Uno studio sul tirzepatide (LY3298176) in partecipanti adulti in India con diabete mellito di tipo 2 o obesità
18 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo, di 46 settimane per indagare la sicurezza e l'efficacia di tirzepatide in partecipanti indiani adulti con diabete di tipo 2 o obesità
Lo scopo principale di questo studio è misurare la sicurezza e l'efficacia del tirzepatide in partecipanti adulti in India che hanno il diabete di tipo 2 o che hanno obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2.
La partecipazione allo studio durerà circa 46 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
344
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
-
-
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Ahmedabad, India, 380 016
- Reclutamento
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Investigatore principale:
- Kartikeya Parmar
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9586974089
-
Ahmedabad, India, 380006
- Non ancora reclutamento
- V.S. General Hospital
-
Investigatore principale:
- DHAIWAT SHUKLA
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9426641888
-
Ahmedabad, India, 380052
- Reclutamento
- Gujarat Endocrine Center
-
Investigatore principale:
- parag Shah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9825599450 and 9428044608
-
Ajmer, India, 305001
- Non ancora reclutamento
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7737258659
-
Investigatore principale:
- Sanjeev Maheshwari
-
Allahābād, India, 211002
- Reclutamento
- Motilal Nehru Medical College Hospital
-
Investigatore principale:
- JITENDRA SHUKLA
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7007590702
-
Bengaluru, India, 560092
- Reclutamento
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Investigatore principale:
- Sreenivasa Murthy
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9663370338
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Non ancora reclutamento
- AIIMS, Bhubaneshwar
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7327030798 6370421141
-
Investigatore principale:
- Debananda Sahoo
-
Chennai, India, 600116
- Reclutamento
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 044-45928916
-
Investigatore principale:
- Sudagar Singh
-
Coimbatore, India, 641009
- Reclutamento
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
Investigatore principale:
- Balamurugan Ramanathan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9444548713
-
Guwahati, India, 781033
- Reclutamento
- Apollo Excelcare Hospital
-
Investigatore principale:
- Manash Baruah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9085174978
-
Hyderabad, India, 500012
- Reclutamento
- Osmania Medical College & Hospital
-
Investigatore principale:
- Rakesh Sahay
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9000464657 9652050894
-
Jaipur, India, 302017
- Reclutamento
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Investigatore principale:
- Jugal Gupta
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9982021057
-
Kanpur, India, 208001
- Reclutamento
- K care Hospital
-
Investigatore principale:
- Amit Gupta
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9557808393
-
Kanpur, India, 208020
- Non ancora reclutamento
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Investigatore principale:
- Brij Mohan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8009626511
-
Kolkata, India, 700064
- Reclutamento
- ILS Hospitals
-
Investigatore principale:
- Ghanshyam Goyal
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9831058704
-
Kozhikode, India, 673008
- Reclutamento
- Government Medical College, Kozhikode
-
Investigatore principale:
- Rojith Balakrishnan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9778730848
-
Mumbai, India, 400011
- Non ancora reclutamento
- Wockhardt Hospitals
-
Investigatore principale:
- Ramen Goel
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8975247275
-
Nagpur, India, 440012
- Reclutamento
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Investigatore principale:
- Mahesh Fulwani
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7020875496
-
Pune, India, 411004
- Reclutamento
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Investigatore principale:
- Shashank Shah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9503105354
-
Raipur, India, 492099
- Non ancora reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Sabah Siddiqui
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9408388382
-
Visakhapatnam, India, 530002
- Non ancora reclutamento
- King George Hospital, Andhra Medical College
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8555976042 7075852341
-
Investigatore principale:
- Valluri Prasad
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti con diabete di tipo 2:
- Aver avuto il diabete di tipo 2 per almeno un anno
- Non aver mai assunto insulina
- Avere un HbA1c ≥7,5% e ≤10% allo screening
- Avere un indice di massa corporea (IMC) ≥23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Partecipanti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2:
Avere un IMC
- Maggiore o uguale a 30 kg/m² OPPURE
- Maggiore o uguale a 27 kg/m² E precedentemente diagnosticato almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso: ipertensione, disturbo lipidico, apnea ostruttiva del sonno, cardiopatia
Criteri di esclusione:
Partecipanti con diabete di tipo 2:
- Avere il diabete di tipo 1
Aver avuto una delle seguenti condizioni cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening:
- infarto
- ictus
- ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
- Avere insufficienza cardiaca congestizia (ICC) di classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
- Avere diabete di tipo 2 insieme a obesità morbosa ed essere considerato per chirurgia bariatrica o qualsiasi altra procedura finalizzata alla perdita di peso
Partecipanti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2:
- Avere diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Avere un cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore a 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
Aver avuto una delle seguenti condizioni cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening:
- infarto
- ictus
- ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
- Avere ICC di classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
- Aver assunto farmaci o rimedi alternativi per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 46
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Un riepilogo degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi Avversi Segnalati
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Da baseline fino alla settimana 46
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 46
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Settimana 46
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Percentuale di partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) <7,0% nei partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Settimana 46
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Settimana 46
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Variazione dalla Baseline della Circonferenza Vita nei Partecipanti con Obesità o Sovrappeso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 46
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Baseline, Settimana 46
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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