- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07438379
Erforschung der reproduktiven Gesundheit von Frauen in Somaliland (PROMISE)
22. Februar 2026 aktualisiert von: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Erforschung der reproduktiven Gesundheit von Frauen in Somaliland: Protokoll für eine gemeindebasierte prospektive Kohortenstudie und gemeinsame Erstellung einer Intervention (Die PROMISE-Studie)
Somaliland steht vor anhaltend hohen Belastungen durch Mütter- und Perinatalsterblichkeit, mit begrenzten bevölkerungsbezogenen Daten zu Schwangerschaftskomplikationen, soziokulturellen Einflüssen auf die mütterliche Gesundheit und den reproduktiven Gesundheitsbedürfnissen von Frauen während der gesamten Schwangerschaft, Geburt und im Wochenbett.
Vorhandene Instrumente zur Erfassung von schweren mütterlichen Komplikationen (Maternal Near-Miss, MNM) basieren weitgehend auf Einrichtungen, und Belege für die Inanspruchnahme von Verhütungsmitteln nach der Geburt sowie Interventionen bleiben knapp.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die physischen, kulturellen und psychosozialen Stärken und Herausforderungen zu entfalten, die Frauen in Somaliland während der Schwangerschaft, Geburt und im Wochenbett erleben; zu untersuchen, wie diese Faktoren zusammenwirken, um Schwangerschaftsergebnisse und die Fähigkeit von Frauen zu beeinflussen, zukünftige reproduktive Gesundheitsziele zu erreichen; und zu erproben, wie diese Erkenntnisse die gemeinsame Erstellung kontextangemessener Gesundheitsmaterialien informieren können.
Die PROMISE-Studie ist eine gemeindebasierte Längsschnittschwangerschaftskohorte in Hargeisa, Somaliland, die etwa 800 schwangere Frauen <28 Schwangerschaftswochen umfasst, die aus zufällig ausgewählten Unterbezirken rekrutiert werden.
Die Frauen werden zu drei Zeitpunkten (frühe Schwangerschaft, späte Schwangerschaft und Wochenbett) mittels Fragebögen und klinischen Messungen nachverfolgt.
Ein MNM-Instrument wird durch einen Delphi-Prozess angepasst, und seine Validität wird anhand der Kohorte getestet.
Die Kohortenergebnisse werden einen gemeinsamen Erstellungsprozess informieren, um Beratungsmaterialien zur postpartalen Verhütung zu entwickeln, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkungen hin pilotgetestet werden.
Dieses Protokoll reagiert auf große Evidenzlücken in fragilen und ressourcenarmen Kontexten und zielt darauf ab, kontextuell fundiertes Wissen und gemeinsam erstellte Interventionen zu generieren, um die mütterliche Gesundheitspolitik, -praxis und reproduktive Selbstbestimmung in Somaliland und darüber hinaus zu stärken.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
808
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maroodijeeh
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Hargeisa, Maroodijeeh, Somalia, +252
- University of Hargeisa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle schwangeren Frauen, die in zufällig ausgewählten Unterbezirken von Hargeisa, Somaliland, wohnhaft sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gestationsalter unter 28 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach der Geburt bewertet
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Eine Kombination aus Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Geburtsmodus (vaginale Geburt, assistierte vaginale Geburt und Kaiserschnitt), postpartale Blutung > 1000 ml, Eklampsie, mütterlicher Tod, Totgeburt im 3. Trimester, neonatale Todesfälle innerhalb eines und sieben Tagen, Frühgeburt < Woche 37 und niedriges Geburtsgewicht < 2000 Gramm.
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1 bis 3 Monate nach der Geburt bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorsorgeuntersuchungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erfasst zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die vier oder mehr Besuche erhalten.
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Erfasst zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Geburt
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Anteil schwangerer Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen (HDP)
Zeitfenster: Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Geburt beurteilt
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Hypertonie umfasst alle Frauen mit einem Blutdruck > 90 diastolisch oder >140 systolisch.
Präeklampsie wird definiert als Frauen mit einem Blutdruck > 90 diastolisch oder > 140 systolisch, die gleichzeitig mit Proteinurie auftritt.
'Präeklampsie mit schweren Merkmalen' wird definiert als Präeklampsie mit der Beschreibung mindestens eines der folgenden Symptome: starke Kopfschmerzen, Schwellung des Gesichts, Oberbauchschmerzen oder Oligurie (weniger als ein Esslöffel).
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Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Geburt beurteilt
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Anteil schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Entbindung beurteilt
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Nüchternblutzuckerspiegel >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
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Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt sowie zwischen 1 bis 3 Monaten nach der Entbindung beurteilt
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Postpartale Depression
Zeitfenster: Ein bis drei Monate postpartal
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Verwendung der Edingburgh Postpartum Depression Scale einschließlich einer 4-Punkt-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf Anzeichen von Depression hindeuten.
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Ein bis drei Monate postpartal
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt beurteilt
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Bewertet mit dem Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) Instrument, das 12 Items enthält, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme sehr stark nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu).
Basierend auf den durchschnittlichen Item-Werten werden die folgenden Kategorien verwendet: geringe Unterstützung (<3), moderate Unterstützung (3-5) und hohe Unterstützung (>5).
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Zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt beurteilt
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Selbstfürsorge
Zeitfenster: Bewertet zwischen Gestationsalter 36 und Geburt
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Unter Verwendung des Bewertung der Selbstfürsorge-Fähigkeiten Skala Revidiert (ASAS-R) Scores, der eine 15-Item-Skala ist, welche die fördernden Eigenschaften der Selbstfürsorge-Fähigkeiten bewertet, und eine Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) verwendet, mit Gesamtscores von 15 bis 75, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstfürsorge-Fähigkeit hinweisen.
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Bewertet zwischen Gestationsalter 36 und Geburt
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Kollektive Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zwischen Gestationsalter 36 und Geburt bewertet
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Unterscheidet zwischen Entscheidungen, die von den Frauen und anderen Personen getroffen werden.
Jede Entscheidungsträgerkategorie (z.B. die Frau selbst, Ehemann/Partner, Eltern, Schwiegereltern, Großmutter, Freunde) wird als 1 = beteiligt und 0 = nicht beteiligt kodiert und summiert, um eine Variable zu erstellen, die die Gesamtzahl der beteiligten Personen darstellt.
Die Variable wird zunächst als kontinuierliche Variable behandelt, um potenzielle Zusammenhänge zwischen zunehmender Beteiligung und der Wahrscheinlichkeit schwerer mütterlicher Folgen zu bewerten.
Wenn die Verteilung schief oder nicht-linear ist, werden Kategorien erstellt (z.B. geringe Beteiligung (1-2 Personen) vs. hohe Beteiligung (≥3 Personen)).
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Zwischen Gestationsalter 36 und Geburt bewertet
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Verhütungsmittel verwenden möchten
Zeitfenster: Ein bis drei Monate nach der Geburt
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Ja / nein
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Ein bis drei Monate nach der Geburt
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Verhütungspläne
Zeitfenster: Ein bis drei Monate nach der Entbindung
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Ja / nein
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Ein bis drei Monate nach der Entbindung
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Verhütungsmittelverwendung
Zeitfenster: Ein bis drei Monate nach der Geburt
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Ja / nein
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Ein bis drei Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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