2型糖尿病または肥満症のインド人成人参加者を対象としたチルゼパチド（LY3298176）の研究
2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
第4相、非盲検、単群、46週間の試験：タイプ2糖尿病または肥満を有する成人インド人参加者におけるチルゼパチドの安全性と有効性の調査
本研究の主な目的は、2型糖尿病を有する、または2型糖尿病を有さない肥満または過体重のインドの成人参加者におけるチルゼパチドの安全性と有効性を測定することです。
研究への参加は約46週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad、インド、380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad、インド、380052
- Gujarat Endocrine Center
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Ajmer、インド、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Allahābād、インド、211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
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Bengaluru、インド、560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar、インド、751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
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Chennai、インド、600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore、インド、641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Guwahati、インド、781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Hyderabad、インド、500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Jaipur、インド、302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Kanpur、インド、208001
- K care Hospital
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Kanpur、インド、208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Kolkata、インド、700064
- ILS Hospitals
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Kozhikode、インド、673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Mumbai、インド、400011
- Wockhardt Hospitals
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Nagpur、インド、440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
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Pune、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Raipur、インド、492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam、インド、530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
2型糖尿病患者：
- 2型糖尿病の診断から少なくとも1年以上経過している
- インスリン未使用
- スクリーニング時にHbA1c値が7.5%以上かつ10%以下である
- 体格指数（BMI）が23 kg/m²以上である
2型糖尿病のない肥満または過体重の参加者：
BMIが以下のいずれかを満たす：
- 30 kg/m²以上、または
- 27 kg/m²以上で、かつ以下の体重関連合併症のいずれかと過去に診断されている：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心疾患
除外基準：
2型糖尿病患者：
- 1型糖尿病である
スクリーニング前6か月以内に以下の心疾患のいずれかを有している：
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- 心不全による入院
- ニューヨーク心臓協会機能分類クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）である
- 2型糖尿病と病的肥満を併せ持ち、肥満外科手術またはその他の減量を目的とした処置の検討対象となっている
2型糖尿病のない肥満または過体重の参加者：
- 1型糖尿病または2型糖尿病である
- スクリーニング前3か月以内に自己申告による体重変化が5 kg（11ポンド）を超えている
- 過去に肥満に対する外科的治療を受けた、または計画している
スクリーニング前6か月以内に以下の心疾患のいずれかを有している：
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- 心不全による入院
- ニューヨーク心臓協会機能分類クラスIIIまたはIVのCHFである
- スクリーニング前3か月以内に減量のための薬剤または代替療法を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チルゼパチド
参加者はチルゼパチドを皮下投与されます（SC）
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者が研究薬投与に関連すると判断した、1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから第46週まで
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因果関係に関わらず、治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびその他の非重篤な有害事象（AE）の概要が、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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ベースラインから第46週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者のうち体重が5％以上減少した割合
時間枠：第46週
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第46週
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2型糖尿病患者におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）<7.0%の参加者の割合
時間枠：第46週
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第46週
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肥満または過体重の参加者におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、46週
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ベースライン、46週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認および署名済みのデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国およびEUにおける主要出版物の発表後6か月、または研究対象の適応症の承認後6か月のうち、いずれか遅い方の時点で利用可能となります。
データは、要求に対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究計画書は独立した審査委員会による承認を得なければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。