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Erforschung der reproduktiven Gesundheit von Frauen in Somaliland (PROMISE)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa

Erforschung der reproduktiven Gesundheit von Frauen in Somaliland: Protokoll für eine gemeindebasierte prospektive Kohortenstudie und gemeinsame Erstellung einer Intervention (Die PROMISE-Studie)

Somaliland steht vor anhaltend hohen Belastungen durch Mütter- und Perinatalsterblichkeit, mit begrenzten bevölkerungsbezogenen Daten zu Schwangerschaftskomplikationen, soziokulturellen Einflüssen auf die mütterliche Gesundheit und den reproduktiven Gesundheitsbedürfnissen von Frauen während der gesamten Schwangerschaft, Geburt und im Wochenbett. Vorhandene Instrumente zur Erfassung von schweren mütterlichen Komplikationen (Maternal Near-Miss, MNM) basieren weitgehend auf Einrichtungen, und Belege für die Inanspruchnahme von Verhütungsmitteln nach der Geburt sowie Interventionen bleiben knapp. Daher zielt diese Studie darauf ab, die physischen, kulturellen und psychosozialen Stärken und Herausforderungen zu entfalten, die Frauen in Somaliland während der Schwangerschaft, Geburt und im Wochenbett erleben; zu untersuchen, wie diese Faktoren zusammenwirken, um Schwangerschaftsergebnisse und die Fähigkeit von Frauen zu beeinflussen, zukünftige reproduktive Gesundheitsziele zu erreichen; und zu erproben, wie diese Erkenntnisse die gemeinsame Erstellung kontextangemessener Gesundheitsmaterialien informieren können. Die PROMISE-Studie ist eine gemeindebasierte Längsschnittschwangerschaftskohorte in Hargeisa, Somaliland, die etwa 800 schwangere Frauen <28 Schwangerschaftswochen umfasst, die aus zufällig ausgewählten Unterbezirken rekrutiert werden. Die Frauen werden zu drei Zeitpunkten (frühe Schwangerschaft, späte Schwangerschaft und Wochenbett) mittels Fragebögen und klinischen Messungen nachverfolgt. Ein MNM-Instrument wird durch einen Delphi-Prozess angepasst, und seine Validität wird anhand der Kohorte getestet. Die Kohortenergebnisse werden einen gemeinsamen Erstellungsprozess informieren, um Beratungsmaterialien zur postpartalen Verhütung zu entwickeln, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkungen hin pilotgetestet werden. Dieses Protokoll reagiert auf große Evidenzlücken in fragilen und ressourcenarmen Kontexten und zielt darauf ab, kontextuell fundiertes Wissen und gemeinsam erstellte Interventionen zu generieren, um die mütterliche Gesundheitspolitik, -praxis und reproduktive Selbstbestimmung in Somaliland und darüber hinaus zu stärken.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

808

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maroodijeeh
      • Hargeisa, Maroodijeeh, Somalia, +252
        • University of Hargeisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen, die in zufällig ausgewählten Unterbezirken von Hargeisa, Somaliland, wohnhaft sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gestationsalter unter 28 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach der Geburt bewertet
Eine Kombination aus Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Geburtsmodus (vaginale Geburt, assistierte vaginale Geburt und Kaiserschnitt), postpartale Blutung > 1000 ml, Eklampsie, mütterlicher Tod, Totgeburt im 3. Trimester, neonatale Todesfälle innerhalb eines und sieben Tagen, Frühgeburt < Woche 37 und niedriges Geburtsgewicht < 2000 Gramm.
1 bis 3 Monate nach der Geburt bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorsorgeuntersuchungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erfasst zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Geburt
Anteil der Frauen, die vier oder mehr Besuche erhalten.
Erfasst zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Geburt
Anteil schwangerer Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen (HDP)
Zeitfenster: Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Geburt beurteilt
Hypertonie umfasst alle Frauen mit einem Blutdruck > 90 diastolisch oder >140 systolisch. Präeklampsie wird definiert als Frauen mit einem Blutdruck > 90 diastolisch oder > 140 systolisch, die gleichzeitig mit Proteinurie auftritt. 'Präeklampsie mit schweren Merkmalen' wird definiert als Präeklampsie mit der Beschreibung mindestens eines der folgenden Symptome: starke Kopfschmerzen, Schwellung des Gesichts, Oberbauchschmerzen oder Oligurie (weniger als ein Esslöffel).
Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Geburt beurteilt
Anteil schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Entbindung beurteilt
Nüchternblutzuckerspiegel >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Entbindung beurteilt
Postpartale Depression
Zeitfenster: Ein bis drei Monate postpartal
Verwendung der Edingburgh Postpartum Depression Scale einschließlich einer 4-Punkt-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf Anzeichen von Depression hindeuten.
Ein bis drei Monate postpartal
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt beurteilt
Bewertet mit dem Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) Instrument, das 12 Items enthält, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme sehr stark nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu). Basierend auf den durchschnittlichen Item-Werten werden die folgenden Kategorien verwendet: geringe Unterstützung (<3), moderate Unterstützung (3-5) und hohe Unterstützung (>5).
Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt beurteilt
Selbstfürsorge
Zeitfenster: Bewertet zwischen Gestationsalter 36 und Geburt
Unter Verwendung des Bewertung der Selbstfürsorge-Fähigkeiten Skala Revidiert (ASAS-R) Scores, der eine 15-Item-Skala ist, welche die fördernden Eigenschaften der Selbstfürsorge-Fähigkeiten bewertet, und eine Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) verwendet, mit Gesamtscores von 15 bis 75, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstfürsorge-Fähigkeit hinweisen.
Bewertet zwischen Gestationsalter 36 und Geburt
Kollektive Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zwischen Gestationsalter 36 und Geburt bewertet
Unterscheidet zwischen Entscheidungen, die von den Frauen und anderen Personen getroffen werden. Jede Entscheidungsträgerkategorie (z.B. die Frau selbst, Ehemann/Partner, Eltern, Schwiegereltern, Großmutter, Freunde) wird als 1 = beteiligt und 0 = nicht beteiligt kodiert und summiert, um eine Variable zu erstellen, die die Gesamtzahl der beteiligten Personen darstellt. Die Variable wird zunächst als kontinuierliche Variable behandelt, um potenzielle Zusammenhänge zwischen zunehmender Beteiligung und der Wahrscheinlichkeit schwerer mütterlicher Folgen zu bewerten. Wenn die Verteilung schief oder nicht-linear ist, werden Kategorien erstellt (z.B. geringe Beteiligung (1-2 Personen) vs. hohe Beteiligung (≥3 Personen)).
Zwischen Gestationsalter 36 und Geburt bewertet
Verhütungsmittel verwenden möchten
Zeitfenster: Ein bis drei Monate nach der Geburt
Ja / nein
Ein bis drei Monate nach der Geburt
Verhütungspläne
Zeitfenster: Ein bis drei Monate nach der Entbindung
Ja / nein
Ein bis drei Monate nach der Entbindung
Verhütungsmittelverwendung
Zeitfenster: Ein bis drei Monate nach der Geburt
Ja / nein
Ein bis drei Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMISE_Study_Hargeisa_477/6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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