En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos voksne deltagere i Indien med enten type 2-diabetes mellitus eller fedme
20. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 4, åben, enarms, 46-ugers undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af tirzepatid hos voksne indiske deltagere med enten type 2-diabetes eller fedme
Denne undersøgelses hovedformål er at måle sikkerheden og effektiviteten af tirzepatid hos voksne deltagere i Indien, der har type 2-diabetes eller som har fedme eller overvægt uden type 2-diabetes.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 46 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
344
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380052
- Gujarat Endocrine Center
-
Ajmer, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Allahābād, Indien, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
-
Bengaluru, Indien, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
-
Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Coimbatore, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
Guwahati, Indien, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
-
Jaipur, Indien, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Kanpur, Indien, 208001
- K care Hospital
-
Kanpur, Indien, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Kolkata, Indien, 700064
- ILS Hospitals
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Mumbai, Indien, 400011
- Wockhardt Hospitals
-
Nagpur, Indien, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Raipur, Indien, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Indien, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med type 2-diabetes:
- Har haft type 2-diabetes i mindst et år
- Insulin-naiv
- Har HbA1c ≥7,5 % og ≤10 % ved screening
- Har body mass index (BMI) ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
Deltagere med overvægt eller fedme uden type 2-diabetes:
Har en BMI
- Større end eller lig med 30 kg/m² ELLER
- Større end eller lig med 27 kg/m² OG tidligere diagnosticeret med mindst en af følgende vægtrelaterede komorbiditeter: højt blodtryk, lipidforstyrrelse, obstruktiv søvnapnø, hjertesygdom
Eksklusionskriterier:
Deltagere med type 2-diabetes:
- Har type 1-diabetes
Har haft en af følgende hjertetilstande inden for 6 måneder før screening:
- hjerteanfald
- slagtilfælde
- indlæggelse på grund af hjertesvigt
- Har New York Heart Association Functional Classification klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Har type 2-diabetes sammen med morbid fedme og overvejes til bariatrisk kirurgi eller anden procedure beregnet til vægttab
Deltagere med overvægt eller fedme uden type 2-diabetes:
- Har type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Har en selvrapporteret vægtændring på mere end 5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 3 måneder før screening
- Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
Har haft en af følgende hjertetilstande inden for 6 måneder før screening:
- hjerteanfald
- slagtilfælde
- indlæggelse på grund af hjertesvigt
- Har New York Heart Association Functional Classification klasse III eller IV CHF
- Har taget nogen medicin eller alternative midler til vægttab inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som undersøgeren vurderer at være relateret til administration af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Baseline gennem uge 46
|
En oversigt over behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AEs), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline gennem uge 46
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 46
|
Uge 46
|
|
Procentdel af deltagere med hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % hos deltagere med type 2-diabetes
Tidsramme: Uge 46
|
Uge 46
|
|
Ændring fra baseline i taljemål hos deltagere med fedme eller overvægt
Tidsramme: Baseline, uge 46
|
Baseline, uge 46
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet data-delingsoverenskomst.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, hvad der kommer senest.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
En forskningsproposal skal godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en data-deling aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .