Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos voksne deltagere i Indien med enten type 2-diabetes mellitus eller fedme

18. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4, åben, enarms, 46-ugers undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af tirzepatid hos voksne indiske deltagere med enten type 2-diabetes eller fedme

Denne undersøgelses hovedformål er at måle sikkerheden og effektiviteten af tirzepatid hos voksne deltagere i Indien, der har type 2-diabetes eller som har fedme eller overvægt uden type 2-diabetes. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 46 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 016
        • Rekruttering
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kartikeya Parmar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9586974089
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • V.S. General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • DHAIWAT SHUKLA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9426641888
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Rekruttering
        • Gujarat Endocrine Center
        • Ledende efterforsker:
          • parag Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9825599450 and 9428044608
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7737258659
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Maheshwari
      • Allahābād, Indien, 211002
        • Rekruttering
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • JITENDRA SHUKLA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7007590702
      • Bengaluru, Indien, 560092
        • Rekruttering
        • Lifecare Hospital and Research Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Sreenivasa Murthy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9663370338
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIIMS, Bhubaneshwar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7327030798 6370421141
        • Ledende efterforsker:
          • Debananda Sahoo
      • Chennai, Indien, 600116
        • Rekruttering
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 044-45928916
        • Ledende efterforsker:
          • Sudagar Singh
      • Coimbatore, Indien, 641009
        • Rekruttering
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Balamurugan Ramanathan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9444548713
      • Guwahati, Indien, 781033
        • Rekruttering
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manash Baruah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9085174978
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Rekruttering
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh Sahay
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9000464657 9652050894
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekruttering
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jugal Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9982021057
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Rekruttering
        • K care Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9557808393
      • Kanpur, Indien, 208020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brij Medical Centre Private Limited
        • Ledende efterforsker:
          • Brij Mohan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8009626511
      • Kolkata, Indien, 700064
        • Rekruttering
        • ILS Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Ghanshyam Goyal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9831058704
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Rekruttering
        • Government Medical College, Kozhikode
        • Ledende efterforsker:
          • Rojith Balakrishnan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9778730848
      • Mumbai, Indien, 400011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wockhardt Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Ramen Goel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8975247275
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Rekruttering
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Fulwani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7020875496
      • Pune, Indien, 411004
        • Rekruttering
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shashank Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9503105354
      • Raipur, Indien, 492099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Sabah Siddiqui
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9408388382
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King George Hospital, Andhra Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555976042 7075852341
        • Ledende efterforsker:
          • Valluri Prasad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med type 2-diabetes:

  • Har haft type 2-diabetes i mindst et år
  • Insulin-naiv
  • Har HbA1c ≥7,5 % og ≤10 % ved screening
  • Har body mass index (BMI) ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)

Deltagere med overvægt eller fedme uden type 2-diabetes:

  • Har en BMI

    • Større end eller lig med 30 kg/m² ELLER
    • Større end eller lig med 27 kg/m² OG tidligere diagnosticeret med mindst en af følgende vægtrelaterede komorbiditeter: højt blodtryk, lipidforstyrrelse, obstruktiv søvnapnø, hjertesygdom

Eksklusionskriterier:

Deltagere med type 2-diabetes:

  • Har type 1-diabetes

  • Har haft en af følgende hjertetilstande inden for 6 måneder før screening:

    • hjerteanfald
    • slagtilfælde
    • indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Har New York Heart Association Functional Classification klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Har type 2-diabetes sammen med morbid fedme og overvejes til bariatrisk kirurgi eller anden procedure beregnet til vægttab

Deltagere med overvægt eller fedme uden type 2-diabetes:

  • Har type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • Har en selvrapporteret vægtændring på mere end 5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 3 måneder før screening
  • Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme

  • Har haft en af følgende hjertetilstande inden for 6 måneder før screening:

    • hjerteanfald
    • slagtilfælde
    • indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Har New York Heart Association Functional Classification klasse III eller IV CHF
  • Har taget nogen medicin eller alternative midler til vægttab inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som undersøgeren vurderer at være relateret til administration af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Baseline gennem uge 46
En oversigt over behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AEs), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem uge 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 46
Uge 46
Procentdel af deltagere med hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % hos deltagere med type 2-diabetes
Tidsramme: Uge 46
Uge 46
Ændring fra baseline i taljemål hos deltagere med fedme eller overvægt
Tidsramme: Baseline, uge 46
Baseline, uge 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, hvad der kommer senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsproposal skal godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en data-deling aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner