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Uno studio sul tirzepatide (LY3298176) in partecipanti adulti in India con diabete mellito di tipo 2 o obesità

20 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo, di 46 settimane per indagare la sicurezza e l'efficacia di tirzepatide in partecipanti indiani adulti con diabete di tipo 2 o obesità

Lo scopo principale di questo studio è misurare la sicurezza e l'efficacia del tirzepatide in partecipanti adulti in India che hanno il diabete di tipo 2 o che hanno obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. La partecipazione allo studio durerà circa 46 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, India, 380 016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Gujarat Endocrine Center
      • Ajmer, India, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Allahābād, India, 211002
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
      • Bengaluru, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneshwar
      • Chennai, India, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
      • Guwahati, India, 781033
        • Apollo Excelcare Hospital
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
      • Kanpur, India, 208001
        • K care Hospital
      • Kanpur, India, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
      • Kolkata, India, 700064
        • ILS Hospitals
      • Kozhikode, India, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Mumbai, India, 400011
        • Wockhardt Hospitals
      • Nagpur, India, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Raipur, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital, Andhra Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti con diabete di tipo 2:

  • Aver avuto il diabete di tipo 2 per almeno un anno
  • Non aver mai assunto insulina
  • Avere un HbA1c ≥7,5% e ≤10% allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) ≥23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Partecipanti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2:

  • Avere un IMC

    • Maggiore o uguale a 30 kg/m² OPPURE
    • Maggiore o uguale a 27 kg/m² E precedentemente diagnosticato almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso: ipertensione, disturbo lipidico, apnea ostruttiva del sonno, cardiopatia

Criteri di esclusione:

Partecipanti con diabete di tipo 2:

  • Avere il diabete di tipo 1

  • Aver avuto una delle seguenti condizioni cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening:

    • infarto
    • ictus
    • ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia (ICC) di classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Avere diabete di tipo 2 insieme a obesità morbosa ed essere considerato per chirurgia bariatrica o qualsiasi altra procedura finalizzata alla perdita di peso

Partecipanti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2:

  • Avere diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • Avere un cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore a 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità

  • Aver avuto una delle seguenti condizioni cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening:

    • infarto
    • ictus
    • ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
  • Avere ICC di classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Aver assunto farmaci o rimedi alternativi per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC)
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 46
Un riepilogo degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi Avversi Segnalati
Da baseline fino alla settimana 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 46
Settimana 46
Percentuale di partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) <7,0% nei partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Settimana 46
Settimana 46
Variazione dalla Baseline della Circonferenza Vita nei Partecipanti con Obesità o Sovrappeso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 46
Baseline, Settimana 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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