- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438379
Zkoumání reprodukčního zdraví žen v Somalilandu (PROMISE)
22. února 2026 aktualizováno: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa
Zkoumání reprodukčního zdraví žen v Somalilandu: Protokol pro komunitní prospektivní kohortovou studii a společnou tvorbu intervence (Studie PROMISE)
Somálsko čelí trvale vysoké zátěži mateřské a perinatální úmrtnosti, s omezenými populačními údaji o těhotenských komplikacích, sociokulturním vlivu na mateřské zdraví a reprodukčních zdravotních potřebách žen v průběhu těhotenství, porodu a poporodního období.
Stávající nástroje pro téměř fatální mateřské příhody (MNM) jsou z velké části zařízením založené a důkazy o přijímání poporodní antikoncepce a intervencích zůstávají nedostatečné.
V reakci na to je cílem této studie odhalit fyzické, kulturní a psychosociální silné stránky a výzvy, které ženy v Somálsku zažívají během těhotenství, porodu a poporodního období; zkoumat, jak tyto faktory interagují a ovlivňují výsledky těhotenství a schopnost žen dosáhnout budoucích reprodukčních zdravotních cílů; a ověřit, jak mohou tyto poznatky přispět ke společnému vytváření zdravotních materiálů vhodných pro daný kontext.
Studie PROMISE je komunitní longitudinální kohortou těhotenství v Hargeise v Somálsku, která zahrnuje přibližně 800 těhotných žen <28 týdnů těhotenství náhodně vybraných z podokresů.
Ženy budou sledovány ve třech časových bodech (rané těhotenství, pozdní těhotenství a poporodní období) pomocí dotazníků a klinických měření.
Nástroj MNM bude přizpůsoben pomocí Delfské metody a jeho platnost bude testována pomocí kohorty.
Výsledky kohorty poslouží jako podklad pro společný tvůrčí proces k vývoji materiálů pro poradenství v poporodní antikoncepci, které budou pilotně testovány na proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky.
Tento protokol reaguje na hlavní nedostatky důkazů v křehkých a málo zdrojových kontextech a má za cíl vytvořit kontextuálně zakotvené znalosti a společně vytvořené intervence k posílení politiky mateřského zdraví, praxe a reprodukční schopnosti v Somálsku a mimo něj.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
808
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maroodijeeh
-
Hargeisa, Maroodijeeh, Somálsko, +252
- University of Hargeisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy bydlící v náhodně vybraných obvodech Hargeisy, Somalilandu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Gestace méně než 28 týdnů v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky porodu
Časové okno: Posouzeno 1 až 3 měsíce po porodu
|
Kombinace přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, způsobu porodu (vaginální porod, asistovaný vaginální porod a císařský řez), poporodního krvácení > 1000 ml, eklampsie, mateřské úmrtnosti, mrtvého porodu ve 3. trimestru, novorozenecké úmrtnosti do jednoho a sedmi dnů, předčasného porodu < týden 37 a nízké porodní hmotnosti < 2000 gramů.
|
Posouzeno 1 až 3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antenatální péče návštěvy
Časové okno: Vyhodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
|
Podíl žen, které absolvují čtyři nebo více návštěv.
|
Vyhodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
|
|
Podíl těhotných žen s hypertenzními poruchami v těhotenství (HDP)
Časové okno: Hodnoceno mezi 36. týdnem těhotenství a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
|
Hypertenze zahrnuje všechny ženy s krevním tlakem > 90 diastolický nebo >140 systolický.
Pre-eklampsie je definována jako ženy s krevním tlakem > 90 diastolický nebo > 140 systolický současně s proteinurií.
'Pre-eklampsie s těžkými příznaky' je definována jako pre-eklampsie s popisem alespoň jednoho z následujících příznaků: silná bolest hlavy, otok obličeje, bolest v horní části břicha nebo oligurie (méně než lžíce).
|
Hodnoceno mezi 36. týdnem těhotenství a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
|
|
Podíl těhotných žen s gestačním diabetem
Časové okno: Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem, stejně jako mezi 1 až 3 měsíci po porodu
|
Hladina glukózy v krvi nalačno >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
|
Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem, stejně jako mezi 1 až 3 měsíci po porodu
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
|
Použití Edingburghské škály poporodní deprese včetně 4bodové Likertovy škály, kde vyšší hodnoty ukazují na příznaky deprese.
|
Jeden až tři měsíce po porodu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
|
Hodnoceno pomocí nástroje Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), který obsahuje 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím).
Na základě průměrných skóre položek budou použity následující kategorie: nízká podpora (<3), střední podpora (3-5) a vysoká podpora (>5).
|
Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
|
|
Sebepéče
Časové okno: Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem
|
Pomocí škály ASAS-R (Appraisal of Self-care Agency Scale Revised), což je 15položková škála hodnotící podpůrné vlastnosti schopnosti sebeobsluhy, používající Likertovu škálu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 15 až 75 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší schopnost sebeobsluhy.
|
Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem
|
|
Kolektivní rozhodování
Časové okno: Posouzeno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
|
Rozlišuje mezi rozhodnutími, která učinily ženy, a rozhodnutími jiných lidí.
Každá kategorie rozhodovatele (např. sama žena, manžel/partner, rodiče, tchán/tchyně, babička, přátelé) bude kódována jako 1 = zapojen/a a 0 = nezapojen/a a bude sečtena, aby vznikla proměnná představující celkový počet zapojených osob.
Proměnná bude zpočátku považována za spojitou, aby bylo možné posoudit potenciální vztahy mezi rostoucí mírou zapojení a pravděpodobností závažných mateřských následků.
Pokud bude rozdělení zkreslené nebo nelineární, budou vytvořeny kategorie (např. nízká míra zapojení (1–2 osoby) vs. vysoká míra zapojení (≥3 osoby)).
|
Posouzeno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
|
|
Přát si používat antikoncepci
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
|
Ano / ne
|
Jeden až tři měsíce po porodu
|
|
Antikoncepční plány
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
|
Ano / ne
|
Jeden až tři měsíce po porodu
|
|
Používání antikoncepce
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
|
Ano / ne
|
Jeden až tři měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROMISE_Study_Hargeisa_477/6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .