En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos vuxna deltagare i Indien med antingen typ 2-diabetes eller fetma
20 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 4, öppen, enarmad, 46-veckors studie för att undersöka säkerheten och effekten av tirzepatid hos vuxna indiska deltagare med antingen typ 2-diabetes eller fetma
Huvudsyftet med denna studie är att mäta säkerheten och effekten av tirzepatid hos vuxna deltagare i Indien som har typ 2-diabetes eller som har fetma eller övervikt utan typ 2-diabetes.
Deltagandet i studien kommer att vara cirka 46 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
344
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380052
- Gujarat Endocrine Center
-
Ajmer, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Allahābād, Indien, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
-
Bengaluru, Indien, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
-
Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Coimbatore, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
Guwahati, Indien, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
-
Jaipur, Indien, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Kanpur, Indien, 208001
- K care Hospital
-
Kanpur, Indien, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Kolkata, Indien, 700064
- ILS Hospitals
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Mumbai, Indien, 400011
- Wockhardt Hospitals
-
Nagpur, Indien, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Raipur, Indien, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Indien, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med typ 2-diabetes:
- Har haft typ 2-diabetes i minst ett år
- Insulinnaiv
- Har HbA1c ≥7,5 % och ≤10 % vid screening
- Har kroppsmassaindex (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Deltagare med fetma eller övervikt utan typ 2-diabetes:
Har ett BMI
- Större än eller lika med 30 kg/m² ELLER
- Större än eller lika med 27 kg/m² OCH tidigare diagnosticerad med minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter: högt blodtryck, lipiddisorder, obstruktiv sömnapné, hjärtsjukdom
Exklusionskriterier:
Deltagare med typ 2-diabetes:
- Har typ 1-diabetes
Har haft något av följande hjärtillstånd inom 6 månader före screening:
- hjärtinfarkt
- stroke
- sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
- Har New York Heart Association Functional Classification klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Har typ 2-diabetes tillsammans med sjuklig fetma och övervägs för bariatrisk kirurgi eller någon annan procedur avsedd för viktminskning
Deltagare med fetma eller övervikt utan typ 2-diabetes:
- Har typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
- Har en självrapporterad viktförändring större än 5 kilogram (kg) (11 pund) inom 3 månader före screening
- Har tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
Har haft något av följande hjärtillstånd inom 6 månader före screening:
- hjärtinfarkt
- stroke
- sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
- Har New York Heart Association Functional Classification klass III eller IV CHF
- Har tagit några läkemedel eller alternativa botemedel för viktminskning inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Deltagarna kommer att få tirzepatid subkutant (SC)
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av undersökaren vara relaterade till studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
En sammanfattning av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och andra icke-allvarliga biverkningar (AEs), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till vecka 46
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare med ≥5 % viktminskning
Tidsram: Vecka 46
|
Vecka 46
|
|
Procentandel deltagare med hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % hos deltagare med typ 2-diabetes
Tidsram: Vecka 46
|
Vecka 46
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets hos deltagare med fetma eller övervikt
Tidsram: Baslinje, vecka 46
|
Baslinje, vecka 46
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientdata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datautbytesavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publikationen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senast.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
En forskningsansökan måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .