Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei erwachsenen Teilnehmern in Indien mit entweder Typ-2-Diabetes mellitus oder Adipositas
20. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-4-, offene, einarmige, 46-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid bei erwachsenen indischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatide bei erwachsenen Teilnehmern in Indien, die an Typ-2-Diabetes leiden oder die Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes haben.
Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 46 Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
344
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Indien, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Indien, 380052
- Gujarat Endocrine Center
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Ajmer, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Allahābād, Indien, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
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Bengaluru, Indien, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
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Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Guwahati, Indien, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Hyderabad, Indien, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Jaipur, Indien, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Kanpur, Indien, 208001
- K care Hospital
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Kanpur, Indien, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Kolkata, Indien, 700064
- ILS Hospitals
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Kozhikode, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Mumbai, Indien, 400011
- Wockhardt Hospitals
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Nagpur, Indien, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
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Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Raipur, Indien, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, Indien, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:
- Seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes erkrankt
- Insulin-naiv
- HbA1c-Wert bei Screening ≥7,5 % und ≤10 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes:
BMI
- Größer oder gleich 30 kg/m² ODER
- Größer oder gleich 27 kg/m² UND zuvor diagnostiziert mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten: Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, obstruktive Schlafapnoe, Herzerkrankung
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:
- Typ-1-Diabetes
Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herzerkrankungen erlitten:
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
- New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV für kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
- Typ-2-Diabetes zusammen mit morbider Adipositas und in Betracht gezogen für bariatrische Chirurgie oder andere gewichtsreduzierende Verfahren
Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes:
- Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Selbstberichtete Gewichtsveränderung von mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas
Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herzerkrankungen erlitten:
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
- New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV CHF
- Einnahme von Medikamenten oder alternativen Mitteln zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC)
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die vom Prüfer als mit der Studienmedikamentenverabreichung in Zusammenhang stehend angesehen wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 46
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Eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Reported Adverse Events" berichtet.
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Baseline bis Woche 46
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5% Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 46
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Woche 46
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Woche 46
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Woche 46
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 46
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Ausgangswert, Woche 46
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoren
- Rezeptoren, G-Protein-gekoppelt
- Rezeptoren, Zelloberfläche
- Membranproteine
- Rezeptoren, Magen -Darm -Hormon
- Rezeptoren, Peptid
- Tirzepatid
Andere Studien-ID-Nummern
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patienten-Daten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und Forscher müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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