Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u dospělých účastníků v Indii s diabetem 2. typu nebo obezitou

18. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4, otevřená, jednoramenná, 46týdenní studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby tirzepatidem u dospělých indických účastníků s diabetem 2. typu nebo obezitou

Hlavním účelem této studie je změřit bezpečnost a účinnost léčiva tirzepatid u dospělých účastníků v Indii, kteří mají diabetes 2. typu, nebo kteří mají obezitu nebo nadváhu bez diabetu 2. typu. Účast ve studii bude trvat přibližně 46 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 016
        • Nábor
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kartikeya Parmar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9586974089
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Zatím nenabíráme
        • V.S. General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DHAIWAT SHUKLA
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9426641888
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Nábor
        • Gujarat Endocrine Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • parag Shah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9825599450 and 9428044608
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Zatím nenabíráme
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7737258659
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Maheshwari
      • Allahābād, Indie, 211002
        • Nábor
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JITENDRA SHUKLA
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7007590702
      • Bengaluru, Indie, 560092
        • Nábor
        • Lifecare Hospital and Research Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreenivasa Murthy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9663370338
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • AIIMS, Bhubaneshwar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7327030798 6370421141
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debananda Sahoo
      • Chennai, Indie, 600116
        • Nábor
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 044-45928916
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudagar Singh
      • Coimbatore, Indie, 641009
        • Nábor
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balamurugan Ramanathan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9444548713
      • Guwahati, Indie, 781033
        • Nábor
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manash Baruah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9085174978
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • Nábor
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Sahay
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9000464657 9652050894
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Nábor
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jugal Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9982021057
      • Kanpur, Indie, 208001
        • Nábor
        • K care Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9557808393
      • Kanpur, Indie, 208020
        • Zatím nenabíráme
        • Brij Medical Centre Private Limited
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brij Mohan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8009626511
      • Kolkata, Indie, 700064
        • Nábor
        • ILS Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghanshyam Goyal
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9831058704
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Nábor
        • Government Medical College, Kozhikode
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rojith Balakrishnan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9778730848
      • Mumbai, Indie, 400011
        • Zatím nenabíráme
        • Wockhardt Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramen Goel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8975247275
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Nábor
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahesh Fulwani
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7020875496
      • Pune, Indie, 411004
        • Nábor
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Shah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9503105354
      • Raipur, Indie, 492099
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabah Siddiqui
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9408388382
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Zatím nenabíráme
        • King George Hospital, Andhra Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8555976042 7075852341
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valluri Prasad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s diabetem 2. typu:

  • Měli diabetes 2. typu alespoň jeden rok
  • Bez předchozí léčby inzulinem
  • Měli při screeningu HbA1c ≥7,5 % a ≤10 %
  • Měli index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Účastníci s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2. typu:

  • Měli BMI

    • Větší nebo rovno 30 kg/m² NEBO
    • Větší nebo rovno 27 kg/m² A dříve diagnostikováno alespoň jedno z následujících onemocnění souvisejících s hmotností: vysoký krevní tlak, porucha lipidů, obstrukční spánková apnoe, srdeční onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci s diabetem 2. typu:

  • Měli diabetes 1. typu

  • Měli v průběhu 6 měsíců před screeningem některou z následujících srdečních příhod:

    • infarkt myokardu
    • cévní mozková příhoda
    • hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  • Měli kongestivní srdeční selhání (CHF) funkční třídy III nebo IV podle klasifikace Newyorské kardiologické společnosti
  • Měli diabetes 2. typu spolu s morbidní obezitou a byli zvažováni pro bariatrickou operaci nebo jiný zákrok zaměřený na snížení hmotnosti

Účastníci s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2. typu:

  • Měli diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu
  • Uvedli změnu tělesné hmotnosti větší než 5 kilogramů (kg) (11 liber) během 3 měsíců před screeningem
  • Měli předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity

  • Měli v průběhu 6 měsíců před screeningem některou z následujících srdečních příhod:

    • infarkt myokardu
    • cévní mozková příhoda
    • hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  • Měli CHF funkční třídy III nebo IV podle klasifikace Newyorské kardiologické společnosti
  • Užívali jakékoli léky nebo alternativní prostředky na snížení hmotnosti během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid subkutánně (SC)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které podle posouzení výzkumného pracovníka souvisely s podáváním studijního léčiva
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 46. týdne
Souhrn léčbou vznikajících nežádoucích příhod (TEAEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a dalších nežádoucích příhod (AEs) bez ohledu na příčinnou souvislost bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí příhody
Od výchozí hodnoty do 46. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ≥5% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: 46. týden
46. týden
Procento účastníků s hemoglobinem A1c (HbA1c) <7,0 % u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Týden 46
Týden 46
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu u účastníků s obezitou nebo nadváhou
Časové okno: Výchozí hodnota, 46. týden
Výchozí hodnota, 46. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici na vyžádání po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislou hodnotící komisí a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit