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Explorar a Saúde Reprodutiva Entre as Mulheres na Somalilândia (PROMISE)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa

Explorar a Saúde Reprodutiva entre Mulheres na Somalilândia: Protocolo para um Estudo de Coorte Prospectivo Baseado na Comunidade e Co-criação de uma Intervenção (O Estudo PROMISE)

A Somalilândia enfrenta persistentemente cargas elevadas de mortalidade materna e perinatal, com dados limitados baseados na população sobre complicações na gravidez, influência sociocultural na saúde materna e necessidades de saúde reprodutiva das mulheres ao longo do continuum da gravidez, parto e pós-parto. As ferramentas existentes de near-miss materno (MNM) são amplamente baseadas em instalações, e a evidência da adoção de contraceção pós-parto e intervenções permanece escassa. Em resposta, o objetivo deste estudo é desvendar os pontos fortes e desafios físicos, culturais e psicossociais experienciados pelas mulheres na Somalilândia durante a gravidez, parto e período pós-parto; examinar como estes fatores interagem para influenciar os resultados da gravidez e a capacidade das mulheres para alcançar futuros objetivos de saúde reprodutiva; e testar como estes insights podem informar a cocriação de materiais de saúde apropriados ao contexto. O estudo PROMISE é uma coorte longitudinal de gravidez baseada na comunidade em Hargeisa, Somalilândia, incluindo aproximadamente 800 mulheres grávidas <28 semanas de gestação recrutadas de subdistritos selecionados aleatoriamente. As mulheres serão acompanhadas em três momentos (gravidez precoce, gravidez tardia e pós-parto) usando questionários e medições clínicas. Uma ferramenta MNM será adaptada através de um processo Delphi, e a sua validade será testada usando a coorte. Os resultados da coorte irão informar um processo de cocriação para desenvolver materiais de aconselhamento sobre contraceção pós-parto a serem testados em piloto quanto à viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares. Este protocolo responde a grandes lacunas de evidência em contextos frágeis e de baixos recursos, e visa gerar conhecimento contextualmente fundamentado e intervenções cocriadas para fortalecer a política de saúde materna, a prática e a agência reprodutiva na Somalilândia e além.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

808

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maroodijeeh
      • Hargeisa, Maroodijeeh, Somália, +252
        • University of Hargeisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as grávidas residentes em subdistritos selecionados aleatoriamente de Hargeisa, Somalilândia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher grávida
  • Idade gestacional inferior a 28 semanas no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos do parto
Prazo: Avaliado 1 a 3 meses após o parto
Uma composição de admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais, modo de nascimento (parto vaginal, parto vaginal assistido e cesariana), hemorragia pós-parto > 1000 ml, eclampsia, morte materna, nado-morto no 3º trimestre, morte neonatal dentro de um e sete dias, parto pré-termo < semana 37 e baixo peso ao nascer < 2000 gramas.
Avaliado 1 a 3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consultas de cuidados pré-natais
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
Proporção de mulheres que recebem quatro ou mais consultas.
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
Proporção de grávidas com distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP)
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
Hipertensão inclui todas as mulheres com uma pressão arterial > 90 diastólica ou > 140 sistólica. Pré-eclâmpsia é definida como mulheres com uma pressão arterial > 90 diastólica ou > 140 sistólica em concomitância com proteinúria. 'Pré-eclâmpsia com características graves' é definida como pré-eclâmpsia com descrição de pelo menos um dos seguintes sintomas: dor de cabeça intensa, inchaço do rosto, dor abdominal superior ou oligúria (menos que uma colher de sopa).
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
Proporção de mulheres grávidas com Diabetes Gestacional
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
Nível de glicemia em jejum >92 mg/dL (5.1 mmol/L)
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento, bem como entre 1 a 3 meses após o parto
Depressão pós-parto
Prazo: Um a três meses após o parto
Usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, incluindo uma escala Likert de 4 pontos, em que valores mais altos indicam sinais de depressão.
Um a três meses após o parto
Apoio social
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
Avaliado através da ferramenta Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), que contém 12 itens classificados numa escala Likert de 7 pontos (1 = discordo muito fortemente, 7 = concordo muito fortemente). Com base nas pontuações médias dos itens, serão utilizadas as seguintes categorias: suporte baixo (<3), suporte moderado (3-5) e suporte elevado (>5).
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
Autocuidado
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
Utilizando a pontuação da Escala de Avaliação da Capacidade de Autocuidado Revisada (ASAS-R), que é uma escala de 15 itens que avalia os traços facilitadores da capacidade de autocuidado, e usa uma escala de Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações totais que variam de 15 a 75, sendo que pontuações mais altas indicam maior capacidade de autocuidado.
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
Tomada de Decisão Coletiva
Prazo: Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
Distinguir entre decisões tomadas pelas mulheres e por outras pessoas. Cada categoria de decisor (por exemplo, a própria mulher, marido/parceiro, pais, sogros, avó, amigos) será codificada como 1 = envolvido e 0 = não envolvido e será somada para criar uma variável que representa o número total de pessoas envolvidas. A variável será inicialmente tratada como contínua para avaliar potenciais relações entre o aumento do envolvimento e a probabilidade de resultados maternos graves. Se a distribuição for assimétrica ou não-linear, serão criadas categorias (por exemplo, baixo envolvimento (1-2 pessoas) vs. alto envolvimento (≥3 pessoas)).
Avaliado entre a idade gestacional de 36 semanas e o nascimento
Desejo de usar contraceção
Prazo: Um a três meses pós-parto
Sim \/ não
Um a três meses pós-parto
Planos contraceptivos
Prazo: Um a três meses após o parto
Sim / não
Um a três meses após o parto
Uso de contraceção
Prazo: Um a três meses após o parto
Sim / não
Um a três meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROMISE_Study_Hargeisa_477/6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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