkluderer omtrent 800 gravide kvinner <28 svangerskapsuker rekruttert fra tilfeldig utvalgte underdistrikter.
Kvinnene vil bli fulgt opp på tre tidspunkt (tidlig svangerskap, sen svangerskap og barseltid) ved bruk av spørreskjemaer og kliniske målinger.
Et MNM-verktøy vil bli tilpasset gjennom en Delphi-prosess, og dets validitet vil bli testet ved bruk av kohorten.
Kohortfunnene vil informere en samskapingsprosess for å utvikle rådgivningsmateriell for prevensjon etter fødsel som skal pilot-testes for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter.
Denne protokollen svarer på store bevisgap i sårbare og ressursfattige kontekster, og har som mål å generere kontekstuelt forankret kunnskap og samskapte intervensjoner for å styrke mødrehelsepolitikk, praksis og reproduktivt handlingsrom i Somaliland og utover.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
808
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maroodijeeh
-
Hargeisa, Maroodijeeh, Somalia, +252
- University of Hargeisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner bosatt i tilfeldig utvalgte underdistrikter av Hargeisa, Somaliland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- Svangerskapsalder mindre enn 28 uker ved rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede fødselsutfall
Tidsramme: Vurdert 1 til 3 måneder etter fødsel
|
En sammensetning av innleggelse på nyfødt intensivavdeling, fødselsmåte (vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel og keisersnitt), postpartumblødning > 1000 ml, eklampsi, morsdød, dødfødsel i 3. trimester, nyfødt dødsfall innen en og syv dager, for tidlig fødsel < uke 37, og lav fødselsvekt < 2000 gram.
|
Vurdert 1 til 3 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroller under svangerskapet
Tidsramme: Vurdert mellom svangerskapsalder 36 og fødsel samt mellom 1 til 3 måneder etter fødsel
|
Andel kvinner som mottar fire eller flere besøk.
|
Vurdert mellom svangerskapsalder 36 og fødsel samt mellom 1 til 3 måneder etter fødsel
|
|
Andel gravide kvinner med hypertensjonsforstyrrelser under svangerskapet (HDP)
Tidsramme: Vurdert mellom svangerskapsuke 36 og fødsel, samt mellom 1 til 3 måneder etter fødsel
|
Hypertension inkluderer alle kvinner med et blodtrykk > 90 diastolisk eller >140 systolisk.
Pre-eklampsi er definert som kvinner med et blodtrykk > 90 diastolisk eller > 140 systolisk som samtidig har proteinuri.
'Pre-eklampsi med alvorlige trekk' er definert som pre-eklampsi med beskrivelse av minst ett av følgende symptomer: alvorlig hodepine, hevelse i ansiktet, smerter i øvre del av magen eller oliguri (mindre enn en spiseskje).
|
Vurdert mellom svangerskapsuke 36 og fødsel, samt mellom 1 til 3 måneder etter fødsel
|
|
Andel gravide med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Vurdert mellom svangerskapsuke 36 og fødsel samt mellom 1 til 3 måneder etter fødsel
|
Fasting blodglukoseverdi >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
|
Vurdert mellom svangerskapsuke 36 og fødsel samt mellom 1 til 3 måneder etter fødsel
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: En til tre måneder etter fødselen
|
Bruker Edinburgh Postpartum Depression Scale inkludert en 4-punkts Likert-skala med høyere verdier som indikerer tegn på depresjon.
|
En til tre måneder etter fødselen
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Vurdert mellom svangerskapsuke 36 og fødsel
|
Vurdert ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) verktøyet, som inneholder 12 spørsmål rangert på en 7-punkts Likert-skala (1 = svært uenig, 7 = svært enig).
Basert på gjennomsnittsscore for spørsmålene, vil følgende kategorier bli brukt: lav støtte (<3), moderat støtte (3-5) og høy støtte (>5).
|
Vurdert mellom svangerskapsuke 36 og fødsel
|
|
Selvpleie
Tidsramme: Vurdert mellom svangerskapsalder 36 og fødsel
|
Ved bruk av Appraisal of Self-care Agency Scale Revised (ASAS-R) score, som er en 15-punkts skala som vurderer de støttende egenskapene til egenomsorgsevne, og bruker en Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), med totalskår fra 15 til 75, hvor høyere skår indikerer større egenomsorgsevne.
|
Vurdert mellom svangerskapsalder 36 og fødsel
|
|
Kollektiv beslutningstaking
Tidsramme: Vurdert mellom svangerskapsalder 36 og fødsel
|
Skiller mellom beslutninger tatt av kvinnene og andre personer.
Hver beslutningstakerkategori (f.eks. kvinnen selv, ektemann/partner, foreldre, svigerforeldre, bestemor, venner) vil bli kodet som 1 = involvert og 0 = ikke involvert og vil bli summert for å lage en variabel som representerer det totale antallet personer involvert.
Variabelen vil i utgangspunktet bli behandlet som kontinuerlig for å vurdere potensielle sammenhenger mellom økende involvering og sannsynligheten for alvorlige mødreutfall.
Hvis fordelingen er skjev eller ikke-lineær, vil kategorier bli opprettet (f.eks. lav involvering (1-2 personer) vs. høy involvering (≥3 personer)).
|
Vurdert mellom svangerskapsalder 36 og fødsel
|
|
Ønske å bruke prevensjon
Tidsramme: En til tre måneder etter fødselen
|
Ja / nei
|
En til tre måneder etter fødselen
|
|
Prevensjonsplaner
Tidsramme: En til tre måneder etter fødselen
|
Ja / nei
|
En til tre måneder etter fødselen
|
|
Bruk av prevensjon
Tidsramme: En til tre måneder etter fødselen
|
Ja / nei
|
En til tre måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .