제2형 당뇨병 또는 비만이 있는 인도의 성인 참가자를 대상으로 한 Tirzepatide (LY3298176) 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 또는 비만이 있는 성인 인도 참가자를 대상으로 Tirzepatide의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 4상, 개방형, 단일군, 46주 연구
이 연구의 주요 목적은 인도의 성인 참가자를 대상으로 제2형 당뇨병이 있거나 제2형 당뇨병 없이 비만 또는 과체중인 경우 tirzepatide의 안전성과 효능을 측정하는 것입니다.
연구 참여는 약 46주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
344
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, 인도, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, 인도, 380052
- Gujarat Endocrine Center
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Ajmer, 인도, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Allahābād, 인도, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
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Bengaluru, 인도, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, 인도, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
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Chennai, 인도, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Guwahati, 인도, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Hyderabad, 인도, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Jaipur, 인도, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Kanpur, 인도, 208001
- K care Hospital
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Kanpur, 인도, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Kolkata, 인도, 700064
- ILS Hospitals
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Kozhikode, 인도, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Mumbai, 인도, 400011
- Wockhardt Hospitals
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Nagpur, 인도, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Raipur, 인도, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2형 당뇨병 환자:
- 2형 당뇨병 진단을 최소 1년 이상 받은 경우
- 인슐린 치료 경험이 없는 경우
- 선별 검사 당시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.5% 이상 10% 이하인 경우
- 체질량지수(BMI)가 23 kg/m2 이상인 경우
2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 환자:
체질량지수(BMI)가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우:
- 30 kg/m2 이상 또는
- 27 kg/m2 이상이면서 과거에 다음 체중 관련 동반질환 중 적어도 하나로 진단받은 경우: 고혈압, 지질 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심장 질환
제외 기준:
2형 당뇨병 환자:
- 1형 당뇨병이 있는 경우
선별 검사 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나가 있었던 경우:
- 심근경색
- 뇌졸중
- 심부전으로 인한 입원
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III급 또는 IV급 울혈성 심부전(CHF)이 있는 경우
- 2형 당뇨병과 함께 병적 비만이 있어 비만 수술 또는 체중 감량 목적의 다른 시술을 고려 중인 경우
2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 환자:
- 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 경우
- 선별 검사 3개월 이내에 자가 보고 체중 변화가 5kg(11파운드) 이상인 경우
- 과거 비만 수술 치료를 받았거나 계획 중인 경우
선별 검사 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나가 있었던 경우:
- 심근경색
- 뇌졸중
- 심부전으로 인한 입원
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III급 또는 IV급 CHF가 있는 경우
- 선별 검사 3개월 이내에 체중 감량 목적의 약물 또는 대체 요법을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드
참가자는 티르제파티드를 피하(SC)로 투여받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주한 하나 이상의 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 46주까지
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인과 관계와 무관하게 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 기타 비중대 이상반응(AE)에 대한 요약이 보고된 이상반응 모듈에 보고됩니다.
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기준 시점부터 46주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 감소율이 5% 이상인 참가자의 비율
기간: 46주
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46주
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2형 당뇨병 환자에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <7.0%를 달성한 참가자 비율
기간: 46주
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46주
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비만 또는 과체중 참가자의 허리둘레 기저선 대비 변화
기간: Baseline, Week 46
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Baseline, Week 46
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서와 서명된 데이터 공유 협약의 승인 후 보안 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 주요 출판물 또는 연구된 적응증의 승인 후 6개월 이후에 이용 가능하며, 그 중 더 늦은 시점을 기준으로 합니다.
데이터는 요청 시 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 심사 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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