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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei erwachsenen Teilnehmern in Indien mit entweder Typ-2-Diabetes mellitus oder Adipositas

18. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-4-, offene, einarmige, 46-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid bei erwachsenen indischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatide bei erwachsenen Teilnehmern in Indien, die an Typ-2-Diabetes leiden oder die Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes haben. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 46 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 016
        • Rekrutierung
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kartikeya Parmar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9586974089
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Noch keine Rekrutierung
        • V.S. General Hospital
        • Hauptermittler:
          • DHAIWAT SHUKLA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9426641888
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Rekrutierung
        • Gujarat Endocrine Center
        • Hauptermittler:
          • parag Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9825599450 and 9428044608
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7737258659
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Maheshwari
      • Allahābād, Indien, 211002
        • Rekrutierung
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • JITENDRA SHUKLA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7007590702
      • Bengaluru, Indien, 560092
        • Rekrutierung
        • Lifecare Hospital and Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Sreenivasa Murthy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9663370338
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS, Bhubaneshwar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7327030798 6370421141
        • Hauptermittler:
          • Debananda Sahoo
      • Chennai, Indien, 600116
        • Rekrutierung
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 044-45928916
        • Hauptermittler:
          • Sudagar Singh
      • Coimbatore, Indien, 641009
        • Rekrutierung
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Balamurugan Ramanathan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9444548713
      • Guwahati, Indien, 781033
        • Rekrutierung
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manash Baruah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9085174978
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Rekrutierung
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rakesh Sahay
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9000464657 9652050894
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jugal Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9982021057
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Rekrutierung
        • K care Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9557808393
      • Kanpur, Indien, 208020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brij Medical Centre Private Limited
        • Hauptermittler:
          • Brij Mohan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8009626511
      • Kolkata, Indien, 700064
        • Rekrutierung
        • ILS Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Ghanshyam Goyal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9831058704
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Rekrutierung
        • Government Medical College, Kozhikode
        • Hauptermittler:
          • Rojith Balakrishnan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9778730848
      • Mumbai, Indien, 400011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wockhardt Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Ramen Goel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8975247275
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Rekrutierung
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Fulwani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7020875496
      • Pune, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shashank Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9503105354
      • Raipur, Indien, 492099
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Sabah Siddiqui
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9408388382
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Noch keine Rekrutierung
        • King George Hospital, Andhra Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555976042 7075852341
        • Hauptermittler:
          • Valluri Prasad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

  • Seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes erkrankt
  • Insulin-naiv
  • HbA1c-Wert bei Screening ≥7,5 % und ≤10 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes:

  • BMI

    • Größer oder gleich 30 kg/m² ODER
    • Größer oder gleich 27 kg/m² UND zuvor diagnostiziert mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten: Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, obstruktive Schlafapnoe, Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

  • Typ-1-Diabetes

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herzerkrankungen erlitten:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
  • New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV für kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
  • Typ-2-Diabetes zusammen mit morbider Adipositas und in Betracht gezogen für bariatrische Chirurgie oder andere gewichtsreduzierende Verfahren

Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes:

  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung von mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herzerkrankungen erlitten:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
  • New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV CHF
  • Einnahme von Medikamenten oder alternativen Mitteln zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC)
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die vom Prüfer als mit der Studienmedikamentenverabreichung in Zusammenhang stehend angesehen wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 46
Eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Reported Adverse Events" berichtet.
Baseline bis Woche 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5% Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 46
Woche 46
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Woche 46
Woche 46
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 46
Ausgangswert, Woche 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patienten-Daten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und Forscher müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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