Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání reprodukčního zdraví žen v Somalilandu (PROMISE)

22. února 2026 aktualizováno: Soheir Hassan Ahmed, University of Hargeisa

Zkoumání reprodukčního zdraví žen v Somalilandu: Protokol pro komunitní prospektivní kohortovou studii a společnou tvorbu intervence (Studie PROMISE)

Somálsko čelí trvale vysoké zátěži mateřské a perinatální úmrtnosti, s omezenými populačními údaji o těhotenských komplikacích, sociokulturním vlivu na mateřské zdraví a reprodukčních zdravotních potřebách žen v průběhu těhotenství, porodu a poporodního období. Stávající nástroje pro téměř fatální mateřské příhody (MNM) jsou z velké části zařízením založené a důkazy o přijímání poporodní antikoncepce a intervencích zůstávají nedostatečné. V reakci na to je cílem této studie odhalit fyzické, kulturní a psychosociální silné stránky a výzvy, které ženy v Somálsku zažívají během těhotenství, porodu a poporodního období; zkoumat, jak tyto faktory interagují a ovlivňují výsledky těhotenství a schopnost žen dosáhnout budoucích reprodukčních zdravotních cílů; a ověřit, jak mohou tyto poznatky přispět ke společnému vytváření zdravotních materiálů vhodných pro daný kontext. Studie PROMISE je komunitní longitudinální kohortou těhotenství v Hargeise v Somálsku, která zahrnuje přibližně 800 těhotných žen <28 týdnů těhotenství náhodně vybraných z podokresů. Ženy budou sledovány ve třech časových bodech (rané těhotenství, pozdní těhotenství a poporodní období) pomocí dotazníků a klinických měření. Nástroj MNM bude přizpůsoben pomocí Delfské metody a jeho platnost bude testována pomocí kohorty. Výsledky kohorty poslouží jako podklad pro společný tvůrčí proces k vývoji materiálů pro poradenství v poporodní antikoncepci, které budou pilotně testovány na proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky. Tento protokol reaguje na hlavní nedostatky důkazů v křehkých a málo zdrojových kontextech a má za cíl vytvořit kontextuálně zakotvené znalosti a společně vytvořené intervence k posílení politiky mateřského zdraví, praxe a reprodukční schopnosti v Somálsku a mimo něj.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

808

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maroodijeeh
      • Hargeisa, Maroodijeeh, Somálsko, +252
        • University of Hargeisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy bydlící v náhodně vybraných obvodech Hargeisy, Somalilandu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Gestace méně než 28 týdnů v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledky porodu
Časové okno: Posouzeno 1 až 3 měsíce po porodu
Kombinace přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, způsobu porodu (vaginální porod, asistovaný vaginální porod a císařský řez), poporodního krvácení > 1000 ml, eklampsie, mateřské úmrtnosti, mrtvého porodu ve 3. trimestru, novorozenecké úmrtnosti do jednoho a sedmi dnů, předčasného porodu < týden 37 a nízké porodní hmotnosti < 2000 gramů.
Posouzeno 1 až 3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antenatální péče návštěvy
Časové okno: Vyhodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
Podíl žen, které absolvují čtyři nebo více návštěv.
Vyhodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
Podíl těhotných žen s hypertenzními poruchami v těhotenství (HDP)
Časové okno: Hodnoceno mezi 36. týdnem těhotenství a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
Hypertenze zahrnuje všechny ženy s krevním tlakem > 90 diastolický nebo >140 systolický. Pre-eklampsie je definována jako ženy s krevním tlakem > 90 diastolický nebo > 140 systolický současně s proteinurií. 'Pre-eklampsie s těžkými příznaky' je definována jako pre-eklampsie s popisem alespoň jednoho z následujících příznaků: silná bolest hlavy, otok obličeje, bolest v horní části břicha nebo oligurie (méně než lžíce).
Hodnoceno mezi 36. týdnem těhotenství a porodem a také mezi 1. a 3. měsícem po porodu
Podíl těhotných žen s gestačním diabetem
Časové okno: Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem, stejně jako mezi 1 až 3 měsíci po porodu
Hladina glukózy v krvi nalačno >92 mg/dL (5,1 mmol/L)
Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem, stejně jako mezi 1 až 3 měsíci po porodu
Poporodní deprese
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
Použití Edingburghské škály poporodní deprese včetně 4bodové Likertovy škály, kde vyšší hodnoty ukazují na příznaky deprese.
Jeden až tři měsíce po porodu
Sociální podpora
Časové okno: Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
Hodnoceno pomocí nástroje Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), který obsahuje 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím). Na základě průměrných skóre položek budou použity následující kategorie: nízká podpora (<3), střední podpora (3-5) a vysoká podpora (>5).
Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
Sebepéče
Časové okno: Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem
Pomocí škály ASAS-R (Appraisal of Self-care Agency Scale Revised), což je 15položková škála hodnotící podpůrné vlastnosti schopnosti sebeobsluhy, používající Likertovu škálu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 15 až 75 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší schopnost sebeobsluhy.
Hodnoceno mezi gestačním věkem 36 týdnů a porodem
Kolektivní rozhodování
Časové okno: Posouzeno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
Rozlišuje mezi rozhodnutími, která učinily ženy, a rozhodnutími jiných lidí. Každá kategorie rozhodovatele (např. sama žena, manžel/partner, rodiče, tchán/tchyně, babička, přátelé) bude kódována jako 1 = zapojen/a a 0 = nezapojen/a a bude sečtena, aby vznikla proměnná představující celkový počet zapojených osob. Proměnná bude zpočátku považována za spojitou, aby bylo možné posoudit potenciální vztahy mezi rostoucí mírou zapojení a pravděpodobností závažných mateřských následků. Pokud bude rozdělení zkreslené nebo nelineární, budou vytvořeny kategorie (např. nízká míra zapojení (1–2 osoby) vs. vysoká míra zapojení (≥3 osoby)).
Posouzeno mezi gestačním věkem 36 týdnů a narozením
Přát si používat antikoncepci
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
Ano / ne
Jeden až tři měsíce po porodu
Antikoncepční plány
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
Ano / ne
Jeden až tři měsíce po porodu
Používání antikoncepce
Časové okno: Jeden až tři měsíce po porodu
Ano / ne
Jeden až tři měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROMISE_Study_Hargeisa_477/6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit