一项针对印度患有2型糖尿病或肥胖症的成年参与者的替尔泊肽（LY3298176）研究
2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项为期46周、开放标签、单臂、第4期研究，旨在调查替尔泊肽在患有2型糖尿病或肥胖症的印度成人参与者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是测量替尔泊肽在印度患有2型糖尿病或患有肥胖或超重但无2型糖尿病的成年参与者中的安全性和有效性。
参与本研究将持续约46周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
344
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度、380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad、印度、380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad、印度、380052
- Gujarat Endocrine Center
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Ajmer、印度、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Allahābād、印度、211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
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Bengaluru、印度、560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar、印度、751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
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Chennai、印度、600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore、印度、641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Guwahati、印度、781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Hyderabad、印度、500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Jaipur、印度、302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Kanpur、印度、208001
- K care Hospital
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Kanpur、印度、208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Kolkata、印度、700064
- ILS Hospitals
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Kozhikode、印度、673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Mumbai、印度、400011
- Wockhardt Hospitals
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Nagpur、印度、440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
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Pune、印度、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Raipur、印度、492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam、印度、530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
2型糖尿病患者：
- 确诊2型糖尿病至少一年
- 未使用过胰岛素
- 筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤10%
- 体重指数（BMI）≥23千克/平方米（kg/m²）
无2型糖尿病的肥胖或超重患者：
满足以下BMI条件之一：
- BMI≥30 kg/m²，或
- BMI≥27 kg/m²且既往确诊至少一种以下体重相关合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心脏病
排除标准：
2型糖尿病患者：
- 患有1型糖尿病
筛查前6个月内发生过以下心脏疾病：
- 心肌梗死
- 脑卒中
- 因心力衰竭住院
- 纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭（CHF）
- 同时患有2型糖尿病与病态肥胖，且正在考虑接受减重手术或其他减重治疗
无2型糖尿病的肥胖或超重患者：
- 患有1型糖尿病或2型糖尿病
- 筛查前3个月内自我报告的体重变化超过5千克（11磅）
- 既往接受或计划接受肥胖手术治疗
筛查前6个月内发生过以下心脏疾病：
- 心肌梗死
- 脑卒中
- 因心力衰竭住院
- 纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级CHF
- 筛查前3个月内服用过任何减肥药物或替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tirzepatide
参加者将皮下接受 tirzepatide (SC)
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物给药相关、发生一次或多次严重不良事件（SAE）的受试者数量
大体时间：基线至第46周
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无论因果关系如何，治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）及其他非严重不良事件（AEs）的摘要将在报告的不良事件模块中进行报告
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基线至第46周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重减轻≥5%的参与者百分比
大体时间：第46周
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第46周
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2型糖尿病患者中血红蛋白A1c（HbA1c）＜7.0%的参与者百分比
大体时间：第46周
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第46周
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肥胖或超重受试者腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第46周
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基线，第46周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月27日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经研究方案批准并签署数据共享协议后，匿名化患者个体水平数据将在安全访问环境中提供。
IPD 共享时间框架
数据将在主要出版物发表或美国及欧盟研究的适应症获批（以后发生者为准）后6个月提供。
数据将无限期可供申请。
IPD 共享访问标准
研究提案必须获得独立审查小组批准，且研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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