- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438379
Explorar a Saúde Reprodutiva Entre as Mulheres na Somalilândia (PROMISE)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Explorar a Saúde Reprodutiva entre Mulheres na Somalilândia: Protocolo para um Estudo de Coorte Prospectivo Baseado na Comunidade e Co-criação de uma Intervenção (O Estudo PROMISE)
A Somalilândia enfrenta persistentemente cargas elevadas de mortalidade materna e perinatal, com dados limitados baseados na população sobre complicações na gravidez, influência sociocultural na saúde materna e necessidades de saúde reprodutiva das mulheres ao longo do continuum da gravidez, parto e pós-parto.
As ferramentas existentes de near-miss materno (MNM) são amplamente baseadas em instalações, e a evidência da adoção de contraceção pós-parto e intervenções permanece escassa.
Em resposta, o objetivo deste estudo é desvendar os pontos fortes e desafios físicos, culturais e psicossociais experienciados pelas mulheres na Somalilândia durante a gravidez, parto e período pós-parto; examinar como estes fatores interagem para influenciar os resultados da gravidez e a capacidade das mulheres para alcançar futuros objetivos de saúde reprodutiva; e testar como estes insights podem informar a cocriação de materiais de saúde apropriados ao contexto.
O estudo PROMISE é uma coorte longitudinal de gravidez baseada na comunidade em Hargeisa, Somalilândia, incluindo aproximadamente 800 mulheres grávidas <28 semanas de gestação recrutadas de subdistritos selecionados aleatoriamente.
As mulheres serão acompanhadas em três momentos (gravidez precoce, gravidez tardia e pós-parto) usando questionários e medições clínicas.
Uma ferramenta MNM será adaptada através de um processo Delphi, e a sua validade será testada usando a coorte.
Os resultados da coorte irão informar um processo de cocriação para desenvolver materiais de aconselhamento sobre contraceção pós-parto a serem testados em piloto quanto à viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares.
Este protocolo responde a grandes lacunas de evidência em contextos frágeis e de baixos recursos, e visa gerar conhecimento contextualmente fundamentado e intervenções cocriadas para fortalecer a política de saúde materna, a prática e a agência reprodutiva na Somalilândia e além.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
808
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maroodijeeh
-
Hargeisa, Maroodijeeh, Somália, +252
- University of Hargeisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as grávidas residentes em subdistritos selecionados aleatoriamente de Hargeisa, Somalilândia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher grávida
- Idade gestacional inferior a 28 semanas no momento do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados adversos do parto
Prazo: Avaliado 1 a 3 meses após o parto
|
Uma composição de admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais, modo de nascimento (parto vaginal, parto vaginal assistido e cesariana), hemorragia pós-parto > 1000 ml, eclampsia, morte materna, nado-morto no 3º trimestre, morte neonatal dentro de um e sete dias, parto pré-termo < semana 37 e baixo peso ao nascer < 2000 gramas.
|
Avaliado 1 a 3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consultas de cuidados pré-natais
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
|
Proporção de mulheres que recebem quatro ou mais consultas.
|
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
|
|
Proporção de grávidas com distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP)
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
|
Hipertensão inclui todas as mulheres com uma pressão arterial > 90 diastólica ou > 140 sistólica.
Pré-eclâmpsia é definida como mulheres com uma pressão arterial > 90 diastólica ou > 140 sistólica em concomitância com proteinúria.
'Pré-eclâmpsia com características graves' é definida como pré-eclâmpsia com descrição de pelo menos um dos seguintes sintomas: dor de cabeça intensa, inchaço do rosto, dor abdominal superior ou oligúria (menos que uma colher de sopa).
|
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
|
|
Proporção de mulheres grávidas com Diabetes Gestacional
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
|
Nível de glicemia em jejum >92 mg/dL (5.1 mmol/L)
|
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
|
|
Depressão pós-parto
Prazo: Um a três meses após o parto
|
Usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, incluindo uma escala Likert de 4 pontos, em que valores mais altos indicam sinais de depressão.
|
Um a três meses após o parto
|
|
Apoio social
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
|
Avaliado através da ferramenta Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), que contém 12 itens classificados numa escala Likert de 7 pontos (1 = discordo muito fortemente, 7 = concordo muito fortemente).
Com base nas pontuações médias dos itens, serão utilizadas as seguintes categorias: suporte baixo (<3), suporte moderado (3-5) e suporte elevado (>5).
|
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
|
|
Autocuidado
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
|
Utilizando a pontuação da Escala de Avaliação da Capacidade de Autocuidado Revisada (ASAS-R), que é uma escala de 15 itens que avalia os traços facilitadores da capacidade de autocuidado, e usa uma escala de Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações totais que variam de 15 a 75, sendo que pontuações mais altas indicam maior capacidade de autocuidado.
|
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
|
|
Tomada de Decisão Coletiva
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
|
Distinguir entre decisões tomadas pelas mulheres e por outras pessoas.
Cada categoria de decisor (por exemplo, a própria mulher, marido/parceiro, pais, sogros, avó, amigos) será codificada como 1 = envolvido e 0 = não envolvido e será somada para criar uma variável que representa o número total de pessoas envolvidas.
A variável será inicialmente tratada como contínua para avaliar potenciais relações entre o aumento do envolvimento e a probabilidade de resultados maternos graves.
Se a distribuição for assimétrica ou não-linear, serão criadas categorias (por exemplo, baixo envolvimento (1-2 pessoas) vs. alto envolvimento (≥3 pessoas)).
|
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
|
|
Desejo de usar contraceção
Prazo: Um a três meses pós-parto
|
Sim \/ não
|
Um a três meses pós-parto
|
|
Planos contraceptivos
Prazo: Um a três meses após o parto
|
Sim / não
|
Um a três meses após o parto
|
|
Uso de contraceção
Prazo: Um a três meses após o parto
|
Sim / não
|
Um a três meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .