Un estudio de Tirzepatida (LY3298176) en participantes adultos en la India con diabetes mellitus tipo 2 u obesidad
20 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4, abierto, de un solo brazo, de 46 semanas para investigar la seguridad y eficacia de tirzepatida en participantes adultos indios con diabetes tipo 2 u obesidad
El objetivo principal de este estudio es medir la seguridad y eficacia de tirzepatida en participantes adultos en India que tienen diabetes tipo 2 o que tienen obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2.
La participación en el estudio durará aproximadamente 46 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
344
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, India, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, India, 380052
- Gujarat Endocrine Center
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Ajmer, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Allahābād, India, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
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Bengaluru, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
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Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Guwahati, India, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Hyderabad, India, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Jaipur, India, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Kanpur, India, 208001
- K care Hospital
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Kanpur, India, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Kolkata, India, 700064
- ILS Hospitals
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Kozhikode, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Mumbai, India, 400011
- Wockhardt Hospitals
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Nagpur, India, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
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Pune, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Raipur, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, India, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con diabetes tipo 2:
- Tener diabetes tipo 2 durante al menos un año
- Sin experiencia con insulina
- Tener HbA1c ≥7,5% y ≤10% en la selección
- Tener índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Participantes con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2:
Tener un IMC
- Mayor o igual a 30 kg/m² O
- Mayor o igual a 27 kg/m² Y diagnosticado previamente con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: hipertensión arterial, trastorno lipídico, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardíaca
Criterios de exclusión:
Participantes con diabetes tipo 2:
- Tener diabetes tipo 1
Haber tenido alguna de las siguientes afecciones cardíacas en los 6 meses anteriores a la selección:
- infarto de miocardio
- accidente cerebrovascular
- hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase funcional III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Tener diabetes tipo 2 junto con obesidad mórbida y estar considerado para cirugía bariátrica o cualquier otro procedimiento destinado a la pérdida de peso
Participantes con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2:
- Tener diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Tener un cambio de peso autoinformado superior a 5 kilogramos (kg) (11 libras) en los 3 meses anteriores a la selección
- Tener tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad
Haber tenido alguna de las siguientes afecciones cardíacas en los 6 meses anteriores a la selección:
- infarto de miocardio
- accidente cerebrovascular
- hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase funcional III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Haber tomado cualquier medicamento o remedio alternativo para la pérdida de peso en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (EAG) considerados por el investigador relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 46
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Un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), los eventos adversos graves (SAEs) y otros eventos adversos no graves (AEs), independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de Eventos Adversos Notificados
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Baseline hasta la Semana 46
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Semana 46
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Semana 46
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Porcentaje de participantes con hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0% en participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Semana 46
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Semana 46
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Cambio desde la Línea de Base en la Circunferencia de la Cintura en Participantes con Obesidad o Sobrepeso
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 46
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Baseline, Semana 46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .