Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Tirzepatide (LY3298176) bij volwassen deelnemers in India met type 2 diabetes mellitus of obesitas

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 4, open-label, éénarmige, 46 weken durende studie om de veiligheid en werkzaamheid van tirzepatide te onderzoeken bij volwassen Indiase deelnemers met type 2 diabetes of obesitas

Het belangrijkste doel van deze studie is het meten van de veiligheid en werkzaamheid van tirzepatide bij volwassen deelnemers in India die type 2 diabetes hebben of die obesitas of overgewicht hebben zonder type 2 diabetes. Deelname aan de studie duurt ongeveer 46 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Indië, 380 016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Indië, 380052
        • Gujarat Endocrine Center
      • Ajmer, Indië, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Allahābād, Indië, 211002
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
      • Bengaluru, Indië, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, Indië, 751019
        • AIIMS, Bhubaneshwar
      • Chennai, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Indië, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
      • Guwahati, Indië, 781033
        • Apollo Excelcare Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
      • Kanpur, Indië, 208001
        • K care Hospital
      • Kanpur, Indië, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
      • Kolkata, Indië, 700064
        • ILS Hospitals
      • Kozhikode, Indië, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Mumbai, Indië, 400011
        • Wockhardt Hospitals
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Pune, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Raipur, Indië, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • King George Hospital, Andhra Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met diabetes type 2:

  • Hebben minstens één jaar diabetes type 2
  • Insuline-naïef
  • Hebben een HbA1c ≥7,5% en ≤10% bij screening
  • Hebben een body mass index (BMI) ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Deelnemers met obesitas of overgewicht zonder diabetes type 2:

  • Hebben een BMI

    • Groter dan of gelijk aan 30 kg/m² OF
    • Groter dan of gelijk aan 27 kg/m² EN eerder gediagnosticeerd met minstens één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hoge bloeddruk, lipidenstoornis, obstructieve slaapapneu, hartziekte

Exclusiecriteria:

Deelnemers met diabetes type 2:

  • Hebben diabetes type 1

  • Hebben in de 6 maanden voorafgaand aan screening een van de volgende hartaandoeningen gehad:

    • hartinfarct
    • beroerte
    • ziekenhuisopname door hartfalen
  • Hebben New York Heart Association Functionele Classificatie Klasse III of IV congestief hartfalen (CHF)
  • Hebben diabetes type 2 samen met morbide obesitas en worden overwogen voor bariatrische chirurgie of een andere ingreep bedoeld voor gewichtsverlies

Deelnemers met obesitas of overgewicht zonder diabetes type 2:

  • Hebben diabetes type 1 of type 2
  • Hebben een zelfgerapporteerde gewichtsverandering van meer dan 5 kilogram (kg) (11 pond) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Hebben een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas

  • Hebben in de 6 maanden voorafgaand aan screening een van de volgende hartaandoeningen gehad:

    • hartinfarct
    • beroerte
    • ziekenhuisopname door hartfalen
  • Hebben New York Heart Association Functionele Classificatie Klasse III of IV CHF
  • Hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan screening medicijnen of alternatieve middelen voor gewichtsverlies gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzapatide
Deelnemers krijgen tirzepatide subcutaan (SC)
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) die door de onderzoeker als gerelateerd aan toediening van het studiegeneesmiddel worden beschouwd
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 46
Een samenvatting van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en andere niet-ernstige bijwerkingen (AEs), ongeacht causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde Bijwerkingen
Baseline tot en met week 46

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met ≥5% lichaamsgewichtsreductie
Tijdsspanne: Week 46
Week 46
Percentage deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) <7,0% bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Week 46
Week 46
Verandering vanaf de uitgangswaarde in middelomtrek bij deelnemers met obesitas of overgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 46
Baseline, Week 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt. De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsakkoord ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren